- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471506
Efeito do treinamento aeróbico intervalado em marcadores hormonais, metabólicos e tumorais na pós-menopausa
Treinamento intervalado de alta intensidade induz efeitos hormonais e metabólicos e altera o nível de marcadores tumorais em mulheres obesas na pós-menopausa: um estudo controlado randomizado
PROPÓSITO:
para determinar o efeito do treinamento intervalado nos hormônios sexuais, marcadores metabólicos e tumorais
FUNDO:
O câncer é uma das principais causas de morte em muitos países1. No Egito, por exemplo, a incidência de câncer é de 157,0 por 100.000 mulheres, com probabilidade de aumentar até três vezes até 2050, especialmente em mulheres idosas2. Que exibem múltiplos fatores que levam ao câncer, incluindo, entre outros, sedentarismo e obesidade pós-menopausa, considerados o ponto de partida para o desenvolvimento de resistência à insulina3.
O nível elevado de insulina no sangue estimula a progressão do câncer por aumentar a proliferação celular, diminuir a apoptose celular, aumentar o nível de ácidos graxos em conjunto com maior capacidade de invasão e sobrevivência de células tumorais4. Além disso, o alto nível de resistência à insulina e o tecido adiposo aumentam o nível hormonal de estradiol e testosterona, juntamente com o nível mais baixo de SHBG.
Observou-se que ser mulher na pós-menopausa com alto teor de tecido adiposo aumentará o risco de ter câncer em que o tecido adiposo é considerado a principal fonte de hormônios esteróides que funcionam de maneira diferente da idade pré-menopausa. Com base nas condições subjacentes mencionadas, as mulheres na pós-menopausa sujeitas a vários tipos de câncer, como mama, endométrio, estômago, etc6.
Portanto, a triagem regular da incidência de câncer, especialmente em mulheres de alto risco, por meio de indicadores de tumor, é necessária para trabalhar contra a progressão do câncer. CEA e CA125 são biomarcadores sanguíneos tumorais de baixo custo amplamente utilizados para identificação precoce do câncer, monitoramento de recorrência e acompanhamento que estão ligados à produção de citocinas pró-inflamatórias
.
HIPÓTESES:
pode não ter efeito do treinamento intervalado nos hormônios sexuais, marcadores metabólicos e tumorais em mulheres na pós-menopausa
QUESTÃO DE PESQUISA:
Existe efeito do treinamento intervalado sobre hormônios sexuais, marcadores metabólicos e tumorais em mulheres na pós-menopausa?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo HIIT envolvido em um programa de exercícios três vezes por semana durante três meses em forma de protocolo de ciclismo que consistirá em 5 minutos de aquecimento antes do início do exercício e outros 5 minutos para resfriamento ao final da sessão de exercícios na forma de pedalada lenta (50% de PHR). O intervalo de trabalho também compreenderá 8-12 intervalos de ciclismo (60s de intervalo de trabalho de ciclismo com 120s de descanso passivo ou ciclismo de baixa intensidade (70% da PHR) entre intervalos de trabalho que serão reduzidos progressivamente até atingir 90s no final do programa de exercícios )17. Cada intervalo de trabalho será mantido em uma faixa de 50-70 rpm (rotações do ciclo) com uma velocidade entre 20 e 40 km/h. A intensidade do exercício será ≥ 85% da frequência cardíaca máxima (PHR) de acordo com a fórmula de Karvonen18.
que corresponde a 8-10 pontos na escala modificada de Borg19. O exercício será supervisionado ao longo da primeira semana apenas com orientação para garantir que cada participante domine o procedimento ideal do exercício.
Os participantes serão equipados com um oxímetro de pulso para monitoramento contínuo da frequência cardíaca antes do início, durante ou logo após o término da sessão de exercícios. Instruções de dieta saudável serão recomendadas para mulheres obesas não nutricionistas sem seguir programas de dieta específicos que possam influenciar nossos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: marwa M elsayed, phd
- Número de telefone: 02 01156033818
- E-mail: marwadd999@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11432
- Recrutamento
- Physical Therapy
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Contato:
- marwa M elsayed, phd
- Número de telefone: 02 01156033818
- E-mail: marwadd999@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sessenta mulheres na pós-menopausa (55-65 anos)
- O índice de massa corporal (IMC) variou de 35 a 39,9 kg/m2
- Pós-menopausa há mais de 2 anos
Critério de exclusão:
• mulheres que recebem intervenções para redução de peso
- tomar medicamentos hipolipemiantes
- medicamentos regulares (por exemplo, β-bloqueadores, α-bloqueadores, digoxina, diuréticos, aspirina, nitratos, atualmente usando hormônios sexuais)
- ter doença crônica ativa (por exemplo, artrite reumatóide, hipertireoidismo e doença inflamatória intestinal) e diabetes mellitus ou outras doenças endócrinas (instáveis)
- comprometimento cognitivo que dificultará a participação no estudo
- presença de doença maligna
- doação de sangue nos últimos 30 dias
- Participação como sujeito em qualquer tipo de estudo ou pesquisa durante os 90 dias anteriores
- fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: recomendações de dieta
O grupo controle receberá recomendações de dieta.
Os voluntários seguirão recomendações de dieta por 12 semanas
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o grupo de controle seguirá as recomendações de dieta por 12 semanas
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Outro: grupo de estudo receberá treinamento intervalado e respiração consciente
programa de exercícios na forma de protocolo de ciclismo que compreenderá 5 minutos de aquecimento antes do início do exercício e outros 5 minutos para resfriamento ao final da sessão de exercícios na forma de pedalada lenta (50% da FC).
O intervalo de trabalho também será composto por 8-12 intervalos de ciclismo (intervalo de trabalho de ciclismo de 60s com 120s de descanso passivo ou ciclismo de baixa intensidade (70% da FC) entre intervalos de trabalho que progressivamente será reduzido até atingir 90s ao final do programa de exercícios).
A respiração consciente é um exercício que envolve usar a respiração como objeto de atenção.
A intervenção de respiração consciente de 15 minutos será adaptada.
Consiste nas três etapas a seguir: (a) adotar uma postura física, (b) estabelecer uma âncora de atenção plena e (c) manter a atenção plena
|
o grupo de controle seguirá as recomendações de dieta por 12 semanas
Programa de exercícios na forma de protocolo de ciclismo que será composto por 5 minutos de aquecimento antes do início do exercício e outros 5 minutos de resfriamento ao final da sessão de exercícios na forma de pedalada lenta (50% da FC).
O intervalo de trabalho também será composto por 8-12 intervalos de ciclismo (60s de intervalo de trabalho de ciclismo com 120s de descanso passivo ou ciclismo de baixa intensidade (70% da FC) entre intervalos de trabalho que progressivamente serão reduzidos até atingir 90s ao final do programa de exercícios).
A respiração consciente é um exercício que envolve usar a respiração como objeto de atenção.
A intervenção de respiração consciente de 15 minutos será adaptada.
Consiste nas três etapas a seguir: (a) adotar uma postura física, (b) estabelecer uma âncora de atenção plena e (c) manter a atenção plena
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resistência a insulina
Prazo: 12 semanas
|
a resistência à insulina será medida pelo índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) de alteração da resistência à insulina pelo índice de resistência à insulina de avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR)
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12 semanas
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|
hormônios sexuais
Prazo: 12 semanas
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alteração do nível de hormônios sexuais (por exemplo,
estradiol, testosterona.
globina de ligação ao hormônio sexual)'
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12 semanas
|
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lipídios sanguíneos
Prazo: 12 semanas
|
lipídios no sangue serão medidos por análise de sangue,
|
12 semanas
|
|
marcadores tumorais
Prazo: 12 semanas
|
marcadores tumorais serão medidos por análise de sangue,
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: marwa m elsayed, phd, lecturer at physical therapy faculty cairo university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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