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Examinando el impacto de la atención plena en la experiencia de los pacientes con la manipulación osteopática

15 de julio de 2020 actualizado por: Adam Hanley, University of Utah
Este es un ensayo controlado aleatorizado piloto de un solo sitio, dos brazos y grupos paralelos que examina el efecto de combinar una intervención breve basada en la atención plena con una sesión de manipulación osteopática para pacientes con dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para OMT en el Huntsman Cancer Institute

Criterio de exclusión:

  • Alteración del estado mental debido a delirio, psicosis o sedación con medicamentos según lo determine el médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de atención plena guiada por audio
Breve intervención de atención plena guiada por audio de 8 minutos antes de la manipulación osteopática.
Conductual: Meditación de atención plena
La grabación de la meditación de atención plena consistió en instrucción en atención enfocada en la respiración y las sensaciones corporales y monitoreo metacognitivo y aceptación de pensamientos discursivos, emociones negativas y dolor.
COMPARADOR_ACTIVO: Historia de la Osteopatía
Breve historia de la osteopatía guiada por audio de 8 minutos antes de la manipulación osteopática.
Conductual: Historia de la Osteopatía
La historia del registro de la osteopatía presentó a los pacientes al fundador de la osteopatía, Andrew Taylor Still, y su filosofía de curación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor desde inmediatamente antes de la sesión hasta inmediatamente después
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la sesión de manipulación osteopática (es decir, 1 hora)
La intensidad del dolor se midió con elementos individuales calificados en una escala de calificación numérica (0-10). Las puntuaciones más altas indican más dolor.
Inmediatamente antes y después de la sesión de manipulación osteopática (es decir, 1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Relación de Sensación (Agradable/Desagradable) desde inmediatamente antes de la sesión hasta inmediatamente después
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la sesión de manipulación osteopática (es decir, 1 hora)
El maniquí de sensaciones es una silueta de figura humana digital superpuesta con una cuadrícula de 786 píxeles de "sensaciones". Los participantes identifican ubicaciones (es decir, píxeles de cuadrícula) en el maniquí donde sienten sensaciones agradables y desagradables. Al hacer clic una vez en cualquier píxel de la cuadrícula, esa ubicación se vuelve azul, lo que indica una sensación agradable. Al hacer clic dos veces en cualquier píxel de la cuadrícula, esa ubicación se vuelve roja, lo que indica una sensación desagradable. Se instruyó a cada participante para que coloreara toda el área en la que actualmente sentía la sensación en su cuerpo. Se logra una puntuación de relación de sensación clínicamente útil dividiendo el número de píxeles de sensación placentera informados por el número de píxeles de sensación desagradable informados. Las puntuaciones más altas indican una mayor proporción de sensaciones agradables a sensaciones desagradables.
Inmediatamente antes y después de la sesión de manipulación osteopática (es decir, 1 hora)
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de manipulación osteopática
La satisfacción de la sesión se midió con un ítem individual ("Estoy satisfecho con mi sesión de tratamiento"). calificado en una escala de calificación numérica (0-10). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Inmediatamente después de la sesión de manipulación osteopática
Cambio en la atención plena del cuerpo desde inmediatamente antes de la grabación de audio previa a la sesión hasta inmediatamente después
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la grabación de audio previa a la sesión (es decir, 10 minutos)
La atención plena del cuerpo se midió con un ítem individual ("Me sentí en contacto con mi cuerpo") de la Escala estatal de atención plena (Tanay & Bernstein, 2013) calificada en una escala de calificación numérica (0-10). Las puntuaciones más altas indican una mayor atención al cuerpo.
Inmediatamente antes y después de la grabación de audio previa a la sesión (es decir, 10 minutos)
Cambio en Embodied Safety de inmediatamente antes de la grabación de audio previa a la sesión a inmediatamente después
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la grabación de audio previa a la sesión (es decir, 10 minutos)
La seguridad encarnada se midió con un ítem individual ("Sentí que mi cuerpo era un lugar seguro"), de la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (Mehling et al., 2012) calificada en una escala de calificación numérica (0-10). Las puntuaciones más altas indican una mayor seguridad incorporada.
Inmediatamente antes y después de la grabación de audio previa a la sesión (es decir, 10 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00116896

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos se pondrán a disposición de los solicitantes calificados al recibir una propuesta de proyecto digna

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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