Onderzoek naar de impact van mindfulness op de ervaring van patiënten met osteopathische manipulatie
15 juli 2020 bijgewerkt door: Adam Hanley, University of Utah
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilootstudie met twee armen en parallelle groepen op één locatie waarin het effect wordt onderzocht van het koppelen van een korte op mindfulness gebaseerde interventie aan een osteopathische manipulatiesessie voor pijnpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor OMT bij het Huntsman Cancer Institute
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale toestand als gevolg van delirium, psychose of medicamenteuze sedatie, zoals vastgesteld door de behandelende arts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Audio-geleide mindfulness-interventie
Korte, audiogeleide mindfulness-interventie van 8 minuten voorafgaand aan osteopathische manipulatie.
|
De mindfulness-meditatie-opname bestond uit instructie in gerichte aandacht voor adem- en lichaamssensaties en metacognitieve monitoring en acceptatie van discursieve gedachten, negatieve emoties en pijn.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Geschiedenis van de osteopathie
Korte, 8 minuten durende, audiogeleide geschiedenis van osteopathie voorafgaand aan osteopathische manipulatie.
|
De geschiedenis van het opnemen van osteopathie introduceerde patiënten bij de grondlegger van de osteopathie, Andrew Taylor Still, en zijn filosofie van genezing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit van direct voor de sessie naar direct erna
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de osteopathische manipulatiesessie (d.w.z. 1 uur)
|
Pijnintensiteit werd gemeten met individuele items beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Onmiddellijk voor en na de osteopathische manipulatiesessie (d.w.z. 1 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gevoelsverhouding (aangenaam/onaangenaam) van direct voor de sessie naar direct erna
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de osteopathische manipulatiesessie (d.w.z. 1 uur)
|
De sensatiepop is een digitaal silhouet van een menselijke figuur dat is bedekt met een raster van 786 "sensatie"-pixels.
Deelnemers identificeren locaties (d.w.z. rasterpixels) op de oefenpop waar ze zowel aangename als onaangename gewaarwordingen voelen.
Als u eenmaal op een rasterpixel klikt, wordt die locatie blauw, wat duidt op een aangenaam gevoel.
Als u twee keer op een rasterpixel klikt, wordt die locatie rood, wat wijst op een onaangenaam gevoel.
Elke deelnemer kreeg de opdracht om het hele gebied te kleuren waarin ze op dat moment sensatie in hun lichaam voelden.
Een klinisch bruikbare sensatieratioscore wordt verkregen door het aantal gerapporteerde aangename sensatiepixels te delen door het aantal gerapporteerde onaangename sensatiepixels.
Hogere scores duiden op een grotere verhouding tussen aangenaam gevoel en onaangenaam gevoel.
|
Onmiddellijk voor en na de osteopathische manipulatiesessie (d.w.z. 1 uur)
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de osteopathische manipulatiesessie
|
Sessietevredenheid werd gemeten met een individueel item ("Ik ben tevreden met mijn behandelsessie.")
beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
Hogere scores wijzen op meer tevredenheid.
|
Onmiddellijk na de osteopathische manipulatiesessie
|
|
Verandering in Mindfulness van het lichaam van vlak voor de audio-opname vóór de sessie naar direct erna
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de audio-opname vóór de sessie (d.w.z. 10 minuten)
|
Mindfulness van het lichaam werd gemeten met een individueel item ("Ik voelde me in contact met mijn lichaam") van de State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
Hogere scores duiden op meer mindfulness van het lichaam.
|
Onmiddellijk voor en na de audio-opname vóór de sessie (d.w.z. 10 minuten)
|
|
Verandering in Embodied Safety van vlak voor de audio-opname vóór de sessie naar direct erna
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na de audio-opname vóór de sessie (d.w.z. 10 minuten)
|
Belichaamde veiligheid werd gemeten met een individueel item ("Ik voelde dat mijn lichaam een veilige plek was.")
van de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (Mehling et al., 2012) beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
Hogere scores duiden op meer belichaamde veiligheid.
|
Onmiddellijk voor en na de audio-opname vóór de sessie (d.w.z. 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00116896
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde aanvragers na ontvangst van een waardig projectvoorstel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .