Изучение влияния осознанности на опыт пациентов в остеопатической манипуляции
15 июля 2020 г. обновлено: Adam Hanley, University of Utah
Это одноцентровое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах, в котором изучается эффект сочетания краткого вмешательства, основанного на осознанности, с сеансом остеопатической манипуляции для пациентов с болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначено ОМТ в Онкологическом институте Хантсмана
Критерий исключения:
- Изменение психического статуса из-за бреда, психоза или медикаментозного седативного действия по определению лечащего врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство осознанности под аудиоуправление
Короткое 8-минутное аудиоуправляемое вмешательство осознанности, проведенное перед остеопатической манипуляцией.
|
Запись медитации осознанности состояла из инструкций по сосредоточению внимания на дыхании и ощущениях тела, а также метакогнитивному мониторингу и принятию дискурсивных мыслей, негативных эмоций и боли.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: История остеопатии
Краткая 8-минутная история остеопатии с аудиогидом, рассказанная до проведения остеопатических манипуляций.
|
История записи остеопатии познакомила пациентов с основателем остеопатии Эндрю Тейлором Стиллом и его философией исцеления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли с непосредственно перед сеансом на сразу после
Временное ограничение: Непосредственно до и после сеанса остеопатической манипуляции (т.е. 1 час)
|
Интенсивность боли измеряли по отдельным пунктам, оцениваемым по числовой шкале оценки (0-10).
Более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Непосредственно до и после сеанса остеопатической манипуляции (т.е. 1 час)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение соотношения ощущений (приятных/неприятных) с непосредственно перед сеансом на сразу после
Временное ограничение: Непосредственно до и после сеанса остеопатической манипуляции (т.е. 1 час)
|
Сенсорный манекен представляет собой цифровой силуэт человеческой фигуры, на который наложена сетка из 786 «сенсорных» пикселей.
Участники определяют места (т. е. пиксели сетки) на манекене, где они испытывают как приятные, так и неприятные ощущения.
Щелчок один раз по любому пикселю сетки окрашивает это место в синий цвет, указывая на приятное ощущение.
Двойной щелчок по любому пикселю сетки окрашивает это место в красный цвет, указывая на неприятное ощущение.
Каждому участнику было поручено раскрасить всю область, в которой он в данный момент ощущал ощущения в своем теле.
Клинически полезная оценка соотношения ощущений достигается путем деления количества пикселей приятных ощущений, о которых сообщается, на количество сообщаемых пикселей неприятных ощущений.
Более высокие баллы указывают на большее отношение приятного ощущения к неприятному.
|
Непосредственно до и после сеанса остеопатической манипуляции (т.е. 1 час)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Сразу после сеанса остеопатической манипуляции
|
Удовлетворенность сеансом измерялась отдельным пунктом («Я доволен сеансом лечения»).
оценивается по числовой шкале оценок (0-10).
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Сразу после сеанса остеопатической манипуляции
|
|
Изменение внимательности к телу с непосредственно перед предсессионной аудиозаписью на сразу после
Временное ограничение: Непосредственно до и после предсессионной аудиозаписи (т.е. 10 минут)
|
Внимательность к телу измерялась с помощью отдельного пункта («Я чувствовал контакт со своим телом») из Шкалы осознанности состояния (Tanay & Bernstein, 2013), оцененной по числовой шкале оценок (0–10).
Более высокие баллы указывают на большую внимательность к телу.
|
Непосредственно до и после предсессионной аудиозаписи (т.е. 10 минут)
|
|
Изменение воплощённой безопасности с непосредственно перед предсессионной аудиозаписью на сразу после
Временное ограничение: Непосредственно до и после предсессионной аудиозаписи (т.е. 10 минут)
|
Воплощенная безопасность измерялась отдельным пунктом («Я чувствовал, что мое тело было безопасным местом»).
из Многомерной оценки интероцептивной осведомленности (Mehling et al., 2012), оцененной по числовой шкале (0–10).
Более высокие баллы указывают на большую безопасность.
|
Непосредственно до и после предсессионной аудиозаписи (т.е. 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00116896
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены квалифицированным заявителям после получения достойного проектного предложения.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .