Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płci pacjenta na kontrolę bólu i analgezję multimodalną w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

27 września 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health
Celem pracy jest zbadanie wpływu płci na ból pooperacyjny po alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Pacjenci zostaną najpierw podzieleni według płci, a następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch multimodalnych schematów leczenia przeciwbólowego (MAR), które różnią się obecnością pregabaliny. Stawiamy hipotezę, że ostre oceny bólu pooperacyjnego różnią się w czasie między mężczyznami i kobietami oraz między multimodalnymi schematami przeciwbólowymi po TKA. Badacze nie będą wiedzieli, do której grupy multimodalnej należą pacjenci. Pacjenci będą wypełniać ankiety w gabinecie, podczas pobytu w szpitalu oraz w okresach kontrolnych przez okres do sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu płci pacjenta na odczuwanie bólu pooperacyjnego u mężczyzn i kobiet po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) z wykorzystaniem dwóch różnych multimodalnych schematów analgezji.

Pregabalina jest nerwowo-mięśniowym antagonistą bramkowanych napięciem kanałów wapniowych w postsynaptycznych rogach grzbietowych rdzenia kręgowego i mózgu. Wiąże się z podjednostką alfa-2-delta i przerywa transmisję sygnału bólu. Stosowanie pregabaliny jako elementu multimodalnej kontroli bólu wiązało się ze spadkiem pooperacyjnego stosowania opioidów.

Będzie to randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą, w którym pacjenci otrzymają lub nie otrzymają pregabaliny w ramach multimodalnego schematu analgezji po TKA. Zostanie przeprowadzony w jednej instytucji, z wieloma wyższymi ośrodkami akademickimi.

Pacjenci zostaną najpierw pogrupowani według płci, a następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Multimodalny schemat analgezji, w tym pregabalina;
  2. Multimodalny schemat analgezji bez pregabaliny.

W przypadku grupy interwencyjnej pacjent otrzyma przedoperacyjną doustną dawkę 150 mg pregabaliny w dniu operacji. Pacjent będzie kontynuował pregabalinę w dawce 75 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie po operacji. W przypadku obu grup technika operacyjna i dodatkowe środki przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym będą zgodne ze standardowym protokołem.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ostra różnica w bólu pooperacyjnym (do 72 godzin), mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm podczas spoczynku i mobilizacji, między mężczyznami i kobietami oraz między multimodalnymi schematami przeciwbólowymi u pacjentów poddawanych TKA.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Kontrola bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm podczas spoczynku i mobilizacji.
  • Kontrola bólu dodatkowo mierzona jednostkami ekwiwalentu morfiny (MEq).
  • Liczba dni pooperacyjnych do odstawienia opioidów.
  • Ból mierzony za pomocą wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
  • Funkcja fizyczna mierzona za pomocą KOOS, podsumowanie komponentów fizycznych (PCS-12) VR-12.
  • Zdrowie psychiczne mierzone za pomocą podsumowania komponentu psychicznego (MCS-12) VR-12.
  • Bezpieczeństwo będzie śledzone na podstawie działań niepożądanych zgłoszonych lub zaobserwowanych przez badaczy. Zostaną one zebrane za pośrednictwem komunikacji z pacjentem i przeglądu dokumentacji medycznej.
  • Dodatkowo, za pomocą 100 mm VAS zostanie ocenione nasilenie typowych krótkoterminowych powikłań pooperacyjnych, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy i uspokojenie polekowe.

Faza rekrutacji na studia szacowana jest na 6 miesięcy. Obserwacja pacjenta wynosi 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Northwell Health Orthopedic Institute at Great Neck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-80 lat
  4. W trakcie pierwotnej jednostronnej TKA z powodu pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów
  5. mówiący po angielsku
  6. Pacjenci, których głównym miejscem zamieszkania jest dom, a nie placówka lub ośrodek rehabilitacyjny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe (>6 miesięcy) stosowanie neuromodulatorów pregabaliny lub gabapentyny.
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Wcześniejsza historia działań niepożądanych na pregabalinę
  4. Współistniejący przewlekły stan bólowy oceniany na ≥50 mm na 100 mm VAS wymagający podania narkotyków.
  5. Współistniejący stan prowadzący do sedacji lub zawrotów głowy
  6. Choroba nerek
  7. Historia obrzęku naczynioruchowego
  8. Historia depresji z myślami samobójczymi.
  9. Rozległa historia używania i/lub nadużywania opioidów/substancji.
  10. Otrzymywanie aktywnego lub podtrzymującego leczenia raka lub przeszczepu narządu miąższowego i/lub szpiku.
  11. Pacjent przebywający w szpitalu krócej niż jedną noc.
  12. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wywiadzie z dodatkowym zapotrzebowaniem na tlen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny schemat leczenia przeciwbólowego obejmujący pregabalinę
W grupie otrzymującej pregabalinę pacjent otrzyma przedoperacyjną doustną dawkę pregabaliny wynoszącą 150 mg w dniu operacji. Pacjent będzie kontynuować leczenie pregabaliną w dawce 75 mg dwa razy na dobę przez dwa tygodnie po operacji. Zarówno w przypadku grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, technika operacyjna i dodatkowe okołooperacyjne metody leczenia przeciwbólowego będą zgodne ze standardowym protokołem
Inny: Analgezja multimodalna, w tym pregabalina
Standaryzowany protokół dla naszej instytucji z wieloma lekami stosowanymi w leczeniu bólu (NLPZ, opioidy, deksametazon) i nienarkotycznych leków rdzeniowych. Pacjent otrzyma przedoperacyjną dawkę pregabaliny i będzie kontynuował leczenie dwa tygodnie po operacji.
Aktywny komparator: Schemat leczenia przeciwbólowego multimodalnego bez pregabaliny
W grupie niestosowanej pregabaliny pacjent zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu tej samej techniki operacyjnej, a dodatkowe okołooperacyjne metody przeciwbólowe będą zgodne ze standardowym protokołem
Inny: Analgezja multimodalna z wyłączeniem pregabaliny
Standaryzowany protokół dla naszej instytucji z wieloma lekami stosowanymi w leczeniu bólu (NLPZ, opioidy, deksametazon) i nienarkotycznych leków rdzeniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu płci i multimodalnych schematów analgezji na ostry ból pooperacyjny w 48 godzin po operacji u pacjentów poddawanych TKA.
Ramy czasowe: 48 godzin
Kontrola bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm podczas spoczynku 48 godzin po zabiegu.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić, w jaki sposób różnice płci i wielomodalne schematy analgezji wpływają na sprawność fizyczną
Ramy czasowe: 26 tygodni
-Ból mierzony za pomocą wyniku oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w 4., 12. i 26. tygodniu po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
26 tygodni
Ocenić, w jaki sposób różnice płci i multimodalne schematy analgezji wpływają na pooperacyjne stosowanie środków odurzających
Ramy czasowe: 72 godziny
Kontrola bólu dodatkowo mierzona jednostkami ekwiwalentu morfiny (MEq) przez 24, 48 i 72 godziny po zakończeniu zabiegu.
72 godziny
Ocenić, w jaki sposób różnice płci i multimodalne schematy analgezji wpływają na pooperacyjne odstawienie leków narkotycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
-Liczba dni pooperacyjnych do odstawienia opioidów.
2 tygodnie
Ocenić, w jaki sposób różnice płci i wielomodalne schematy analgezji wpływają na przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 26 tygodni
-Przewlekłe: kontrola bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm (0 oznacza brak bólu, a 100 odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi) podczas spoczynku i mobilizacji w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4-6, tygodniu 12, tygodniu 26 pooperacyjnie.
26 tygodni
Oceń, w jaki sposób różnice między płciami i multimodalne schematy analgezji wpływają na zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: tydzień 26
-Zdrowie psychiczne mierzone na podstawie podsumowania składowych psychicznych (MCS-12) VR-12 w 2., 4., 12. i 26. tygodniu po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
tydzień 26
Ocenić, w jaki sposób różnice płci i wielomodalne schematy analgezji wpływają na sprawność fizyczną
Ramy czasowe: 26 tygodni
-Podsumowanie funkcji fizycznych mierzonych komponentów fizycznych (PCS-12) weteranów Rand-12 (VR-12) w 2, 4, 12 i 26 tygodniu po operacji, w porównaniu do wartości wyjściowych.
26 tygodni
Oceń, jak różnice między płciami i multimodalne schematy analgezji wpływają na zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zakres ruchu (ROM) w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26 po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Danoff, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj