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患者のオステオパシー マニピュレーション体験に対するマインドフルネスの影響の調査

2020年7月15日 更新者：Adam Hanley、University of Utah
これは、疼痛患者のためのオステオパシー操作セッションと簡単なマインドフルネスベースの介入を組み合わせた効果を調べる、単一サイト、2アーム、並行グループのパイロット無作為化比較試験です.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Huntsman Cancer InstituteでOMTが予定されている患者

除外基準:

  • -せん妄、精神病、または治療中の臨床医によって決定された薬物鎮静による精神状態の変化。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オーディオガイド付きマインドフルネス介入
オステオパシーによるマニピュレーションの前に、音声ガイド付きのマインドフルネス介入を 8 分間行います。
行動：マインドフルネス瞑想
マインドフルネス瞑想の記録は、呼吸と体の感覚に注意を集中させること、メタ認知モニタリング、および散漫な思考、否定的な感情、および痛みの受容の指導で構成されていました。
ACTIVE_COMPARATOR：オステオパシーの歴史
オステオパシーによる手技の前に、音声ガイド付きの簡単な 8 分間のオステオパシーの病歴。
行動：オステオパシーの歴史
オステオパシーの記録の歴史は、患者にオステオパシーの創始者であるアンドリュー・テイラー・スティルと彼の治癒哲学を紹介しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション直前から直後までの痛みの強さの変化
時間枠：オステオパシー マニピュレーション セッションの直前と直後 (つまり、1 時間)
痛みの強さは、数値評価スケール (0 ～ 10) で評価された個々の項目で測定されました。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
オステオパシー マニピュレーション セッションの直前と直後 (つまり、1 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
施術直前から直後にかけての感覚比率（快・不快）の変化
時間枠：オステオパシー マニピュレーション セッションの直前と直後 (つまり、1 時間)
センセーション マネキンは、786 の「センセーション」ピクセルのグリッドでオーバーレイされたデジタル人物のシルエットです。 参加者は、快感と不快感の両方を感じるマネキンの位置 (グリッド ピクセル) を特定します。 任意のグリッド ピクセルを 1 回クリックすると、その場所が青くなり、心地よい感覚を示します。 任意のグリッド ピクセルを 2 回クリックすると、その場所が赤くなり、不快な感覚を示します。 各参加者は、現在体の中で感覚を感じている領域全体に色を塗るように指示されました. 臨床的に有用な感覚比率スコアは、報告された快感ピクセル数を報告された不快感ピクセル数で割ることによって得られます。 点数が高いほど、快感と不快感の比率が大きいことを示します。
オステオパシー マニピュレーション セッションの直前と直後 (つまり、1 時間)
患者満足度
時間枠：オステオパシー マニピュレーション セッションの直後
セッションの満足度は、個々の項目で測定されました (「私は治療セッションに満足しています。」) 数値評価スケール (0-10) で評価されます。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
オステオパシー マニピュレーション セッションの直後
セッション前の音声録音の直前から直後までの身体のマインドフルネスの変化
時間枠：セッション前の音声録音の直前と直後 (つまり、10 分間)
体のマインドフルネスは、状態のマインドフルネス スケール (Tanay & Bernstein、2013 年) の個々の項目 (「私は自分の体に触れていると感じた」) を数値評価スケール (0-10) で評価して測定されました。 スコアが高いほど、身体へのマインドフルネスが高いことを示します。
セッション前の音声録音の直前と直後 (つまり、10 分間)
セッション前の音声記録の直前から直後までの具現化された安全性の変化
時間枠：セッション前の音声録音の直前と直後 (つまり、10 分間)
具現化された安全性は、個々のアイテムで測定されました（「自分の体が安全な場所だと感じました」）、 数値評価スケール (0-10) で評価された内受容性認識の多次元評価 (Mehling et al., 2012) から。 スコアが高いほど、具体化された安全性が高いことを示します。
セッション前の音声録音の直前と直後 (つまり、10 分間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (実際)

2019年9月16日

研究の完了 (実際)

2020年6月23日

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月15日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月15日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB_00116896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、価値のあるプロジェクト提案を受け取り次第、適格な応募者に提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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