Trinnvis telehelse for små barn med ASD
7. juli 2020 oppdatert av: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center
Undersøke et trinnvis omsorgs-telehelseprogram for foreldre til små barn med autisme: en begrepsprøve
Denne proof-of-concept-studien adresserer gapet i tilgangen til omsorgslitteratur ved å undersøke en trinnvis omsorgsversjon av en telehealth naturalistisk utviklingsatferdsintervensjon (NDBI), Online RIT.
Online RIT er et interaktivt nettsted som introduserer Reciprocal Imitation Training (RIT), en NDBI fokusert på å forbedre sosial imitasjon.
RIT bruker en naturalistisk atferdstilnærming for å lære objekt- og gestimitasjon til små barn med ASD i en lekebasert kontekst.
Effekten av RIT har blitt demonstrert gjennom en liten randomisert kontrollstudie, flere enkeltfags designstudier, samt i uavhengige replikasjoner.
Tidligere forskning tyder også på at foreldre kan læres å effektivt bruke RIT sammen med barna sine personlig, og to enkeltfagsdesignstudier beskriver utviklingen og gjennomførbarhetstestingen av Online RIT pluss terapeutassistanse.
Disse foreløpige dataene antyder at Online RIT kan tjene som en ideell plattform for å undersøke potensialet til individualiserte telehelseleveringsformater, for eksempel trinnvis omsorg.
Derfor var målet med denne studien å sammenligne et trinnvis omsorgsformat av Online RIT med en ventelistekontrollbetingelse for å bestemme den innledende gjennomførbarheten og effektiviteten til denne innovative intervensjons- og tjenesteleveringsmodellen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av ASD eller betydelige bekymringer for ASD
- Foreldre rapporterte imitasjonsunderskudd
Ekskluderingskriterier:
- Barn av foreldre som ikke snakker engelsk
- Deltar aktivt i andre foreldreopplæringsprogrammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stepped-Care Online Reciprocal Imitation Training (Online RIT)
Deltakerne fullførte fire telehelsemoduler over en periode på 5 uker (~1 per uke, 1 uke til praksis). To variabler ble valgt som skreddersydde variabler for denne trinnvise omsorgsmodellen. Fidelity (RIT-PFF) og self-efficacy (EIPSES) etter 5 uker ble brukt for å finne ut hvilke deltakere som hadde behov for et «step up» i omsorgen, i form av ekstern foreldrecoaching. Foreldre som demonstrerte ≥80 % på RIT-PFF, og som rapporterte gevinster på EIPSES, fortsatte å ha tilgang til Online RIT og øvde på egenhånd de neste 5 ukene, men fikk ingen ekstern coaching. Foreldre som viste <80 % troskap på RIT-PFF og/eller som ikke rapporterte økninger i EIPSES, ble henvist til coaching. Coaching innebar videokonferanser en gang i uken (uk. 6-10) med en foreldercoach (PI), og fulgte yrkesprestasjonscoaching-modellen. Øktene inkluderte gjennomgang av suksesser og utfordringer, foreldreøvelse med tilbakemelding, problemløsning og planlegging. |
Online RIT presenterer RIT-teknikker i fire sekvensielle læringsmoduler: (1) Klargjøring for suksess (2) Etterligning av barnet ditt (3) Beskriv lek (4) Undervisning av objektimitasjon.
Hver læringsmodul inkluderer en instruksjonsvideo, quiz, interaktive øvelser og hjemmeplanlegging og refleksjon.
Nettstedet inkluderer også et videobibliotek, ofte stilte spørsmål, nedlastbare visuelle hjelpemidler, lenker til relevante eksterne ressurser og et tilpassbart "dashboard" som lar brukere spore sine individuelle mål og hvor lang tid de har brukt på å jobbe med målene sine (f.eks. , praksislogg).
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne ga informasjon om tilgjengelige samfunnsressurser etter randomisering.
Disse deltakerne fikk muligheten til å engasjere seg i det trinnvise omsorgsformatet til Online RIT etter tidspunktet for datainnsamling etter intervensjon; dataene deres ble imidlertid utelukkende inkludert i kontrollgruppeanalyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline RIT Parent Fidelity Form (RIT-PFF)-score ved 15 uker
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
Trente observatører vurderte foreldre-barn-interaksjonene for foreldretroskap til RIT-intervensjonsteknikkene.
|
Baseline og 15 uker
|
|
Endring fra Baseline Unstructured Imitation Assessment (UIA)-score ved 15 uker
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
UIA ble brukt til å måle sosial imitasjon av barn.
Det er en standardisert vurdering som evaluerer spontan imitasjon av handlinger med gjenstander og gester under lek.
|
Baseline og 15 uker
|
|
Endring fra Baseline Early Intervention Parenting Self-Efficacy Scale (EIPSES)-score ved 15 uker
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
EIPSES er et 20-elements foreldrespørreskjema designet for å måle foreldreeffektivitet i sammenheng med tidlig intervensjon.
|
Baseline og 15 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Social Communication Checklist (SCC)-poengsum ved 15 uker
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
SCC er en sjekkliste med 47 elementer fullført av foreldre for å indikere om et barn bruker en spesifikk sosial kommunikasjonsferdighet.
|
Baseline og 15 uker
|
|
Endring fra Baseline Beach Center Family Quality of Life Scale (FQOL)-score ved 15 uker
Tidsramme: Baseline og 15 uker
|
FQOL-skalaen er et 25-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere familieinteraksjon, foreldreskap, emosjonelt velvære, fysisk/mors velvære og funksjonshemmingsrelatert støtte.
|
Baseline og 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15100203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .