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Bucle de volumen de presión

16 de julio de 2020 actualizado por: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

El uso del análisis de bucle PV para optimizar el shock cardiogénico y la gestión de dispositivos

Los investigadores están realizando este estudio y revisión de registros médicos para medir simultáneamente la presión y el volumen del corazón, llamados bucles de volumen de presión, antes y después de la colocación del dispositivo de asistencia ventricular para el shock cardiogénico (una forma grave de insuficiencia cardíaca). Las medidas estándar de atención serán la única medida de determinación clínica. Los investigadores están midiendo estos bucles PV para ayudar a determinar qué corazón de los pacientes se ha recuperado y se les puede quitar el dispositivo de asistencia ventricular. Los investigadores también están usando el bucle de PV para indicar/correlacionar con ciertos resultados para predecir la necesidad de que los pacientes con LVAD requieran apoyo adicional en forma de un dispositivo de asistencia del ventrículo derecho. La revisión de la historia clínica se realizará en el preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio hasta el día del alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El shock cardiogénico (SC) representa una población de alto riesgo que está en riesgo tanto de mortalidad hospitalaria como de reingreso después del alta. El SC puede ser del ventrículo izquierdo (LV) o del ventrículo derecho (RV) o de origen biventricular (BiV). Incluso en pacientes con SC tratados con un abordaje invasivo (cateterismo cardíaco, angioplastia y cirugía de derivación coronaria), la mortalidad hospitalaria se acerca al 50%. Otras causas de SC incluyen principalmente una disminución severa de la función sistólica subyacente (por causas no isquémicas como sepsis, estrés y progresión de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, entre otras), arritmias y complicaciones cardíacas mecánicas. El shock cardiogénico en ausencia de infarto agudo de miocardio (IAM) (CS no IAM) se excluye de la mayoría de los estudios, incluidos los ensayos aleatorizados, y sigue estando poco estudiado. Durante muchos años, se pensó que el balón de contrapulsación intraaórtico era útil para mejorar los resultados en el shock cardiogénico. Sin embargo, el histórico ensayo aleatorizado y controlado IABP-SHOCK II, publicado en 2012, concluyó que el uso de contrapulsación de balón intraaórtico no redujo significativamente la mortalidad en pacientes con shock cardiogénico que complica el infarto agudo de miocardio. Esto llevó a los investigadores a buscar sistemas alternativos de soporte circulatorio mecánico temporal que pudieran resultar efectivos para reducir la mortalidad en el shock cardiogénico. Uno de estos sistemas son los dispositivos Impella 5.0 e Impella RP. La bomba Impella 5.0 en una bomba de flujo continuo temporal aprobada para soporte hemodinámico para pacientes con SC con shock ventricular izquierdo y la Impella RP para shock ventricular derecho. El otro sistema es la bomba cardíaca Tandem. Los investigadores utilizan el Impella y la bomba en tándem para AMI CS y CS no isquémico. El dispositivo se implanta como puente para la recuperación, puente para el trasplante y como puente para un dispositivo duradero. Sin embargo, los investigadores han descubierto que las tasas de recuperación después de un shock por IAM mejoran significativamente con las bombas cardíacas Impella y en tándem; identificar qué paciente se recupera sigue siendo un misterio. No existen parámetros adecuados.

Los pacientes que no podemos recuperar son transferidos a dispositivos duraderos de asistencia ventricular izquierda de flujo continuo (CF-LVAD, por sus siglas en inglés) que son una alternativa efectiva al trasplante de corazón, pero no están libres de riesgos: entre otros efectos, la hemodinámica del ventrículo derecho (VD) son significativamente alterados por la implantación de LVAD. De hecho, la falla del VD ocurre en el 5 % de los pacientes con CF-LVAD implantados, y conduce a un aumento de 6 veces en el riesgo de muerte. Además, la insuficiencia del VD es un factor importante que contribuye a las hospitalizaciones prolongadas y se asocia con un mayor riesgo de hemorragia, insuficiencia renal e hipotensión. Actualmente, los predictores de insuficiencia del VD en pacientes que se someten a la implantación de un DAVI se basan completamente en series de casos retrospectivas, a menudo evaluando cohortes de pacientes con clases obsoletas de DAVI de flujo pulsátil. Mortalidad tras implante de DAVI. A pesar de los mejores resultados generales y las tasas más bajas de RVF con el uso de los más nuevos, LVAD sobre dispositivos de flujo pulsátil, y el desarrollo de puntajes de predicción clínica para facilitar la identificación preoperatoria de pacientes en riesgo de RVF después de la implantación sigue siendo difícil de alcanzar. RVF ocurre en 13% a 40% de los dispositivos de flujo continuo. La capacidad de predecir el desarrollo de insuficiencia del VD después de la implantación del LVAD mejoraría significativamente los resultados, ya que estos pacientes habrían planificado la implantación del RVAD o recibirían un implante total de corazón artificial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danny Ramzy, MD
  • Número de teléfono: 310-423-1877
  • Correo electrónico: Danny.Ramzy@cshs.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con shock cardiogénico que requieran dispositivos mecánicos de asistencia circulatoria pueden participar en el estudio. El PI o el cirujano implantador, que también es co-investigador, examinará la ficha del paciente para descartar una posible exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con shock cardiogénico que requieran soporte circulatorio mecánico temporal (TMCS) (Impella, corazón en tándem y ECMO). Edad >=18

-

Criterio de exclusión:

  • Edad <18, Todos los pacientes que requieren ECRP
  • Pacientes con una válvula aórtica mecánica
  • Pacientes con trombo ventricular izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con shock cardiogénico que necesitan TMCS
Pacientes con insuficiencia cardíaca que se someten a la inserción de TMCS por insuficiencia cardíaca aguda descompensada y shock cardiogénico.
Para medir la presión y el volumen simultáneos del corazón (bucles de volumen de presión) antes y después de la colocación del dispositivo de asistencia ventricular para el shock cardiogénico (una forma grave de insuficiencia cardíaca) y antes y después de la extracción del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de bucle de volumen de presión ventricular
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Se medirán y analizarán tres parámetros independientes de la carga en tres momentos diferentes. Pre, post implante y en el explante
Hasta 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia y explante del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Medición de la proporción de pacientes a los que se les pudo desconectar el dispositivo y el porcentaje de supervivencia
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Danny Ramzy, MD, Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En este momento no hay planes para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca descompensada

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