Undersøkelse av innvirkningen av mindfulness på pasientenes opplevelse av osteopatisk manipulasjon
15. juli 2020 oppdatert av: Adam Hanley, University of Utah
Dette er en randomisert, kontrollert pilotstudie med ett sted, to-arm, parallellgruppe som undersøker effekten av å koble en kort oppmerksomhetsbasert intervensjon med en osteopatisk manipulasjonssesjon for smertepasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for OMT ved Huntsman Cancer Institute
Ekskluderingskriterier:
- Endret mental status på grunn av delirium, psykose eller medikamentell sedasjon som bestemt av behandlende kliniker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Audio-Guided Mindfulness Intervention
Kort, 8-minutters lydveiledet oppmerksomhetsintervensjon levert før osteopatisk manipulasjon.
|
Mindfulness-meditasjonsregistreringen besto av instruksjon i fokusert oppmerksomhet på pust og kroppsfølelser og metakognitiv overvåking og aksept av diskursive tanker, negative følelser og smerte.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopatiens historie
Kort, 8-minutters lydveiledet historie med osteopati levert før osteopatisk manipulasjon.
|
Historien om osteopatiregistrering introduserte pasienter for grunnleggeren av osteopati, Andrew Taylor Still, og hans filosofi om helbredelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet fra rett før økt til rett etter
Tidsramme: Umiddelbart før og etter den osteopatiske manipulasjonsøkten (dvs. 1 time)
|
Smerteintensiteten ble målt med individuelle elementer vurdert på en numerisk vurderingsskala (0-10).
Høyere score indikerer mer smerte.
|
Umiddelbart før og etter den osteopatiske manipulasjonsøkten (dvs. 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sensation Ratio (Behagelig/Ubehagelig) fra rett før økt til rett etter
Tidsramme: Umiddelbart før og etter den osteopatiske manipulasjonsøkten (dvs. 1 time)
|
Sensasjonsdukken er en digital menneskelig figur silhuett som er overlagt med et rutenett på 786 "sensasjon" piksler.
Deltakerne identifiserer steder (dvs. rutenettpiksler) på dukken hvor de føler både behagelige og ubehagelige opplevelser.
Hvis du klikker én gang på en rutenettpiksel, blir stedet blått, noe som indikerer en behagelig følelse.
Hvis du klikker to ganger på en rutenettpiksel, blir stedet rødt, noe som indikerer en ubehagelig følelse.
Hver deltaker ble bedt om å fargelegge hele området der de for øyeblikket følte følelsen i kroppen.
En klinisk nyttig poengsum for følelsesforhold oppnås ved å dele antallet hyggelige følelsespiksler rapportert med antallet rapporterte ubehagelige følelsespiksler.
Høyere score indikerer et større forhold mellom behagelig følelse og ubehagelig følelse.
|
Umiddelbart før og etter den osteopatiske manipulasjonsøkten (dvs. 1 time)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter den osteopatiske manipulasjonssesjonen
|
Økttilfredshet ble målt med et enkelt element ("Jeg er fornøyd med behandlingsøkten min.")
vurdert på en numerisk vurderingsskala (0-10).
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Umiddelbart etter den osteopatiske manipulasjonssesjonen
|
|
Endring i Mindfulness of the Body fra umiddelbart før lydopptak før økten til umiddelbart etter
Tidsramme: Umiddelbart før og etter lydopptaket før økten (dvs. 10 minutter)
|
Mindfulness av kroppen ble målt med et individuelt element ("Jeg følte meg i kontakt med kroppen min") fra State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) vurdert på en numerisk vurderingsskala (0-10).
Høyere score indikerer mer oppmerksomhet på kroppen.
|
Umiddelbart før og etter lydopptaket før økten (dvs. 10 minutter)
|
|
Endring i Embodied Safety fra umiddelbart før lydopptak før økten til umiddelbart etter
Tidsramme: Umiddelbart før og etter lydopptaket før økten (dvs. 10 minutter)
|
Legemliggjort sikkerhet ble målt med en individuell gjenstand ("Jeg følte at kroppen min var et trygt sted."),
fra Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (Mehling et al., 2012) vurdert på en numerisk vurderingsskala (0-10).
Høyere score indikerer større sikkerhet.
|
Umiddelbart før og etter lydopptaket før økten (dvs. 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB_00116896
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte søkere ved mottak av verdig prosjektforslag
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .