Influencia del sexo del paciente en el control del dolor y la analgesia multimodal en la artroplastia total de rodilla

El objetivo general de este estudio es comprender mejor la influencia del sexo del paciente en la percepción del dolor posoperatorio en hombres frente a mujeres después de una artroplastia total de rodilla (ATR) utilizando dos regímenes de analgesia multimodal diferentes.

La pregabalina es un antagonista neuromuscular de los canales de calcio regulados por voltaje en las astas dorsales postsinápticas de la médula espinal y el cerebro. Se une a la subunidad alfa-2-delta e interrumpe la transmisión de señales de dolor. El uso de pregabalina como parte del control multimodal del dolor se ha asociado con una disminución en el uso de opioides posoperatorios.

Este será un ensayo de control aleatorizado, simple ciego en el que los pacientes recibirán o no pregabalina como parte de su régimen de analgesia multimodal después de la artroplastia total de rodilla. Se realizará en una sola institución, con múltiples centros académicos terciarios.

Primero se agrupará a los pacientes de acuerdo con su sexo y luego se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos:

1. Régimen de analgesia multimodal que incluye pregabalina;
2. Régimen de analgesia multimodal que no incluye pregabalina.

Para el grupo de intervención, el paciente recibirá una dosis oral preoperatoria de pregabalina de 150 mg el día de la cirugía. El paciente continuará pregabalina 75 mg dos veces al día, durante dos semanas después de la operación. Para ambos grupos, la técnica quirúrgica y las modalidades analgésicas perioperatorias adicionales seguirán un protocolo estándar.

Criterio de valoración principal: diferencia del dolor posoperatorio agudo (hasta 72 horas), medido mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm en reposo y movilización, entre hombres y mujeres y entre regímenes analgésicos multimodales en pacientes sometidos a ATR.

Puntos finales secundarios:

• Control del dolor medido por escala analógica visual (VAS) de 100 mm en reposo y movilización.
• Control del dolor medido adicionalmente por unidades equivalentes de morfina (MEq).
• Número de días postoperatorios hasta el cese de opiáceos.
• Dolor medido por la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS).
• Función física medida por KOOS, resumen de componentes físicos (PCS-12) de VR-12.
• Salud mental medida por el resumen del componente mental (MCS-12) de VR-12.
• La seguridad será rastreada por las reacciones adversas informadas u observadas por los investigadores. Estos se recopilarán a través de la comunicación con el paciente y la revisión del registro médico.
• Además, la gravedad de las complicaciones posoperatorias comunes a corto plazo, como náuseas, vómitos, mareos y sedación, se evaluará mediante EVA de 100 mm.

Se estima que la fase de reclutamiento del estudio durará 6 meses. El seguimiento del sujeto es de 6 meses.