Vliv pohlaví pacienta na kontrolu bolesti a multimodální analgezii u totální endoprotézy kolene

Celkovým cílem této studie je lépe porozumět vlivu pohlaví pacienta na vnímání pooperační bolesti u mužů oproti ženám po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) za použití dvou různých režimů multimodální analgezie.

Pregabalin je neuromuskulární antagonista napěťově řízených kalciových kanálů v postsynaptických dorzálních rozích v míše a mozku. Váže se na podjednotku alfa-2-delta a přerušuje přenos signálu bolesti. Užívání pregabalinu jako součásti multimodální kontroly bolesti bylo spojeno s poklesem pooperačního užívání opioidů.

Půjde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolní studii, ve které pacienti buď budou nebo nebudou dostávat pregabalin jako součást svého multimodálního analgetického režimu po TKA. Bude probíhat na jedné instituci s více terciárními akademickými centry.

Pacienti budou nejprve rozděleni do skupin podle pohlaví a poté randomizováni do jedné ze dvou větví:

1. režim multimodální analgezie včetně pregabalinu;
2. Multimodální analgetický režim nezahrnující pregabalin.

Pro intervenční skupinu bude pacientovi poskytnuta perorální předoperační dávka pregabalinu 150 mg v den operace. Pacient bude pokračovat v dávce 75 mg pregabalinu dvakrát denně po dobu dvou týdnů po operaci. Pro obě skupiny se operační technika a další perioperační analgetické modality budou řídit standardním protokolem.

Primární cíl: Rozdíl v akutní pooperační bolesti (až 72 hodin), měřený pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v klidu a mobilizaci, mezi muži a ženami a mezi multimodálními analgetickými režimy u pacientů podstupujících TKA.

Sekundární koncové body:

• Kontrola bolesti měřená pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) v klidu a mobilizaci.
• Kontrola bolesti navíc měřená jednotkami ekvivalentu morfinu (MEq).
• Počet pooperačních dnů do vysazení opioidů.
• Bolest měřená pomocí Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
• Fyzikální funkce měřená KOOS, souhrn fyzických komponent (PCS-12) VR-12.
• Duševní zdraví měřené souhrnem duševních složek (MCS-12) VR-12.
• Bezpečnost bude sledována podle nežádoucích reakcí hlášených nebo pozorovaných zkoušejícími. Ty budou shromažďovány prostřednictvím komunikace s pacienty a kontroly lékařské dokumentace.
• Navíc závažnost běžných krátkodobých pooperačních komplikací, jako je nevolnost, zvracení, závratě a sedace, bude hodnocena pomocí 100mm VAS.

Odhaduje se, že fáze náboru do studie bude trvat 6 měsíců. Sledování předmětu je 6 měsíců.