Invloed van het geslacht van de patiënt op pijnbestrijding en multimodale analgesie bij totale knieartroplastiek

Het algemene doel van deze studie is om de invloed van patiënt-geslacht op postoperatieve pijnperceptie beter te begrijpen bij mannen versus vrouwen na een totale knieartroplastiek (TKA) met behulp van twee verschillende multimodale analgesieregimes.

Pregabaline is een neuromusculaire antagonist van spanningsafhankelijke calciumkanalen bij de postsynaptische dorsale hoorns in het ruggenmerg en de hersenen. Het bindt zich aan de alfa-2-delta-subeenheid en onderbreekt de overdracht van pijnsignalen. Het gebruik van pregabaline als onderdeel van multimodale pijnbestrijding is in verband gebracht met een afname van het postoperatieve gebruik van opioïden.

Dit wordt een gerandomiseerde, enkelblinde controlestudie waarin patiënten al dan niet pregabaline krijgen als onderdeel van hun multimodale analgesieregime na TKA. Het zal worden uitgevoerd in een enkele instelling, met meerdere tertiaire academische centra.

Patiënten worden eerst gegroepeerd op basis van hun geslacht en vervolgens gerandomiseerd in een van de twee armen:

1. Multimodaal analgesieregime inclusief pregabaline;
2. Multimodaal analgesieregime exclusief pregabaline.

Voor de interventiegroep krijgt de patiënt een orale preoperatieve dosis pregabaline van 150 mg op de dag van de operatie. Patiënt zal pregabaline 75 mg tweemaal daags voortzetten gedurende twee weken postoperatief. Voor beide groepen volgen de operatietechniek en aanvullende perioperatieve analgetische modaliteiten een standaardprotocol.

Primair eindpunt: acuut postoperatief pijnverschil (tot 72 uur), gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS) in rust en mobilisatie, tussen mannen en vrouwen en tussen multimodale analgetische regimes bij patiënten die een TKP ondergaan.

Secundaire eindpunten:

• Pijnbestrijding gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS) in rust en mobilisatie.
• Pijnbestrijding bovendien gemeten door morfine-equivalente eenheden (MEq).
• Aantal postoperatieve dagen tot stoppen met opioïden.
• Pijn gemeten door Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
• Fysiek functioneren gemeten door KOOS, samenvatting fysieke componenten (PCS-12) van VR-12.
• Geestelijke gezondheid gemeten door samenvatting van de mentale componenten (MCS-12) van VR-12.
• De veiligheid zal worden gevolgd aan de hand van bijwerkingen die door onderzoekers zijn gemeld of waargenomen. Deze worden verzameld via patiëntcommunicatie en beoordeling van het medisch dossier.
• Bovendien wordt de ernst van veelvoorkomende postoperatieve complicaties op korte termijn, zoals misselijkheid, braken, duizeligheid en sedatie, beoordeeld met een VAS van 100 mm.

De rekruteringsfase voor de studie duurt naar schatting 6 maanden. Onderwerp follow-up is 6 maanden.