人工膝関節全置換術における疼痛管理とマルチモーダル鎮痛に対する患者の性別の影響

この研究の全体的な目標は、2 つの異なるマルチモーダル鎮痛レジメンを利用した人工膝関節全置換術 (TKA) 後の男性と女性の術後疼痛知覚に対する患者の性別の影響をよりよく理解することです。

プレガバリンは、脊髄および脳のシナプス後後角における電位依存性カルシウム チャネルの神経筋アンタゴニストです。 α-2-δ サブユニットに結合し、痛みの信号伝達を遮断します。 マルチモーダル疼痛管理の一環としてのプレガバリンの使用は、術後のオピオイド使用の減少と関連しています。

これは無作為化された単盲検対照試験であり、患者は TKA 後のマルチモーダル鎮痛レジメンの一部としてプレガバリンを投与されるか、投与されないかのいずれかになります。 これは、複数の高等教育機関を持つ単一の機関で実施されます。

患者はまず性別に従ってグループ分けされ、次に無作為に 2 つの群のいずれかに分けられます。

1. プレガバリンを含むマルチモーダル鎮痛レジメン;
2. プレガバリンを含まない集学的鎮痛レジメン。

介入群の場合、患者は手術当日に150mgのプレガバリンを術前に経口投与されます。 患者は、プレガバリン 75mg を 1 日 2 回、術後 2 週間継続します。 両方のグループについて、手術手技と追加の周術期鎮痛法は標準プロトコルに従います。

主要評価項目：TKA を受けている患者の男性と女性の間、およびマルチモーダル鎮痛レジメン間で、安静時および動員時に 100mm ビジュアル アナログ スケール（VAS）で測定した急性術後疼痛の差（最大 72 時間）。

二次エンドポイント:

• 安静時および動員時の 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) によって測定される疼痛管理。
• モルヒネ当量単位 (MEq) によってさらに測定された疼痛管理。
• 術後オピオイド中止までの日数。
• 膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS) によって測定される痛み。
• KOOSで測定した身体機能、VR-12の身体成分まとめ（PCS-12）。
• VR-12 のメンタル コンポーネント サマリー (MCS-12) によって測定されたメンタルヘルス。
• 安全性は、研究者によって報告または観察された有害反応によって追跡されます。 これらは、患者とのコミュニケーションと医療記録のレビューを通じて収集されます。
• さらに、吐き気、嘔吐、めまい、鎮静などの一般的な術後合併症の重症度は、100mm VAS によって評価されます。

研究募集フェーズは 6 か月間続くと推定されます。 被験者のフォローアップは6か月です。