- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04478188
Bucle de volumen de presión
El uso del análisis de bucle PV para optimizar el shock cardiogénico y la gestión de dispositivos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock cardiogénico (SC) representa una población de alto riesgo que está en riesgo tanto de mortalidad hospitalaria como de reingreso después del alta. El SC puede ser del ventrículo izquierdo (LV) o del ventrículo derecho (RV) o de origen biventricular (BiV). Incluso en pacientes con SC tratados con un abordaje invasivo (cateterismo cardíaco, angioplastia y cirugía de derivación coronaria), la mortalidad hospitalaria se acerca al 50%. Otras causas de SC incluyen principalmente una disminución severa de la función sistólica subyacente (por causas no isquémicas como sepsis, estrés y progresión de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, entre otras), arritmias y complicaciones cardíacas mecánicas. El shock cardiogénico en ausencia de infarto agudo de miocardio (IAM) (CS no IAM) se excluye de la mayoría de los estudios, incluidos los ensayos aleatorizados, y sigue estando poco estudiado. Durante muchos años, se pensó que el balón de contrapulsación intraaórtico era útil para mejorar los resultados en el shock cardiogénico. Sin embargo, el histórico ensayo aleatorizado y controlado IABP-SHOCK II, publicado en 2012, concluyó que el uso de contrapulsación de balón intraaórtico no redujo significativamente la mortalidad en pacientes con shock cardiogénico que complica el infarto agudo de miocardio. Esto llevó a los investigadores a buscar sistemas alternativos de soporte circulatorio mecánico temporal que pudieran resultar efectivos para reducir la mortalidad en el shock cardiogénico. Uno de estos sistemas son los dispositivos Impella 5.0 e Impella RP. La bomba Impella 5.0 en una bomba de flujo continuo temporal aprobada para soporte hemodinámico para pacientes con SC con shock ventricular izquierdo y la Impella RP para shock ventricular derecho. El otro sistema es la bomba cardíaca Tandem. Los investigadores utilizan el Impella y la bomba en tándem para AMI CS y CS no isquémico. El dispositivo se implanta como puente para la recuperación, puente para el trasplante y como puente para un dispositivo duradero. Sin embargo, los investigadores han descubierto que las tasas de recuperación después de un shock por IAM mejoran significativamente con las bombas cardíacas Impella y en tándem; identificar qué paciente se recupera sigue siendo un misterio. No existen parámetros adecuados.
Los pacientes que no podemos recuperar son transferidos a dispositivos duraderos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF-LVAD, por sus siglas en inglés) que son una alternativa efectiva al trasplante de corazón, pero no están libres de riesgos: entre otros efectos, la hemodinámica del ventrículo derecho (VD) son significativamente alterados por la implantación de LVAD. De hecho, la falla del VD ocurre en el 5 % de los pacientes con CF-LVAD implantados, y conduce a un aumento de 6 veces en el riesgo de muerte. Además, la insuficiencia del VD es un factor importante que contribuye a las hospitalizaciones prolongadas y se asocia con un mayor riesgo de hemorragia, insuficiencia renal e hipotensión. Actualmente, los predictores de insuficiencia del VD en pacientes que se someten a la implantación de un DAVI se basan completamente en series de casos retrospectivas, a menudo evaluando cohortes de pacientes con clases obsoletas de DAVI de flujo pulsátil. Mortalidad tras implante de DAVI. A pesar de los mejores resultados generales y las tasas más bajas de RVF con el uso de los más nuevos, LVAD sobre dispositivos de flujo pulsátil, y el desarrollo de puntajes de predicción clínica para facilitar la identificación preoperatoria de pacientes en riesgo de RVF después de la implantación sigue siendo difícil de alcanzar. RVF ocurre en 13% a 40% de los dispositivos de flujo continuo. La capacidad de predecir el desarrollo de insuficiencia del VD después de la implantación del LVAD mejoraría significativamente los resultados, ya que estos pacientes habrían planificado la implantación del RVAD o recibirían un implante total de corazón artificial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danny Ramzy, MD
- Número de teléfono: 310-423-1877
- Correo electrónico: Danny.Ramzy@cshs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Soheila Abbassi, MBA
- Número de teléfono: 310-423-5086
- Correo electrónico: soheila.abbassi@cshs.org
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Danny Ramzy, MD
- Número de teléfono: 310-423-1877
- Correo electrónico: Danny.Ramzy@cshs.org
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Contacto:
- Soheila Abbassi, MBA
- Número de teléfono: 310-423-5086
- Correo electrónico: soheila.abbassi@cshs.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes con shock cardiogénico que requieran soporte circulatorio mecánico temporal (TMCS) (Impella, corazón en tándem y ECMO). Edad >=18
-
Criterio de exclusión:
- Edad <18, Todos los pacientes que requieren ECRP
- Pacientes con una válvula aórtica mecánica
- Pacientes con trombo ventricular izquierdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con shock cardiogénico que necesitan TMCS
Pacientes con insuficiencia cardíaca que se someten a la inserción de TMCS por insuficiencia cardíaca aguda descompensada y shock cardiogénico.
|
Para medir la presión y el volumen simultáneos del corazón (bucles de volumen de presión) antes y después de la colocación del dispositivo de asistencia ventricular para el shock cardiogénico (una forma grave de insuficiencia cardíaca) y antes y después de la extracción del dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de bucle de volumen de presión ventricular
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
|
Se medirán y analizarán tres parámetros independientes de la carga en tres momentos diferentes.
Pre, post implante y en el explante
|
Hasta 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de supervivencia y explante del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medición de la proporción de pacientes a los que se les pudo desconectar el dispositivo y el porcentaje de supervivencia
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny Ramzy, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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