- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04471506
Intervalliaerobisen harjoituksen vaikutus hormonaalisiin, aineenvaihdunta- ja kasvainmarkkereihin postmenopausaalisilla
Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu saa aikaan hormonaalisia ja aineenvaihdunnan vaikutuksia ja muuttaa kasvainmarkkerien tasoa lihavilla postmenopausaalisilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
TARKOITUS:
määrittää intervalliharjoittelun vaikutus sukupuolihormoneihin, aineenvaihduntaan ja kasvainmarkkereihin
TAUSTA:
Syöpä on yksi yleisimmistä kuolinsyistä monissa maissa1. Esimerkiksi Egyptissä syövän ilmaantuvuus on 157,0 100 000 naista kohden, ja sen todennäköisyys kasvaa jopa kolminkertaiseksi vuoteen 2050 mennessä erityisesti iäkkäillä aikuisilla naisilla2. Joilla on useita syöpään johtavia tekijöitä, mukaan lukien fyysinen passiivisuus ja postmenopausaalinen liikalihavuus, joita pidettiin insuliiniresistenssin kehittymisen lähtökohtana3.
Korkea veren insuliinitaso stimuloi syövän etenemistä tehostamalla solujen lisääntymistä, vähentämällä solujen apoptoosia, lisäämällä rasvahappojen tasoa yhdessä kasvainsolujen suuremman muodostumiskapasiteetin tunkeutumisen ja eloonjäämisen kanssa4. Lisäksi korkea insuliiniresistenssi ja rasvakudos nostavat estradiolin ja testosteronin hormonaalista tasoa yhdistettynä alhaisempaan SHBG-tasoon.
Todettiin, että postmenopausaalisilla naisilla korkea rasvakudospitoisuus lisää riskiä sairastua syöpään, jossa rasvakudosta pidetään ensisijaisena steroidihormonien lähteenä, joka toimii eri tavalla kuin premenopausaalisessa iässä. Mainittujen perussairauksien perusteella vaihdevuodet ohittaneilla naisilla on erilaisia syöpätyyppejä, kuten rinta-, kohdun limakalvo-, maha- ja niin edelleen6.
Siksi syövän esiintyvyyden säännöllinen seulonta erityisesti korkean riskin naisilla kasvainindikaattoreiden avulla on välttämätöntä syövän etenemisen estämiseksi. CEA ja CA125 ovat edullisia kasvaimen veren biomarkkereita, joita käytetään laajalti syövän varhaiseen tunnistamiseen, uusiutumisen seurantaan ja seurantaan, jotka liittyvät proinflammatoriseen sytokiinien tuotantoon.
.
HYPOTEESIT:
sillä ei voi olla vaikutusta intervalliharjoitteluun sukupuolihormoneihin, aineenvaihduntaan ja kasvainmarkkereihin postmenopausaalisilla naisilla
TUTKIMUSKYSYMYS:
Onko intervalliharjoittelulla vaikutusta sukupuolihormoneihin, aineenvaihduntaan ja kasvainmarkkereihin postmenopausaalisilla naisilla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIIT-ryhmä osallistuu harjoitusohjelmaan kolme kertaa viikossa kolmen kuukauden ajan pyöräilyprotokollan muodossa, joka sisältää 5 minuuttia lämmittelyä ennen harjoituksen aloitusta ja vielä 5 minuuttia jäähdyttelyä harjoituksen loppuun mennessä hidasta polkemista (50 % PHR). Työväli sisältää myös 8-12 pyöräilyväliä (60 s pyöräilytyöväli 120 s passiivista lepoa tai matalan intensiteetin pyöräilyä (70 % PHR:stä) työvälien välillä, joita lyhennetään asteittain 90 s:iin asti harjoitusohjelman lopussa )17. Jokainen työväli pidetään välillä 50-70 rpm (syklin kierrokset) nopeudella 20-40 km/h. Harjoituksen intensiteetti on ≥ 85 % huippusykkeestä (PHR) Karvosen kaavan18 mukaan.
joka vastaa 8-10 pistettä modifioidulla Borgin asteikolla19. Harjoitusta ohjataan ensimmäisen viikon ajan vain ohjauksella, jotta jokainen osallistuja hallitsee optimaalisen harjoitusmenettelyn.
Osallistujat varustetaan pulssioksimetrillä sykkeen jatkuvaa seurantaa varten ennen harjoituksen alkua, sen aikana tai juuri sen jälkeen. Terveellisen ruokavalion ohjeita suositellaan niille lihaville naisille, jotka eivät ole ravitsemusterapeutteja ja jotka eivät noudata erityisiä ruokavalio-ohjelmia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiimme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: marwa M elsayed, phd
- Puhelinnumero: 02 01156033818
- Sähköposti: marwadd999@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11432
- Rekrytointi
- Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- marwa M elsayed, phd
- Puhelinnumero: 02 01156033818
- Sähköposti: marwadd999@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuusikymmentä postmenopausaalista naista (55-65 v)
- Painoindeksi (BMI) vaihteli välillä 35-39,9 kg/m2
- Postmenopausaalinen yli 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
• naiset, jotka saavat painonpudotustoimenpiteitä
- lipidejä alentavien lääkkeiden ottaminen
- säännölliset lääkkeet (esim. beetasalpaajat, α-salpaajat, digoksiini, diureetit, aspiriini, nitraatit, käyttävät parhaillaan sukupuolihormoneja)
- joilla on aktiivinen krooninen sairaus (esim. nivelreuma, kilpirauhasen liikatoiminta ja tulehduksellinen suolistosairaus) ja diabetes mellitus tai muut (epävakaat) hormonitoimintaan liittyvät sairaudet
- kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista
- pahanlaatuisen taudin esiintyminen
- verenluovutus viimeisen 30 päivän aikana
- Osallistuminen aiheena mihin tahansa tutkimukseen edellisten 90 päivän aikana
- tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ruokavaliosuosituksia
Kontrolliryhmä saa ruokavaliosuosituksia.
Vapaaehtoiset noudattavat ruokavaliosuosituksia 12 viikon ajan
|
kontrolliryhmä noudattaa ruokavaliosuosituksia 12 viikon ajan
|
|
Muut: opintoryhmä saa intervalliharjoittelun ja mindfulness-hengityksen
harjoitusohjelma pyöräilyprotokollan muodossa, joka sisältää 5 minuuttia lämmittelyä ennen harjoituksen aloittamista ja vielä 5 minuuttia jäähtymistä harjoituksen loppuun mennessä hitaan polkemisen muodossa (50 % PHR:stä).
Työväli muodostuu myös 8-12 pyöräilyvälistä (60 s pyöräilytyöväli 120 s passiivista lepoa tai matalan intensiteetin pyöräilyä (70 % PHR)) työvälien välillä, joita lyhennetään asteittain kunnes saavutetaan 90 s kauden loppuun mennessä. harjoitusohjelma).
Tietoinen hengitys on harjoitus, jossa hengitystä käytetään huomion kohteena.
15 minuutin tietoisen hengityksen interventio mukautetaan.
Se koostuu seuraavista kolmesta vaiheesta: (a) ota fyysinen asento, (b) luo mindfulness-ankkuri ja (c) ylläpidä mindfulnessia
|
kontrolliryhmä noudattaa ruokavaliosuosituksia 12 viikon ajan
Harjoitusohjelma pyöräilyprotokollan muodossa, joka sisältää 5 minuuttia lämmittelyä ennen harjoituksen aloittamista ja vielä 5 minuuttia jäähdyttelyä harjoituksen loppuun mennessä hitaan polkemisen muodossa (50 % PHR:stä).
Työväli muodostuu myös 8-12 pyöräilyvälistä (60 s pyöräilytyöväli 120 s passiivista lepoa tai matalan intensiteetin pyöräilyä (70 % PHR)) työvälien välillä, joita lyhennetään asteittain kunnes saavutetaan 90 s kauden loppuun mennessä. harjoitusohjelma).
Tietoinen hengitys on harjoitus, jossa hengitystä käytetään huomion kohteena.
15 minuutin tietoisen hengityksen interventio mukautetaan.
Se koostuu seuraavista kolmesta vaiheesta: (a) ota fyysinen asento, (b) luo mindfulness-ankkuri ja (c) ylläpidä mindfulnessia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
insuliiniresistenssi mitataan homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) insuliiniresistenssin muutosindeksillä homeostaasimallin arvioinnin insuliiniresistenssiindeksillä (HOMA -IR)
|
12 viikkoa
|
|
sukupuolihormonit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
sukupuolihormonitason muutos (esim.
estradioli, testosteroni.
sukupuolihormoneja sitova globiini)"
|
12 viikkoa
|
|
veren lipidejä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
veren lipidit mitataan verianalyysillä,
|
12 viikkoa
|
|
kasvainmarkkereita
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kasvainmarkkerit mitataan verianalyysillä,
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: marwa m elsayed, phd, lecturer at physical therapy faculty cairo university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004118
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ruokavaliosuosituksia
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Eastern Virginia Medical SchoolLopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematoomaYhdysvallat