- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04471506
Effekt av aerob intervalltrening på hormonelle, metabolske og tumormarkører i postmenopausal
Intervalltrening med høy intensitet induserer hormonelle og metabolske effekter og endrer svulstmarkørnivået hos overvektige postmenopausale kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse
HENSIKT:
for å bestemme effekten av intervalltrening på kjønnshormoner, metabolske og tumormarkører
BAKGRUNN:
Kreft er en av dødsårsakene i mange land1. I Egypt er for eksempel kreftforekomsten 157,0 per 100 000 kvinner med sannsynlighet for å øke opptil tre ganger innen 2050, spesielt hos eldre voksne kvinner2. Som viser flere faktorer som fører til kreft, inkludert men ikke begrenset til fysisk inaktivitet og postmenopausal fedme som anså utgangspunktet for å utvikle insulinresistens3.
Høyt blodinsulinnivå stimulerer kreftprogresjon ved å øke celleproliferasjon, redusere celleapoptose, økt nivå av fettsyrer i forbindelse med høyere tumorcelledannelseskapasitet invasjon og overlevelse4. Dessuten øker høyt nivå av insulinresistens og fettvev det hormonelle nivået av østradiol og testosteron kombinert med lavere SHBG-nivå.
Det ble lagt merke til at det å være postmenopausale kvinner med høyt innhold av fettvev vil øke risikoen for å ha kreft der fettvev anses som hovedkilden til steroidhormoner som fungerer på en annen måte enn i premenopausal alder. Basert på de nevnte underliggende tilstandene, har postmenopausale kvinner utsatt for forskjellige typer kreft som bryst, endometrie, mage, etc6.
Så regelmessig screening av kreftforekomst, spesielt hos høyrisikokvinner gjennom tumorindikatorer, er nødvendig for å motvirke ytterligere kreftprogresjon. CEA og CA125 er rimelige biomarkører for tumorblod som brukes mye for tidlig kreftidentifikasjon, residivovervåking og oppfølging som knyttet til proinflammatorisk cytokinproduksjon
.
HYPOTESER:
kan ikke ha noen effekt på intervalltrening på kjønnshormoner, metabolske og tumormarkører hos postmenopausale kvinner
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
Er det effekt av intervalltrening på kjønnshormoner, metabolske og tumormarkører hos postmenopausale kvinner?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIIT-gruppe involvert i et treningsprogram tre ganger per uke i tre måneder i form av sykkelprotokoll som vil omfatte 5 minutter oppvarming før treningsstart og ytterligere 5 minutter for avkjøling ved slutten av treningsøkten i form sakte tråkk (50 % av PHR). Arbeidsintervallet vil også omfatte 8-12 sykkelintervaller (60s sykling arbeidsintervall med 120s passiv hvile eller lavintensiv sykling (70 % av PHR) mellom arbeidsintervallene som gradvis vil reduseres til de når 90-tallet ved slutten av treningsprogrammet )17. Hvert arbeidsintervall vil bli holdt i et område på 50-70 rpm (syklusomdreininger) med en hastighet mellom 20 og 40 km/t. Treningsintensiteten vil være ≥ 85 % av maksimal hjertefrekvens (PHR) i henhold til Karvonens formel18.
som tilsvarer 8-10 poeng på den modifiserte Borg-skalaen19. Øvelsen vil bli overvåket den første uken kun med veiledning for å sikre at hver deltaker mestrer den optimale treningsprosedyren.
Deltakerne vil bli utstyrt med et pulsoksymeter for kontinuerlig overvåking av hjertefrekvensen før start, under eller like etter fullført treningsøkt. Instruksjoner for sunt kosthold vil bli anbefalt for overvektige kvinner som ikke er kostholdseksperter uten å følge spesifikke diettprogrammer som kan påvirke resultatene våre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: marwa M elsayed, phd
- Telefonnummer: 02 01156033818
- E-post: marwadd999@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Rekruttering
- Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- marwa M elsayed, phd
- Telefonnummer: 02 01156033818
- E-post: marwadd999@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksti postmenopausale kvinner (55–65 år)
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierte fra 35 til 39,9 kg/m2
- Postmenopausal mer enn 2 år
Ekskluderingskriterier:
• kvinner som får vektreduksjonsintervensjoner
- tar lipidsenkende medisiner
- vanlige medisiner (f.eks. β-blokkere, α-blokkere, digoksin, diuretika, aspirin, nitrater, bruker for tiden kjønnshormoner)
- har aktiv kronisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, hypertyreose og inflammatorisk tarmsykdom) og diabetes mellitus eller andre (ustabile) endokrine-relaterte sykdommer
- kognitiv svikt som vil gjøre det vanskelig å delta i studien
- tilstedeværelse av ondartet sykdom
- bloddonasjon i løpet av de siste 30 dagene
- Deltakelse som fag i alle typer studier eller forskning i løpet av de foregående 90 dagene
- røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kostholdsanbefalinger
Kontrollgruppen vil få kostholdsanbefalinger.
De frivillige vil følge kostholdsanbefalingene i 12 uker
|
kontrollgruppen vil følge kostholdsanbefalingene i 12 uker
|
|
Annen: studiegruppen vil få intervalltrening og mindfulness-pust
treningsprogram i form av en sykkelprotokoll som vil bestå av 5 minutter oppvarming før treningsstart og ytterligere 5 minutter for avkjøling ved slutten av treningsøkten i form av sakte tråkk (50 % av PHR).
Arbeidsintervallet vil også bestå av 8-12 sykkelintervaller (60s syklearbeidsintervall med 120s passiv hvile eller lavintensitetssykling (70 % av PHR) mellom arbeidsintervallene som gradvis vil reduseres til de når 90-tallet ved slutten av treningsprogram).
Mindful pusting er en øvelse som innebærer å bruke pusten som et objekt for oppmerksomhet.
15-minutters oppmerksom pusteintervensjon vil bli tilpasset.
Den består av følgende tre trinn: (a) innta en fysisk holdning, (b) etablere et mindfulness-anker og (c) opprettholde mindfulness
|
kontrollgruppen vil følge kostholdsanbefalingene i 12 uker
Treningsprogram i form av en sykkelprotokoll som vil bestå av 5 minutter oppvarming før treningsstart og ytterligere 5 minutter for nedkjøling ved slutten av treningsøkten i form av sakte tråkk (50 % av PHR).
Arbeidsintervallet vil også bestå av 8-12 sykkelintervaller (60s syklearbeidsintervall med 120s passiv hvile eller lavintensitetssykling (70 % av PHR) mellom arbeidsintervallene som gradvis vil reduseres til de når 90-tallet ved slutten av treningsprogram).
Mindful pusting er en øvelse som innebærer å bruke pusting som et objekt for oppmerksomhet.
15-minutters oppmerksom pusteintervensjon vil bli tilpasset.
Den består av følgende tre trinn: (a) innta en fysisk holdning, (b) etablere et oppmerksomhetsanker, og (c) opprettholde oppmerksomhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
insulinresistens vil bli målt ved homeostase modellvurdering (HOMA) indeks for endring av insulinresistens ved homeostase modellvurdering insulinresistens (HOMA -IR)indeks
|
12 uker
|
|
kjønnshormoner
Tidsramme: 12 uker
|
endring av nivået av kjønnshormoner (f.
østradiol, testosteron.
kjønnshormonbindende globin )'
|
12 uker
|
|
blodlipider
Tidsramme: 12 uker
|
blodlipider vil bli målt ved blodanalyse,
|
12 uker
|
|
tumormarkører
Tidsramme: 12 uker
|
tumormarkører vil bli målt ved blodanalyse,
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: marwa m elsayed, phd, lecturer at physical therapy faculty cairo university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004118
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .