Influenza del sesso del paziente sul controllo del dolore e sull'analgesia multimodale nell'artroplastica totale del ginocchio

L'obiettivo generale di questo studio è comprendere meglio l'influenza del sesso del paziente sulla percezione del dolore postoperatorio negli uomini rispetto alle donne dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzando due diversi regimi di analgesia multimodale.

Pregabalin è un antagonista neuromuscolare dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nelle corna dorsali post-sinaptiche nel midollo spinale e nel cervello. Si lega alla subunità alfa-2-delta e interrompe la trasmissione del segnale del dolore. L'uso di pregabalin come parte del controllo multimodale del dolore è stato associato a una diminuzione dell'uso postoperatorio di oppioidi.

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato, in singolo cieco in cui i pazienti riceveranno o meno pregabalin come parte del loro regime di analgesia multimodale dopo PTG. Sarà eseguito presso una singola istituzione, con più centri accademici terziari.

I pazienti verranno prima raggruppati in base al loro sesso, quindi randomizzati in uno dei due bracci:

1. Regime di analgesia multimodale incluso pregabalin;
2. Regime di analgesia multimodale che non include pregabalin.

Per il gruppo di intervento, al paziente verrà fornita una dose orale preoperatoria di pregabalin di 150 mg il giorno dell'intervento. Il paziente continuerà pregabalin 75 mg due volte al giorno, per due settimane dopo l'intervento. Per entrambi i gruppi, la tecnica operatoria e le ulteriori modalità analgesiche perioperatorie seguiranno un protocollo standard.

Endpoint primario: differenza del dolore postoperatorio acuto (fino a 72 ore), misurata mediante scala analogica visiva (VAS) di 100 mm a riposo e durante la mobilizzazione, tra maschi e femmine e tra regimi analgesici multimodali in pazienti sottoposti a TKA.

Endpoint secondari:

• Controllo del dolore misurato con scala analogica visiva (VAS) da 100 mm a riposo e in fase di mobilizzazione.
• Controllo del dolore ulteriormente misurato in unità equivalenti di morfina (MEq).
• Numero di giorni postoperatori alla cessazione degli oppioidi.
• Dolore misurato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
• Funzione fisica misurata da KOOS, riepilogo dei componenti fisici (PCS-12) di VR-12.
• Salute mentale misurata dal riepilogo della componente mentale (MCS-12) di VR-12.
• La sicurezza sarà monitorata dalle reazioni avverse riportate o osservate dagli investigatori. Questi saranno raccolti tramite la comunicazione del paziente e la revisione della cartella clinica.
• Inoltre, la gravità delle comuni complicanze postoperatorie a breve termine come nausea, vomito, vertigini e sedazione sarà valutata da 100 mm VAS.

Si stima che la fase di reclutamento dello studio duri 6 mesi. Il follow-up del soggetto è di 6 mesi.