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Gestaffelte Telemedizin für Kleinkinder mit ASD

7. Juli 2020 aktualisiert von: Allison Wainer, Ph.D., Rush University Medical Center

Untersuchung eines abgestuften Telegesundheitsprogramms für Eltern von kleinen Kindern mit Autismus: eine Proof-of-Concept-Studie

Diese Proof-of-Concept-Studie befasst sich mit der Lücke im Zugang zu Pflegeliteratur, indem sie eine Step-Care-Version einer telemedizinischen naturalistischen Entwicklungsverhaltensintervention (NDBI), Online RIT, untersucht. Online RIT ist eine interaktive Website, die Reciprocal Imitation Training (RIT) vorstellt, ein NDBI, das sich auf die Verbesserung der sozialen Imitation konzentriert. RIT verwendet einen naturalistischen Verhaltensansatz, um kleinen Kindern mit ASS die Imitation von Objekten und Gesten in einem spielerischen Kontext beizubringen. Die Wirksamkeit von RIT wurde durch eine kleine randomisierte Kontrollstudie, mehrere Einzelstudien mit Studiendesign sowie durch unabhängige Wiederholungen nachgewiesen. Frühere Untersuchungen deuten auch darauf hin, dass Eltern beigebracht werden können, RIT effektiv mit ihren Kindern persönlich zu verwenden, und zwei Designstudien mit einem einzelnen Subjekt beschreiben die Entwicklung und Machbarkeitsprüfung von Online-RIT plus Therapeutenunterstützung. Diese vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass Online-RIT als ideale Plattform für die Untersuchung des Potenzials individualisierter telemedizinischer Bereitstellungsformate wie Step-Care dienen kann. Daher bestand das Ziel dieser Studie darin, ein Step-Care-Format von Online-RIT mit einer Wartelisten-Kontrollbedingung zu vergleichen, um die anfängliche Machbarkeit und Wirksamkeit dieses innovativen Interventions- und Servicebereitstellungsmodells zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von ASD oder erhebliche Bedenken von ASD
  • Eltern berichteten von Nachahmungsdefiziten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder von Eltern, die nicht Englisch sprechen
  • Aktive Teilnahme an anderen Elterntrainingsprogrammen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stepped-Care Online Reciprocal Imitation Training (Online RIT)

Die Teilnehmer absolvierten vier Telemedizin-Module über einen Zeitraum von 5 Wochen (~1 pro Woche, 1 Woche zum Üben). Als Tailoring-Variablen für dieses Step-Care-Modell wurden zwei Variablen ausgewählt. Treue (RIT-PFF) und Selbstwirksamkeit (EIPSES) nach 5 Wochen wurden verwendet, um festzustellen, welche Teilnehmer eine „Verstärkung“ in der Pflege in Form von Eltern-Ferncoaching benötigten.

Eltern, die beim RIT-PFF ≥80 % zeigten und beim EIPSES Fortschritte angaben, hatten weiterhin Zugang zum Online-RIT und übten in den nächsten 5 Wochen selbstständig, erhielten jedoch kein Ferncoaching. Eltern, die beim RIT-PFF eine Treue von < 80 % zeigten und/oder die keine Erhöhungen der EIPSES meldeten, wurden zum Coaching verwiesen. Coaching beinhaltete Videokonferenzen einmal pro Woche (Wo. 6-10) mit einem Elterncoach (PI) und folgte dem Berufsleistungs-Coaching-Modell. Die Sitzungen umfassten die Überprüfung von Erfolgen und Herausforderungen, Elternübungen mit Feedback, Problemlösung und Planung.
Verhalten: Online-RIT
Online RIT stellt RIT-Techniken in vier aufeinanderfolgenden Lernmodulen vor: (1) Aufbau für den Erfolg (2) Nachahmung Ihres Kindes (3) Beschreibung des Spiels (4) Vermittlung von Objektimitation. Jedes Lernmodul umfasst ein Lehrvideo, ein Quiz, interaktive Übungen sowie Planung und Reflexion für zu Hause. Die Website umfasst auch eine Videobibliothek, häufig gestellte Fragen, herunterladbare visuelle Hilfsmittel, Links zu relevanten externen Ressourcen und ein anpassbares „Dashboard“, mit dem Benutzer ihre individuellen Ziele und die Zeit, die sie mit der Arbeit an ihren Zielen verbracht haben, verfolgen können (z. , Übungsbuch).
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer erhielten nach der Randomisierung Informationen über verfügbare Community-Ressourcen. Diese Teilnehmer erhielten die Möglichkeit, sich nach dem Zeitpunkt der Datenerhebung nach der Intervention am Step-Care-Format von Online RIT zu beteiligen; ihre Daten wurden jedoch ausschließlich in Kontrollgruppenanalysen einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Baseline RIT Parent Fidelity Form (RIT-PFF) Score nach 15 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 15 Wochen
Geschulte Beobachter bewerteten die Eltern-Kind-Interaktionen für die Elterntreue der RIT-Interventionstechniken.
Baseline und 15 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline-Score der unstrukturierten Nachahmung (UIA) nach 15 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 15 Wochen
Der UIA wurde verwendet, um die soziale Nachahmung von Kindern zu messen. Es handelt sich um eine standardisierte Bewertung, die die spontane Nachahmung von Handlungen mit Gegenständen und Gesten während des Spiels bewertet.
Baseline und 15 Wochen
Änderung gegenüber dem Baseline-Score der Early Intervention Parenting Self-Efficacy Scale (EIPSES) nach 15 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 15 Wochen
Der EIPSES ist ein 20-Punkte-Elternfragebogen, der entwickelt wurde, um die Wirksamkeit der Erziehung im Rahmen der Frühintervention zu messen.
Baseline und 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-Scores der Social Communication Checklist (SCC) nach 15 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 15 Wochen
Der SCC ist eine Checkliste mit 47 Punkten, die von Eltern ausgefüllt wird, um anzuzeigen, ob ein Kind eine bestimmte Fähigkeit zur sozialen Kommunikation verwendet.
Baseline und 15 Wochen
Änderung vom Baseline-Score der Beach Center Family Quality of Life Scale (FQOL) nach 15 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 15 Wochen
Die FQOL-Skala ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Bewertung der familiären Interaktion, der Erziehung, des emotionalen Wohlbefindens, des körperlichen/mütterlichen Wohlbefindens und der Unterstützung im Zusammenhang mit Behinderungen.
Baseline und 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15100203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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