Potilaan sukupuolen vaikutus kivunhallintaan ja multimodaaliseen analgesiaan polven kokonaisartroplastiassa

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää paremmin potilaan sukupuolen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivun havaitsemiseen miehillä verrattuna naisiin polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen käyttämällä kahta erilaista multimodaalista analgesiahoitoa.

Pregabaliini on selkäytimen ja aivojen postsynaptisten dorsaalisten sarvien jänniteohjattujen kalsiumkanavien neuromuskulaarinen antagonisti. Se sitoutuu alfa-2-delta-alayksikköön ja katkaisee kipusignaalin lähetyksen. Pregabaliinin käyttö osana multimodaalista kivunhallintaa on yhdistetty leikkauksen jälkeisen opioidien käytön vähenemiseen.

Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu kontrollitutkimus, jossa potilaat joko saavat tai eivät saa pregabaliinia osana multimodaalista analgesiaa TKA:n jälkeen. Se suoritetaan yhdessä laitoksessa, jossa on useita korkea-asteen akateemisia keskuksia.

Potilaat ryhmitellään ensin sukupuolensa mukaan ja satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta haarasta:

1. Multimodaalinen analgesia, mukaan lukien pregabaliini;
2. Multimodaalinen analgesia ei sisällä pregabaliinia.

Interventioryhmässä potilaalle annetaan suun kautta 150 mg pregabaliinia ennen leikkausta leikkauspäivänä. Potilas jatkaa pregabaliinia 75 mg kahdesti päivässä kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen. Molempien ryhmien leikkaustekniikka ja muut perioperatiiviset analgeettiset menetelmät noudattavat standardiprotokollaa.

Ensisijainen päätepiste: Akuutti postoperatiivinen kivun ero (enintään 72 tuntia), mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) levossa ja mobilisaatiossa, miesten ja naisten välillä sekä multimodaalisten kipulääkkeiden välillä TKA:ta saavilla potilailla.

Toissijaiset päätepisteet:

• Kivunhallinta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) levossa ja mobilisaatiossa.
• Kivunhallinta mitattuna lisäksi morfiiniekvivalenttiyksiköillä (MEq).
• Leikkauksen jälkeisten päivien lukumäärä opioidihoidon lopettamiseen.
• Kipu mitattuna polvivamman ja nivelrikon tulospisteellä (KOOS).
• Fyysinen toiminta mitattuna KOOS:lla, VR-12:n fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS-12).
• Mielenterveys mitattuna VR-12:n henkisten komponenttien yhteenvedolla (MCS-12).
• Turvallisuutta seurataan tutkijoiden ilmoittamien tai havaitsemien haittavaikutusten perusteella. Nämä kerätään potilasviestinnän ja potilaskertomusten tarkistamisen kautta.
• Lisäksi yleisten lyhytaikaisten leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, huimauksen ja sedaatiota, vakavuus arvioidaan 100 mm:n VAS:lla.

Opintorekrytointivaiheen arvioidaan kestävän 6 kuukautta. Aiheen seuranta on 6 kuukautta.