Inverkan av patientkön på smärtkontroll och multimodal analgesi vid total knäprotesplastik

Det övergripande målet med denna studie är att bättre förstå påverkan av patient-sex på postoperativ smärtuppfattning hos män kontra kvinnor efter total knäprotesplastik (TKA) med användning av två olika multimodala analgesikimer.

Pregabalin är en neuromuskulär antagonist av spänningsstyrda kalciumkanaler vid de postsynaptiska dorsala hornen i ryggmärgen och hjärnan. Det binder till alfa-2-delta subenheten och avbryter smärtsignalöverföring. Användningen av pregabalin som en del av multimodal smärtkontroll har associerats med en minskning av postoperativ opioidanvändning.

Detta kommer att vara en randomiserad, enkelblind kontrollstudie där patienter antingen får eller inte kommer att få pregabalin som en del av sin multimodala analgesikim efter TKA. Det kommer att utföras vid en enda institution, med flera högre akademiska centra.

Patienterna kommer först att grupperas efter deras kön och sedan randomiseras i en av två armar:

1. Multimodal analgesikim inklusive pregabalin;
2. Multimodal analgesikim som inte inkluderar pregabalin.

För interventionsgruppen kommer patienten att ges en oral preoperativ pregabalindos på 150 mg på operationsdagen. Patienten kommer att fortsätta med pregabalin 75 mg två gånger om dagen, i två veckor postoperativt. För båda grupperna kommer den operativa tekniken och ytterligare perioperativa analgetiska modaliteter att följa ett standardprotokoll.

Primärt slutpunkt: Akut postoperativ smärtskillnad (upp till 72 timmar), mätt med 100 mm visuell analog skala (VAS) i vila och mobilisering, mellan män och kvinnor och mellan multimodala smärtstillande regimer hos patienter som genomgår TKA.

Sekundära slutpunkter:

• Smärtkontroll mätt med 100 mm visuell analog skala (VAS) i vila och mobilisering.
• Smärtkontroll mäts dessutom med morfinekvivalenta enheter (MEq).
• Antal postoperativa dagar till opioidavbrott.
• Smärta mätt med Knäskada och Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
• Fysisk funktion mätt med KOOS, fysisk komponentsammanfattning (PCS-12) av VR-12.
• Mental hälsa mätt med mental komponentsammanfattning (MCS-12) av VR-12.
• Säkerheten kommer att spåras av biverkningar som rapporterats eller observerats av utredarna. Dessa kommer att samlas in via patientkommunikation och genomgång av journalen.
• Dessutom kommer svårighetsgraden av vanliga kortsiktiga postoperativa komplikationer som illamående, kräkningar, yrsel och sedering att bedömas med 100 mm VAS.

Studierekryteringsfasen beräknas pågå i 6 månader. Ämnesuppföljningen är 6 månader.