Påvirkning av pasientsex på smertekontroll og multimodal analgesi i total kneartroplastikk

Det overordnede målet med denne studien er å bedre forstå innflytelsen av pasient-sex på postoperativ smerteoppfatning hos menn versus kvinner etter total kneartroplastikk (TKA) ved bruk av to forskjellige multimodale analgesi-regimer.

Pregabalin er en nevromuskulær antagonist av spenningsstyrte kalsiumkanaler ved de postsynaptiske dorsalhornene i ryggmargen og hjernen. Det binder seg til alfa-2-delta underenheten og avbryter smertesignaloverføring. Bruk av pregabalin som en del av multimodal smertekontroll har vært assosiert med en reduksjon i postoperativ opioidbruk.

Dette vil være en randomisert, enkeltblindet kontrollstudie der pasienter enten vil eller ikke vil motta pregabalin som en del av deres multimodale analgesi etter TKA. Det vil bli utført ved en enkelt institusjon, med flere tertiære akademiske sentre.

Pasientene vil først bli gruppert etter kjønn, deretter randomisert i en av to armer:

1. Multimodalt analgesi-regime inkludert pregabalin;
2. Multimodalt smertestillende regime som ikke inkluderer pregabalin.

For intervensjonsgruppen vil pasienten få en oral preoperativ pregabalindose på 150 mg på operasjonsdagen. Pasienten vil fortsette med pregabalin 75 mg to ganger daglig i to uker postoperativt. For begge gruppene vil den operative teknikken og ytterligere perioperative analgetiske modaliteter følge en standard protokoll.

Primært endepunkt: Akutt postoperativ smerteforskjell (opptil 72 timer), målt ved 100 mm visuell analog skala (VAS) i hvile og mobilisering, mellom menn og kvinner og mellom multimodale analgetiske regimer hos pasienter som gjennomgår TKA.

Sekundære endepunkter:

• Smertekontroll målt med 100 mm visuell analog skala (VAS) i hvile og mobilisering.
• Smertekontroll målt i tillegg ved morfinekvivalente enheter (MEq).
• Antall postoperative dager til seponering av opioid.
• Smerte målt ved kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS).
• Fysisk funksjon målt av KOOS, fysisk komponentsammendrag (PCS-12) av VR-12.
• Psykisk helse målt ved mental komponentsammendrag (MCS-12) av VR-12.
• Sikkerheten vil bli sporet av bivirkninger rapportert eller observert av etterforskere. Disse vil bli samlet inn via pasientkommunikasjon og gjennomgang av journalen.
• I tillegg vil alvorlighetsgraden av vanlige kortsiktige postoperative komplikasjoner som kvalme, oppkast, svimmelhet og sedasjon bli vurdert med 100 mm VAS.

Studierekrutteringsfasen er beregnet å vare i 6 måneder. Fagoppfølging er 6 måneder.