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Esaminando l'impatto della consapevolezza sull'esperienza dei pazienti di manipolazione osteopatica

15 luglio 2020 aggiornato da: Adam Hanley, University of Utah
Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato a singolo sito, a due bracci, a gruppi paralleli che esamina l'effetto dell'accoppiamento di un breve intervento basato sulla consapevolezza con una sessione di manipolazione osteopatica per i pazienti con dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in programma per OMT presso l'Huntsman Cancer Institute

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato a causa di delirio, psicosi o sedazione farmacologica come determinato dal medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di consapevolezza audioguidato
Breve intervento di mindfulness audioguidato di 8 minuti erogato prima della manipolazione osteopatica.
Comportamentale: Meditazione consapevole
La registrazione della meditazione di consapevolezza consisteva nell'istruzione nell'attenzione focalizzata sul respiro e sulle sensazioni corporee e nel monitoraggio metacognitivo e nell'accettazione di pensieri discorsivi, emozioni negative e dolore.
ACTIVE_COMPARATORE: Storia dell'Osteopatia
Breve storia audioguidata di 8 minuti dell'osteopatia fornita prima della manipolazione osteopatica.
Comportamentale: Storia dell'Osteopatia
La storia della registrazione dell'osteopatia ha introdotto i pazienti al fondatore dell'osteopatia, Andrew Taylor Still, e alla sua filosofia di guarigione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità del dolore da immediatamente prima della sessione a immediatamente dopo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la sessione di manipolazione osteopatica (cioè 1 ora)
L'intensità del dolore è stata misurata con singoli elementi valutati su una scala di valutazione numerica (0-10). Punteggi più alti indicano più dolore.
Immediatamente prima e dopo la sessione di manipolazione osteopatica (cioè 1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto di sensazione (piacevole/spiacevole) da immediatamente prima della sessione a immediatamente dopo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la sessione di manipolazione osteopatica (cioè 1 ora)
Il manichino della sensazione è una sagoma digitale di una figura umana che è sovrapposta a una griglia di 786 pixel di "sensazione". I partecipanti identificano le posizioni (cioè i pixel della griglia) sul manichino in cui provano sensazioni sia piacevoli che spiacevoli. Facendo clic una volta su qualsiasi pixel della griglia, tale posizione diventa blu, indicando una sensazione piacevole. Facendo clic due volte su qualsiasi pixel della griglia, quella posizione diventa rossa, indicando una sensazione spiacevole. Ad ogni partecipante è stato chiesto di colorare l'intera area in cui stavano attualmente provando sensazioni nel proprio corpo. Un punteggio del rapporto di sensazione clinicamente utile si ottiene dividendo il numero di pixel di sensazione piacevole riportati per il numero di pixel di sensazione spiacevole riportati. Punteggi più alti indicano un maggiore rapporto tra sensazione piacevole e sensazione spiacevole.
Immediatamente prima e dopo la sessione di manipolazione osteopatica (cioè 1 ora)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Subito dopo la seduta di manipolazione osteopatica
La soddisfazione della sessione è stata misurata con un elemento individuale ("Sono soddisfatto della mia sessione di trattamento"). valutato su una scala di valutazione numerica (0-10). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Subito dopo la seduta di manipolazione osteopatica
Cambiamento nella Consapevolezza del Corpo da immediatamente prima della registrazione audio pre-sessione a immediatamente dopo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la registrazione audio pre-sessione (ovvero 10 minuti)
La consapevolezza del corpo è stata misurata con un elemento individuale ("Mi sono sentito in contatto con il mio corpo") della State Mindfulness Scale (Tanay & Bernstein, 2013) valutato su una scala di valutazione numerica (0-10). Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza del corpo.
Immediatamente prima e dopo la registrazione audio pre-sessione (ovvero 10 minuti)
Modifica della sicurezza incorporata da immediatamente prima della registrazione audio pre-sessione a immediatamente dopo
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la registrazione audio pre-sessione (ovvero 10 minuti)
La sicurezza incarnata è stata misurata con un singolo elemento ("Sentivo che il mio corpo era un posto sicuro."), dalla valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (Mehling et al., 2012) valutato su una scala di valutazione numerica (0-10). Punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza incorporata.
Immediatamente prima e dopo la registrazione audio pre-sessione (ovvero 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00116896

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione dei candidati qualificati al ricevimento della proposta progettuale meritevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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