Longitudinell studie som evaluerer restitusjon etter planlagt keisersnitt
26. januar 2026 oppdatert av: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic
Longitudinell studie som evaluerer restitusjon etter fødsel etter planlagt keisersnitt med verktøyet for obstetrisk restitusjonskvalitet
Formålet med denne forskningen er å beskrive hvordan pasienter blir friske etter planlagt keisersnitt de første 3 månedene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 36 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Fødsler er planlagt for keisersnitt ved Mayo Clinic Hospital Family Birth Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre som får nevraksial anestesi for elektiv keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Svangerskapsalder mindre enn 32 uker
- Kvinner hvis spedbarn er døde eller er på neonatal intensivavdeling etter fødsel
- Manglende evne til å lese eller forstå skriftlig engelsk
- Mislykket nevraksial anestesi som krever generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Undersøkelser
Alle deltakere vil fylle ut spørreskjemaer på flere tidspunkter, fra baseline til 3 måneder etter fødsel.
|
Alle deltakere vil fullføre undersøkelser som varierer i tid fra baseline til 3 måneder etter fødsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell evaluering av global helse visuell analog skala
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker etter fødselen
|
Global helse på en skala fra 0-100 for å indikere gjeldende helsestatus, hvor 0 er den verst tenkelige helsen og 100 er den beste helsen man kan tenke seg.
Planen var å identifisere platået for forbedring av GHVAS postpartum.
|
Baseline, 24 timer, 48 timer, 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme endring i smertenivå etter keisersnitt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 24 timer, 48 timer, 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker og 3 måneder
|
Beskriver smerte fra ingen smerte i det hele tatt til den verste smerten man kan tenke seg ved å bruke en 100 mm horisontal linje
|
Baseline, 24 timer, 48 timer, 1 uke, 3 uker, 6 uker, 12 uker og 3 måneder
|
|
Sammenlign opioidforbruk etter fødsel
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 1 uke, 3 uker, 6 uker og 3 måneder etter fødsel
|
Sammenlign opioidforbruk etter fødsel
|
24 timer, 48 timer, 1 uke, 3 uker, 6 uker og 3 måneder etter fødsel
|
|
Sammenlign ikke-maternale årsaker til forsinket utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Sykehusutskrivning, ca. 3 dager
|
Dokumenter ikke-maternale årsaker til forsinket utskrivning fra sykehuset, slik som innleggelse av nyfødt nyfødt, neonatal IV-antibiotika, forsinkelse i transport, forsinkelse fra pediatrisk team.
|
Sykehusutskrivning, ca. 3 dager
|
|
Sammenlign hyppigheten av aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dagliglivets aktiviteter er rutineaktiviteter folk gjør hver dag uten hjelp, inkludert å spise, bade, kle på seg, gå på toalettet, lage mat, vaske, kjøre bil, handle.
Emnet vil rapportere disse aktivitetene som ikke utført ennå, gjort en gang, en gang/uke, gjør de fleste dager, gjør hver dag
|
Grunnlinje
|
|
Sammenlign hyppigheten av aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Dagliglivets aktiviteter er rutineaktiviteter folk gjør hver dag uten hjelp, inkludert å spise, bade, kle på seg, gå på toalettet, lage mat, vaske, kjøre bil, handle.
Emnet vil rapportere disse aktivitetene som ikke utført ennå, gjort en gang, en gang/uke, gjør de fleste dager, gjør hver dag
|
6 uker etter fødsel
|
|
Sammenlign Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale er et spørreskjema på 10 punkter for å identifisere kvinner som har fødselsdepresjon
|
6 uker etter fødsel
|
|
Sammenlign et modifisert spørreskjema for gjenoppretting etter levering
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
9 spørsmål som spør moren om mating av babyen, søvn, tretthet, binding, foreldreskap og sosial funksjon
|
6 uker etter fødsel
|
|
Korrelasjon mellom postpartum ObsQOR-10 og EQ-5D
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
EQ-5D beskriver nåværende helse for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst og på en skala fra 0-100 for å indikere nåværende helsestatus med 0 som den verst tenkelige helsen og 100 er den beste helsen man kan tenke seg.
ObsQOR-10 bruker en skala fra 0-10 der 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige, scorer smerte, kvalme, svimmelhet, skjelving, komfortnivå, mobilisering, holde babyen, mate babyen, personlig pleie og føle kontroll.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Korrelasjon mellom postpartum ObsQOR-10 og EQ-5D
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
EQ-5D beskriver nåværende helse for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst og på en skala fra 0-100 for å indikere nåværende helsestatus med 0 som den verst tenkelige helsen og 100 er den beste helsen man kan tenke seg.
ObsQOR-10 bruker en skala fra 0-10 der 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige, scorer smerte, kvalme, svimmelhet, skjelving, komfortnivå, mobilisering, holde babyen, mate babyen, personlig pleie og føle kontroll.
|
12 uker etter fødsel
|
|
Korrelasjon mellom ObsQOR-10-score på flere tidspunkter
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 1 uke etter fødsel
|
ObsQOR-10 bruker en skala fra 0-10 der 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige, scorer smerte, kvalme, svimmelhet, skjelving, komfortnivå, mobilisering, holde babyen, mate babyen, personlig pleie og føle kontroll.
|
24 timer, 48 timer, 1 uke etter fødsel
|
|
Korrelasjon mellom postpartum ObsQOR-10 og EQ-5D
Tidsramme: 3 uker etter fødsel
|
EQ-5D beskriver nåværende helse for mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst og på en skala fra 0-100 for å indikere nåværende helsestatus med 0 som den verst tenkelige helsen og 100 er den beste helsen man kan tenke seg.
ObsQOR-10 bruker en skala fra 0-10 der 0 er ingen og 10 er det verst tenkelige, scorer smerte, kvalme, svimmelhet, skjelving, komfortnivå, mobilisering, holde babyen, mate babyen, personlig pleie og føle kontroll.
|
3 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-012077
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .