Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beteg szexének hatása a fájdalomcsillapításra és a multimodális fájdalomcsillapításra a teljes térdízületi arthroplasztikában

2023. október 10. frissítette: Northwell Health
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a szex hatását a posztoperatív fájdalomra a teljes térdízületi műtétet (TKA) követően. A betegeket először nem szerint osztályozzák, majd véletlenszerűen besorolják a két multimodális fájdalomcsillapító séma (MAR) egyikébe, amelyek a pregabalin jelenlétében különböznek egymástól. Feltételezzük, hogy az akut posztoperatív fájdalom pontszámai idővel eltérőek a férfiak és nők között, valamint a TKA-t követő multimodális fájdalomcsillapító kezelések között. A nyomozók nem látják, hogy a betegek melyik multimodális csoportba tartoznak. A betegek felmérést végeznek az irodában, a kórházi tartózkodásuk alatt, és legfeljebb hat hónapig tartó követési időközönként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy jobban megértse a betegek nemének a posztoperatív fájdalomérzékelésre gyakorolt ​​hatását férfiaknál, illetve nőknél, két különböző multimodális fájdalomcsillapítást alkalmazó teljes térdízületi arthroplastiát (TKA) követően.

A pregabalin a gerincvelő és az agy posztszinaptikus háti szarvaiban lévő feszültségfüggő kalciumcsatornák neuromuszkuláris antagonistája. Az alfa-2-delta alegységhez kötődik, és megszakítja a fájdalomjel átvitelét. A pregabalin multimodális fájdalomcsillapítás részeként történő alkalmazása a posztoperatív opioidhasználat csökkenésével járt.

Ez egy randomizált, egyszeresen vak kontrollvizsgálat, amelyben a betegek vagy kapnak pregabalint, vagy nem kapnak pregabalint a multimodális fájdalomcsillapító kezelés részeként a TKA-t követően. Egyetlen intézményben, több felsőfokú akadémiai központtal végzik majd.

A betegeket először nemük szerint csoportosítják, majd randomizálják a két kar egyikébe:

  1. Multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve a pregabalint;
  2. Multimodális fájdalomcsillapítás, amely nem tartalmazza a pregabalint.

Az intervenciós csoportban a páciens a műtét napján 150 mg-os orális pregabalint kap. A beteg a műtét után két hétig napi kétszer 75 mg pregabalint kap. Mindkét csoport esetében a műtéti technika és a további perioperatív fájdalomcsillapító módszerek szabványos protokollt követnek.

Elsődleges végpont: Akut posztoperatív fájdalomkülönbség (legfeljebb 72 óra), 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve nyugalomban és mobilizációban, férfiak és nők között, valamint a multimodális fájdalomcsillapító kezelések között TKA-n átesett betegeknél.

Másodlagos végpontok:

  • Fájdalomcsillapítás 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) nyugalomban és mobilizációban.
  • A fájdalomcsillapítás ezenkívül morfium-egyenérték-egységekkel (MEq) mérve.
  • Az opioid abbahagyásáig eltelt posztoperatív napok száma.
  • A térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszámával (KOOS) mért fájdalom.
  • A KOOS-szal mért fizikai funkció, a VR-12 fizikai komponenseinek összegzése (PCS-12).
  • Mentális egészség a VR-12 mentális komponens-összefoglalójával (MCS-12) mérve.
  • A biztonságot a vizsgálók által jelentett vagy megfigyelt mellékhatások nyomon követik. Ezeket a betegek kommunikációja és az egészségügyi dokumentáció áttekintése útján gyűjtik össze.
  • Ezenkívül a gyakori rövid távú posztoperatív szövődmények, például hányinger, hányás, szédülés és szedáció súlyosságát 100 mm-es VAS értékeli.

A tanulmányi toborzási szakasz a becslések szerint 6 hónapig tart. A tárgykövetés 6 hónap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. Férfi vagy nő, 18-80 éves korig
  4. Primer egyoldalú TKA-n átesett primer osteoarthritis miatt
  5. Angol nyelvű
  6. Olyan betegek, akiknek elsődleges lakóhelye egy otthon, nem pedig egy intézmény vagy rehabilitációs központ.

Kizárási kritériumok:

  1. A pregabalin vagy gabapentin neuromodulátorok krónikus (>6 hónap) alkalmazása.
  2. Terhesség vagy szoptatás
  3. A pregabalinnal kapcsolatos korábbi mellékhatások anamnézisében
  4. Egyidejűleg fennálló krónikus fájdalom, amely 100 mm-es VAS-on ≥50 mm-es, kábítószert igényel.
  5. Egyidejűleg fennálló állapot, ami szedációhoz vagy szédüléshez vezet
  6. Vesebetegség
  7. Angioödéma anamnézisében
  8. Öngyilkossági gondolatokkal járó depresszió anamnézisében.
  9. Az opioid/kábítószer-használat és/vagy abúzus kiterjedt története.
  10. Aktív vagy fenntartó kezelésben részesül rák vagy szilárd szerv- és/vagy csontvelő-átültetés miatt.
  11. A beteg egy éjszakánál kevesebbet tartózkodik a kórházban.
  12. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) szerepel, kiegészítő oxigénigénnyel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve a pregabalint
A pregabalin csoportban a páciens 150 mg-os orális preoperatív pregabalint kap a műtét napján. A beteg napi kétszer 75 mg pregabalint kap a műtét után két hétig. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok esetében a műtéti technika és a kiegészítő perioperatív fájdalomcsillapítási módok szabványos protokollt követnek.
Egyéb: Multimodális fájdalomcsillapítás, beleértve a pregabalint is
Intézményünk szabványosított protokollja többféle fájdalomcsillapító gyógyszerrel (NSAID-ok, opioidok, dexametazon) és nem kábító gerincvelő. A beteg a műtét előtt pregabalint kap, és a műtét után két héttel folytatja a gyógyszeres kezelést.
Aktív összehasonlító: Multimodális fájdalomcsillapítás, amely nem tartalmazza a pregabalint
A nem pregabalinos csoportban a beteg teljes térdízületi műtéten esik át ugyanazzal a műtéti technikával, és további perioperatív fájdalomcsillapító módszereket követnek a standard protokoll szerint.
Egyéb: Multimodális fájdalomcsillapítás, nem beleértve a pregabalint
Intézményünk szabványosított protokollja többféle fájdalomcsillapító gyógyszerrel (NSAID-ok, opioidok, dexametazon) és nem kábító gerincvelő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a nemi és multimodális fájdalomcsillapítási sémák hatását az akut posztoperatív fájdalom pontszámaira 48 órával a műtét után, TKA-n átesett betegeknél.
Időkeret: 48 óra
Fájdalomcsillapítás 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve nyugalomban 48 órával az eljárás után.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel, hogy a nemi különbségek és a multimodális fájdalomcsillapítási rendek hogyan befolyásolják a fizikai funkciót
Időkeret: 26 hét
- A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszámával (KOOS) mért fájdalom a műtét utáni 4., 12. és 26. héten, a kiindulási értékhez képest.
26 hét
Mérje fel, hogy a nemi különbségek és a multimodális fájdalomcsillapítási rendek hogyan befolyásolják a posztoperatív kábítószer-használatot
Időkeret: 72 óra
A fájdalomcsillapítás ezenkívül morfium-egyenérték-egységekkel (MEq) mérve 24, 48 és 72 órával az eljárás befejezése után.
72 óra
Felméri, hogy a nemi különbségek és a multimodális fájdalomcsillapítási rendek hogyan befolyásolják a posztoperatív kábítószeres kezelés abbahagyását
Időkeret: 2 hét
- Az opioid abbahagyásáig eltelt posztoperatív napok száma.
2 hét
Mérje fel, hogy a nemek közötti különbségek és a multimodális fájdalomcsillapítási rendek hogyan befolyásolják a krónikus posztoperatív fájdalmat
Időkeret: 26 hét
- Krónikus: 100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalomcsillapítás (0 a fájdalom hiányának és 100 a lehető legrosszabb fájdalomnak felel meg) nyugalomban és mobilizációban az 1. héten, 2. héten, 4-6. héten, 12. héten, 26. héten műtét után.
26 hét
Mérje fel, hogy a nemi különbségek és a multimodális fájdalomcsillapítási rendek hogyan befolyásolják a mentális egészséget
Időkeret: hét 26
- A mentális egészség a VR-12 mentális összetevő-összefoglalójával (MCS-12) mérve a 2., 4., 12. és 26. héten a műtét után, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
hét 26
Mérje fel, hogy a nemi különbségek és a multimodális fájdalomcsillapítási rendek hogyan befolyásolják a fizikai funkciót
Időkeret: 26 hét
- A Veterans Rand-12 (VR-12) fizikai funkciójának mért fizikai összetevőinek összefoglalója (PCS-12) a 2., 4., 12., 26. héten a műtét után, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
26 hét
Mérje fel, hogy a nemek közötti különbségek és a multimodális fájdalomcsillapítási rendek hogyan befolyásolják a mozgástartományt (ROM)
Időkeret: 26 hét
Mozgástartomány (ROM) a 2. héten, a 4. héten, a 12. héten, a 26. héten a műtét után, az alapvonalhoz képest.
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Danoff, MD, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0139

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel