- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04478188
Trykkvolumsløyfe
Bruken av PV-sløyfeanalyse for å optimalisere kardiogent sjokk og enhetsbehandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiogent sjokk (CS) representerer en høyrisikopopulasjon som er i fare for både sykehusmortalitet og reinnleggelse etter utskrivning. CS kan være enten venstre ventrikulær (LV) eller høyre ventrikulær (RV) eller av biventrikulær (BiV) opprinnelse. Selv hos pasienter med CS behandlet med en invasiv tilnærming (hjertekateterisering, angioplastikk og koronar bypass-kirurgi), nærmer dødeligheten på sykehus 50 %. Andre årsaker til CS inkluderer hovedsakelig alvorlig reduksjon i underliggende systolisk funksjon (fra ikke-iskemiske årsaker som sepsis, stress og progresjon av systolisk venstre ventrikkel dysfunksjon blant annet), arytmier og mekaniske hjertekomplikasjoner. Kardiogent sjokk i fravær av akutt hjerteinfarkt (AMI) (ikke-AMI CS) er ekskludert fra de fleste studier inkludert randomiserte studier og er fortsatt stort sett understudert. I mange år ble den intra-aorta ballongpumpen antatt å være nyttig for å forbedre resultatene ved kardiogent sjokk. Den landemerke randomiserte, kontrollerte IABP-SHOCK II-studien, publisert i 2012, og konkluderte med at bruken av intra-aorta ballongmotpulsering ikke signifikant reduserte dødeligheten hos pasienter med kardiogent sjokk som kompliserte akutt hjerteinfarkt. Dette førte til at etterforskere søkte etter alternative midlertidige mekaniske sirkulasjonsstøttesystemer som kan vise seg å være effektive for å redusere dødeligheten ved kardiogent sjokk. Et slikt system er Impella 5.0- og Impella RP-enhetene. Impella 5.0-pumpen i en midlertidig kontinuerlig pumpe godkjent for hemodynamisk støtte for venstre ventrikkelsjokk CS-pasient og Impella RP for høyre ventrikkelsjokk. Det andre systemet er Tandem hjertepumpe. Etterforskerne bruker Impella og tandempumpen for AMI CS og ikke-iskemisk CS. Enheten er implantert for bro til restitusjon, bro til transplantasjon og som en bro til holdbar enhet. Etterforskerne har oppdaget at utvinningsgradene etter AMI-sjokk er betydelig forbedret med Impellaand-tandem-hjertepumpene; Det er fortsatt et mysterium å identifisere hvilken pasient som blir frisk. Tilstrekkelige parametere eksisterer ikke.
Pasienter som vi ikke er i stand til å bli friske på, går over til en varig kontinuerlig flytende venstre ventrikkel-assistent (CF-LVAD) som er et effektivt alternativ til hjertetransplantasjon, men som ikke er risikofrie: blant de andre effektene, høyre ventrikkel (RV) hemodynamikk er betydelig endret av LVAD-implantasjonen. Faktisk forekommer RV-svikt hos 5 % av pasientene med implanterte CF-LVAD-er, og fører til en 6 ganger økning i risikoen for død. Dessuten er RV-svikt en viktig medvirkende faktor ved langvarige sykehusinnleggelser, og er assosiert med høyere risiko for blødning, nyresvikt og hypotensjon. Foreløpig er prediktorer for RV-svikt hos pasienter som gjennomgår LVAD-implantasjon basert utelukkende på retrospektive kasusserier, som ofte evaluerer kohorter av pasienter med utdaterte klasser av pulsatile-flow-LVADs. Videre er høyre ventrikkelsvikt (RVF) fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet etter LVAD-implantasjon. Til tross for generelt forbedrede resultater og lavere RVF-frekvens med bruk av de nyere, forblir LVAD over pulsatile-flow-enheter og utvikling av kliniske prediksjonsskårer for å lette preoperativ identifisering av pasienter med risiko for RVF etter implantasjon unnvikende. RVF forekommer i 13 % til 40 % av enheten med kontinuerlig strømning. Evnen til å forutsi utviklingen av RV-svikt etter LVAD-implantasjon ville forbedre resultatene betydelig ettersom disse pasientene enten ville ha planlagt RVAD-implantasjon eller fått en total kunstig hjerteimplantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danny Ramzy, MD
- Telefonnummer: 310-423-1877
- E-post: Danny.Ramzy@cshs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Soheila Abbassi, MBA
- Telefonnummer: 310-423-5086
- E-post: soheila.abbassi@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Danny Ramzy, MD
- Telefonnummer: 310-423-1877
- E-post: Danny.Ramzy@cshs.org
-
Ta kontakt med:
- Soheila Abbassi, MBA
- Telefonnummer: 310-423-5086
- E-post: soheila.abbassi@cshs.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter med kardiogent sjokk som trenger midlertidig mekanisk sirkulasjonsstøtte (TMCS) (Impella, Tandem hjerte og ECMO). Alder >=18
-
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18, alle pasienter som trenger ECRP
- Pasienter med en mekanisk aortaklaff
- Pasienter med venstre ventrikkeltrombe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kardiogene sjokk som trenger TMCS
Hjertesviktpasienter som gjennomgår TMCS-innsetting for akutt dekompensert hjertesvikt og kardiogent sjokk.
|
For å måle samtidig trykk og volum av hjertet (trykkvolumsløyfer) før og etter plassering av ventrikulær assisterende enhet for kardiogent sjokk (en alvorlig form for hjertesvikt) og før og etter fjerning av enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulært trykkvolumløkkeanalyse
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Tre lastuavhengige parametere vil bli målt og analysert på tre forskjellige tidspunkter.
Før, etter implantasjon og ved eksplantasjon
|
Opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse og enhetseksplantasjonsrate
Tidsramme: 1 år
|
Måling av andelen pasienter som var i stand til å avvennes fra enheten og prosent overlevelse
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny Ramzy, MD, Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .