Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trykkvolumsløyfe

16. juli 2020 oppdatert av: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

Bruken av PV-sløyfeanalyse for å optimalisere kardiogent sjokk og enhetsbehandling

Etterforskerne gjør denne studien og journalgjennomgangen for å måle samtidig trykk og volum i hjertet, kalt trykkvolumløkker før og etter plassering av ventrikulær hjelpeapparat for kardiogent sjokk (en alvorlig form for hjertesvikt). Standard målinger vil være det eneste målet for klinisk bestemmelse. Etterforskerne måler disse PV-løkkene for å finne ut hvilke pasienters hjerte som har kommet seg og kan få fjernet ventrikkelassistenten. Etterforskerne bruker også PV-sløyfen for å indikere/korrelere med visse utfall for å forutsi behovet for at LVAD-pasienter trenger ekstra støtte i form av en høyre ventrikkelassistent. Journalgjennomgangen vil bli utført preoperativt, intraoperativt og postoperativt frem til utskrivningsdagen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiogent sjokk (CS) representerer en høyrisikopopulasjon som er i fare for både sykehusmortalitet og reinnleggelse etter utskrivning. CS kan være enten venstre ventrikulær (LV) eller høyre ventrikulær (RV) eller av biventrikulær (BiV) opprinnelse. Selv hos pasienter med CS behandlet med en invasiv tilnærming (hjertekateterisering, angioplastikk og koronar bypass-kirurgi), nærmer dødeligheten på sykehus 50 %. Andre årsaker til CS inkluderer hovedsakelig alvorlig reduksjon i underliggende systolisk funksjon (fra ikke-iskemiske årsaker som sepsis, stress og progresjon av systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon blant annet), arytmier og mekaniske hjertekomplikasjoner. Kardiogent sjokk i fravær av akutt hjerteinfarkt (AMI) (ikke-AMI CS) er ekskludert fra de fleste studier inkludert randomiserte studier og er fortsatt stort sett understudert. I mange år ble den intra-aorta ballongpumpen antatt å være nyttig for å forbedre resultatene ved kardiogent sjokk. Den landemerke randomiserte, kontrollerte IABP-SHOCK II-studien, publisert i 2012, og konkluderte med at bruken av intra-aorta ballongmotpulsering ikke signifikant reduserte dødeligheten hos pasienter med kardiogent sjokk som kompliserte akutt hjerteinfarkt. Dette førte til at etterforskere søkte etter alternative midlertidige mekaniske sirkulasjonsstøttesystemer som kan vise seg å være effektive for å redusere dødeligheten ved kardiogent sjokk. Et slikt system er Impella 5.0- og Impella RP-enhetene. Impella 5.0-pumpen i en midlertidig kontinuerlig pumpe godkjent for hemodynamisk støtte for venstre ventrikkelsjokk CS-pasient og Impella RP for høyre ventrikkelsjokk. Det andre systemet er Tandem hjertepumpe. Etterforskerne bruker Impella og tandempumpen for AMI CS og ikke-iskemisk CS. Enheten er implantert for bro til restitusjon, bro til transplantasjon og som en bro til holdbar enhet. Etterforskerne har oppdaget at utvinningsgradene etter AMI-sjokk er betydelig forbedret med Impellaand-tandem-hjertepumpene; Det er fortsatt et mysterium å identifisere hvilken pasient som blir frisk. Tilstrekkelige parametere eksisterer ikke.

Pasienter som vi ikke er i stand til å bli friske på, går over til en varig kontinuerlig flytende venstre ventrikkel-assistent (CF-LVAD) som er et effektivt alternativ til hjertetransplantasjon, men som ikke er risikofrie: blant de andre effektene, høyre ventrikkel (RV) hemodynamikk er betydelig endret av LVAD-implantasjonen. Faktisk forekommer RV-svikt hos 5 % av pasientene med implanterte CF-LVAD-er, og fører til en 6 ganger økning i risikoen for død. Dessuten er RV-svikt en viktig medvirkende faktor ved langvarige sykehusinnleggelser, og er assosiert med høyere risiko for blødning, nyresvikt og hypotensjon. Foreløpig er prediktorer for RV-svikt hos pasienter som gjennomgår LVAD-implantasjon basert utelukkende på retrospektive kasusserier, som ofte evaluerer kohorter av pasienter med utdaterte klasser av pulsatile-flow-LVADs. Videre er høyre ventrikkelsvikt (RVF) fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet etter LVAD-implantasjon. Til tross for generelt forbedrede resultater og lavere RVF-frekvens med bruk av de nyere, forblir LVAD over pulsatile-flow-enheter og utvikling av kliniske prediksjonsskårer for å lette preoperativ identifisering av pasienter med risiko for RVF etter implantasjon unnvikende. RVF forekommer i 13 % til 40 % av enheten med kontinuerlig strømning. Evnen til å forutsi utviklingen av RV-svikt etter LVAD-implantasjon ville forbedre resultatene betydelig ettersom disse pasientene enten ville ha planlagt RVAD-implantasjon eller fått en total kunstig hjerteimplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kardiogene sjokkpasienter som trenger mekaniske sirkulasjonsstøtteanordninger kan bli registrert i studien. Pasientskjemaet vil bli undersøkt for mulig eksklusjon av PI eller implanterende kirurg som også er medundersøker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med kardiogent sjokk som trenger midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte (TMCS) (Impella, Tandem hjerte og ECMO). Alder >=18

-

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18, alle pasienter som trenger ECRP
  • Pasienter med en mekanisk aortaklaff
  • Pasienter med venstre ventrikkeltrombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kardiogene sjokk som trenger TMCS
Hjertesviktpasienter som gjennomgår TMCS-innsetting for akutt dekompensert hjertesvikt og kardiogent sjokk.
For å måle samtidig trykk og volum av hjertet (trykkvolumsløyfer) før og etter plassering av ventrikulær assisterende enhet for kardiogent sjokk (en alvorlig form for hjertesvikt) og før og etter fjerning av enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulært trykkvolumløkkeanalyse
Tidsramme: Opptil 90 dager
Tre lastuavhengige parametere vil bli målt og analysert på tre forskjellige tidspunkter. Før, etter implantasjon og ved eksplantasjon
Opptil 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse og enhetseksplantasjonsrate
Tidsramme: 1 år
Måling av andelen pasienter som var i stand til å avvennes fra enheten og prosent overlevelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny Ramzy, MD, Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er det ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere