Einfluss des Geschlechts des Patienten auf die Schmerzkontrolle und multimodale Analgesie bei der totalen Knieendoprothetik

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des Patientengeschlechts auf die postoperative Schmerzwahrnehmung bei Männern im Vergleich zu Frauen nach Knietotalendoprothetik (TKA) unter Verwendung von zwei verschiedenen multimodalen Analgesieschemata besser zu verstehen.

Pregabalin ist ein neuromuskulärer Antagonist spannungsgesteuerter Calciumkanäle an den postsynaptischen Hinterhörnern im Rückenmark und Gehirn. Es bindet an die Alpha-2-Delta-Untereinheit und unterbricht die Schmerzsignalübertragung. Die Anwendung von Pregabalin als Teil der multimodalen Schmerzkontrolle wurde mit einem Rückgang des postoperativen Opioidkonsums in Verbindung gebracht.

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Kontrollstudie, in der die Patienten entweder Pregabalin als Teil ihres multimodalen Analgesie-Regimes nach TKA erhalten oder nicht. Es wird an einer einzigen Institution mit mehreren tertiären akademischen Zentren durchgeführt.

Die Patienten werden zunächst nach ihrem Geschlecht gruppiert und dann randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt:

1. Multimodales Analgesieregime einschließlich Pregabalin;
2. Multimodales Analgesieregime ohne Pregabalin.

Für die Interventionsgruppe wird dem Patienten am Tag der Operation eine orale präoperative Pregabalin-Dosis von 150 mg verabreicht. Der Patient wird weiterhin 75 mg Pregabalin zweimal täglich für zwei Wochen postoperativ einnehmen. Für beide Gruppen folgen die Operationstechnik und zusätzliche perioperative analgetische Modalitäten einem Standardprotokoll.

Primärer Endpunkt: Akuter postoperativer Schmerzunterschied (bis zu 72 Stunden), gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) in Ruhe und Mobilisierung, zwischen Männern und Frauen und zwischen multimodalen Analgetikaregimen bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen.

Sekundäre Endpunkte:

• Schmerzkontrolle gemessen mit 100 mm visueller Analogskala (VAS) in Ruhe und Mobilisation.
• Schmerzkontrolle zusätzlich gemessen in Morphinäquivalenteinheiten (MEq).
• Anzahl der postoperativen Tage bis zum Absetzen des Opioids.
• Schmerz gemessen anhand des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS).
• Physische Funktion gemessen durch KOOS, Physical Component Summary (PCS-12) von VR-12.
• Psychische Gesundheit gemessen durch Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS-12) von VR-12.
• Die Sicherheit wird anhand von Nebenwirkungen verfolgt, die von Prüfärzten gemeldet oder beobachtet wurden. Diese werden über die Patientenkommunikation und Überprüfung der Krankenakte erhoben.
• Darüber hinaus wird der Schweregrad häufiger postoperativer Kurzzeitkomplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Sedierung durch 100-mm-VAS beurteilt.

Die Studienrekrutierungsphase wird auf 6 Monate geschätzt. Das Follow-up des Subjekts beträgt 6 Monate.