- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04478188
Druck-Volumen-Schleife
Die Verwendung der PV-Loop-Analyse zur Optimierung des kardiogenen Schock- und Gerätemanagements
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der kardiogene Schock (CS) stellt eine Hochrisikopopulation dar, bei der sowohl die Krankenhaussterblichkeit als auch die Wiederaufnahme nach der Entlassung gefährdet sind. CS kann entweder linksventrikulär (LV) oder rechtsventrikulär (RV) oder biventrikulär (BiV) sein. Selbst bei Patienten mit CS, die mit einem invasiven Ansatz (Herzkatheterisierung, Angioplastie und koronare Bypassoperation) behandelt werden, nähert sich die Krankenhaussterblichkeit 50 %. Andere Ursachen für CS umfassen hauptsächlich einen schweren Rückgang der zugrunde liegenden systolischen Funktion (von nicht-ischämischen Ursachen wie Sepsis, Stress und Fortschreiten der systolischen linksventrikulären Dysfunktion unter anderem), Arrhythmien und mechanische Herzkomplikationen. Der kardiogene Schock ohne akuten Myokardinfarkt (AMI) (Nicht-AMI-CS) ist aus den meisten Studien, einschließlich randomisierter Studien, ausgeschlossen und bleibt weitgehend zu wenig untersucht. Viele Jahre lang galt die intraaortale Ballonpumpe als hilfreich bei der Verbesserung der Ergebnisse bei kardiogenem Schock. Die wegweisende, randomisierte, kontrollierte IABP-SHOCK II-Studie, die 2012 veröffentlicht wurde, kam jedoch zu dem Schluss, dass die Verwendung der intraaortalen Ballon-Gegenpulsation die Mortalität bei Patienten mit kardiogenem Schock, der einen akuten Myokardinfarkt verkompliziert, nicht signifikant reduzierte. Dies veranlasste die Forscher, nach alternativen temporären mechanischen Kreislaufunterstützungssystemen zu suchen, die sich bei der Reduzierung der Sterblichkeit bei kardiogenem Schock als wirksam erweisen könnten. Ein solches System sind die Geräte Impella 5.0 und Impella RP. Die Impella 5.0-Pumpe ist eine temporäre Pumpe mit kontinuierlichem Durchfluss, die für die hämodynamische Unterstützung von CS-Patienten mit linksventrikulärem Schock und die Impella RP für rechtsventrikuläre Schocks zugelassen ist. Das andere System ist die Tandem-Herzpumpe. Die Ermittler verwenden die Impella und die Tandempumpe für AMI-CS und nicht-ischämische CS. Das Gerät wird als Brücke zur Genesung, Brücke zur Transplantation und als Brücke zum dauerhaften Gerät implantiert. Die Forscher haben jedoch herausgefunden, dass die Erholungsraten nach einem AMI-Schock mit den Impella- und Tandem-Herzpumpen deutlich verbessert werden; herauszufinden, welcher Patient sich erholt, bleibt ein Rätsel. Es gibt keine adäquaten Parameter.
Patienten, die sich nicht erholen können, werden auf ein linksventrikuläres Unterstützungssystem mit dauerhaftem kontinuierlichem Fluss (CF-LVAD) umgestellt, das eine wirksame Alternative zur Herztransplantation darstellt, aber nicht risikofrei ist: unter anderem die Hämodynamik des rechten Ventrikels (RV). werden durch die LVAD-Implantation signifikant verändert. Tatsächlich tritt ein RV-Versagen bei 5 % der Patienten mit implantierten CF-LVADs auf und führt zu einem 6-fachen Anstieg des Todesrisikos. Darüber hinaus ist das RV-Versagen ein wichtiger Faktor bei längeren Krankenhausaufenthalten und mit einem höheren Risiko für Blutungen, Nierenversagen und Hypotonie verbunden. Derzeit basieren Prädiktoren für RV-Versagen bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen, ausschließlich auf retrospektiven Fallserien, in denen häufig Kohorten von Patienten mit veralteten Klassen von LVADs mit pulsierendem Fluss ausgewertet werden Sterblichkeit nach LVAD-Implantation. Trotz insgesamt verbesserter Ergebnisse und niedrigerer RVF-Raten bei der Verwendung der neueren Geräte, LVAD gegenüber Geräten mit pulsierendem Fluss, und der Entwicklung klinischer Vorhersagewerte zur Erleichterung der präoperativen Identifizierung von Patienten mit Risiko für RVF nach der Implantation bleibt schwer fassbar. RVF tritt bei 13 % bis 40 % der Geräte mit kontinuierlichem Fluss auf. Die Fähigkeit, die Entwicklung eines RV-Versagens nach der LVAD-Implantation vorherzusagen, würde die Ergebnisse erheblich verbessern, da diese Patienten entweder eine RVAD-Implantation geplant hätten oder eine vollständige künstliche Herzimplantation erhalten würden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danny Ramzy, MD
- Telefonnummer: 310-423-1877
- E-Mail: Danny.Ramzy@cshs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Soheila Abbassi, MBA
- Telefonnummer: 310-423-5086
- E-Mail: soheila.abbassi@cshs.org
Studienorte
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kontakt:
- Danny Ramzy, MD
- Telefonnummer: 310-423-1877
- E-Mail: Danny.Ramzy@cshs.org
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Kontakt:
- Soheila Abbassi, MBA
- Telefonnummer: 310-423-5086
- E-Mail: soheila.abbassi@cshs.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten mit kardiogenem Schock, die eine temporäre mechanische Kreislaufunterstützung (TMCS) benötigen (Impella, Tandemherz und ECMO). Alter >=18
-
Ausschlusskriterien:
- Alter <18, Alle Patienten, die ECRP benötigen
- Patienten mit einer mechanischen Aortenklappe
- Patienten mit linksventrikulärem Thrombus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit kardiogenem Schock, die TMCS benötigen
Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer TMCS-Einlage wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock unterziehen.
|
Zur gleichzeitigen Messung von Druck und Volumen des Herzens (Druck-Volumen-Schleifen) vor und nach der Platzierung des Herzunterstützungssystems bei kardiogenem Schock (einer schweren Form der Herzinsuffizienz) und vor und nach der Entfernung des Geräts.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ventrikuläre Druckvolumenschleifenanalyse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
|
Drei lastunabhängige Parameter werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen und analysiert.
Vor, nach der Implantation und bei der Explantation
|
Bis zu 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebens- und Explantationsrate des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung des Anteils der Patienten, die von dem Gerät entwöhnt werden konnten, und des prozentualen Überlebens
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Danny Ramzy, MD, Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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