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Étude longitudinale évaluant la récupération après une césarienne programmée

11 mai 2022 mis à jour par: Emily E. Sharpe, M.D., Mayo Clinic

Étude longitudinale évaluant la récupération post-partum après une césarienne programmée avec l'outil Obstetric Quality of Recovery

Le but de cette recherche est de décrire comment les patients se rétablissent après une césarienne programmée pendant les 3 premiers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les parturientes doivent accoucher par césarienne au Mayo Clinic Hospital Family Birth Center

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus qui reçoivent une anesthésie neuraxiale pour un accouchement par césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Âge gestationnel inférieur à 32 semaines
  • Femmes dont les nourrissons sont décédés ou sont dans l'unité de soins intensifs néonatals après l'accouchement
  • Incapacité à lire ou à comprendre l'anglais écrit
  • Échec de l'anesthésie neuraxiale nécessitant une anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enquêtes
Tous les participants rempliront des questionnaires à plusieurs moments, allant de la ligne de base à 3 mois après l'accouchement.
Autre: Enquêtes
Tous les participants répondront à des enquêtes allant de la période de référence à 3 mois après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre ObsQOR-10 post-partum et EQ-5D
Délai: Ligne de base
L'EQ-5D décrit l'état de santé actuel pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'anxiété et sur une échelle de 0 à 100 pour indiquer l'état de santé actuel, 0 étant la pire santé imaginable et 100 étant la meilleure santé imaginable. L'ObsQOR-10 utilise une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire imaginable, notant la douleur, les nausées, les étourdissements, les frissons, le niveau de confort, la mobilisation, la tenue du bébé, l'alimentation du bébé, les soins personnels et le sentiment de contrôle. r césarienne et à 6 semaines post-partum.
Ligne de base
Corrélation entre ObsQOR-10 post-partum et EQ-5D
Délai: post-partum = 24 heures
L'EQ-5D décrit l'état de santé actuel pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'anxiété et sur une échelle de 0 à 100 pour indiquer l'état de santé actuel, 0 étant la pire santé imaginable et 100 étant la meilleure santé imaginable. L'ObsQOR-10 utilise une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire imaginable, notant la douleur, les nausées, les étourdissements, les frissons, le niveau de confort, la mobilisation, la tenue du bébé, l'alimentation du bébé, les soins personnels et le sentiment de contrôle. r césarienne et à 6 semaines post-partum.
post-partum = 24 heures
Corrélation entre ObsQOR-10 post-partum et EQ-5D
Délai: 48 heures après l'accouchement
L'EQ-5D décrit l'état de santé actuel pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'anxiété et sur une échelle de 0 à 100 pour indiquer l'état de santé actuel, 0 étant la pire santé imaginable et 100 étant la meilleure santé imaginable. L'ObsQOR-10 utilise une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire imaginable, notant la douleur, les nausées, les étourdissements, les frissons, le niveau de confort, la mobilisation, la tenue du bébé, l'alimentation du bébé, les soins personnels et le sentiment de contrôle. r césarienne et à 6 semaines post-partum.
48 heures après l'accouchement
Corrélation entre ObsQOR-10 post-partum et EQ-5D
Délai: 1 semaine après l'accouchement
L'EQ-5D décrit l'état de santé actuel pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'anxiété et sur une échelle de 0 à 100 pour indiquer l'état de santé actuel, 0 étant la pire santé imaginable et 100 étant la meilleure santé imaginable. L'ObsQOR-10 utilise une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire imaginable, notant la douleur, les nausées, les étourdissements, les frissons, le niveau de confort, la mobilisation, la tenue du bébé, l'alimentation du bébé, les soins personnels et le sentiment de contrôle. r césarienne et à 6 semaines post-partum.
1 semaine après l'accouchement
Corrélation entre ObsQOR-10 post-partum et EQ-5D
Délai: 3 semaines après l'accouchement
L'EQ-5D décrit l'état de santé actuel pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'anxiété et sur une échelle de 0 à 100 pour indiquer l'état de santé actuel, 0 étant la pire santé imaginable et 100 étant la meilleure santé imaginable. L'ObsQOR-10 utilise une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire imaginable, notant la douleur, les nausées, les étourdissements, les frissons, le niveau de confort, la mobilisation, la tenue du bébé, l'alimentation du bébé, les soins personnels et le sentiment de contrôle. r césarienne et à 6 semaines post-partum.
3 semaines après l'accouchement
Corrélation entre ObsQOR-10 post-partum et EQ-5D
Délai: 6 semaines après l'accouchement
L'EQ-5D décrit l'état de santé actuel pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'anxiété et sur une échelle de 0 à 100 pour indiquer l'état de santé actuel, 0 étant la pire santé imaginable et 100 étant la meilleure santé imaginable. L'ObsQOR-10 utilise une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire imaginable, notant la douleur, les nausées, les étourdissements, les frissons, le niveau de confort, la mobilisation, la tenue du bébé, l'alimentation du bébé, les soins personnels et le sentiment de contrôle. r césarienne et à 6 semaines post-partum.
6 semaines après l'accouchement
Corrélation entre ObsQOR-10 post-partum et EQ-5D
Délai: 3 mois après l'accouchement
L'EQ-5D décrit l'état de santé actuel pour la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur, l'anxiété et sur une échelle de 0 à 100 pour indiquer l'état de santé actuel, 0 étant la pire santé imaginable et 100 étant la meilleure santé imaginable. L'ObsQOR-10 utilise une échelle de 0 à 10, 0 étant aucun et 10 étant le pire imaginable, notant la douleur, les nausées, les étourdissements, les frissons, le niveau de confort, la mobilisation, la tenue du bébé, l'alimentation du bébé, les soins personnels et le sentiment de contrôle. r césarienne et à 6 semaines post-partum.
3 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer le changement des niveaux de douleur après la césarienne à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 24 heures, 48 ​​heures, 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 3 mois
Décrit la douleur de pas de douleur du tout à la pire douleur imaginable en utilisant une ligne horizontale de 100 mm
Baseline, 24 heures, 48 ​​heures, 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 3 mois
Comparer la consommation d'opioïdes après l'accouchement
Délai: 24 heures, 48 ​​heures, 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'accouchement
Comparer la consommation d'opioïdes après l'accouchement
24 heures, 48 ​​heures, 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines et 3 mois après l'accouchement
Comparer les raisons non maternelles du retard de sortie de l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital, environ 3 jours
Documenter les raisons non maternelles du retard de sortie de l'hôpital, telles que l'admission d'un nouveau-né à l'USIN, les antibiotiques IV néonataux, le retard de transport, le retard de l'équipe pédiatrique.
Sortie de l'hôpital, environ 3 jours
Comparer la fréquence des activités de la vie quotidienne
Délai: Ligne de base
Les activités de la vie quotidienne sont des activités de routine que les gens font tous les jours sans aide, notamment manger, se laver, s'habiller, aller aux toilettes, cuisiner, nettoyer, conduire, faire les courses. Le sujet rapportera ces activités comme n'étant pas encore faites, faites une fois, une fois/semaine, faites la plupart des jours, faites tous les jours
Ligne de base
Comparer la fréquence des activités de la vie quotidienne
Délai: 6 semaines
Les activités de la vie quotidienne sont des activités de routine que les gens font tous les jours sans aide, notamment manger, se laver, s'habiller, aller aux toilettes, cuisiner, nettoyer, conduire, faire les courses. Le sujet rapportera ces activités comme n'étant pas encore faites, faites une fois, une fois/semaine, faites la plupart des jours, faites tous les jours
6 semaines
Comparez l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: 6 semaines
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg est un questionnaire en 10 éléments permettant d'identifier les femmes souffrant de dépression post-partum.
6 semaines
Comparer un questionnaire de reprise après accouchement modifié
Délai: 6 semaines
9 questions posées à la mère sur l'alimentation du bébé, le sommeil, la fatigue, les liens, la parentalité et le fonctionnement social
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily E Sharpe, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

8 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-012077

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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