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Druck-Volumen-Schleife

16. Juli 2020 aktualisiert von: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

Die Verwendung der PV-Loop-Analyse zur Optimierung des kardiogenen Schock- und Gerätemanagements

Die Forscher führen diese Studie und die Durchsicht der Krankenakte durch, um gleichzeitig den Druck und das Volumen des Herzens, sogenannte Druckvolumenschleifen, vor und nach der Platzierung des ventrikulären Unterstützungssystems bei kardiogenem Schock (einer schweren Form der Herzinsuffizienz) zu messen. Standard-of-Care-Messungen sind das einzige Maß für die klinische Bestimmung. Die Ermittler messen diese PV-Schleifen, um festzustellen, bei welchen Patienten sich das Herz erholt hat und das Herzunterstützungssystem entfernt werden kann. Die Forscher verwenden die PV-Schleife auch, um bestimmte Ergebnisse anzuzeigen/mit ihnen zu korrelieren, um vorherzusagen, dass LVAD-Patienten zusätzliche Unterstützung in Form eines rechtsventrikulären Unterstützungssystems benötigen. Die Überprüfung der Krankenakte wird präoperativ, intraoperativ und postoperativ bis zum Tag der Entlassung durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock (CS) stellt eine Hochrisikopopulation dar, bei der sowohl die Krankenhaussterblichkeit als auch die Wiederaufnahme nach der Entlassung gefährdet sind. CS kann entweder linksventrikulär (LV) oder rechtsventrikulär (RV) oder biventrikulär (BiV) sein. Selbst bei Patienten mit CS, die mit einem invasiven Ansatz (Herzkatheterisierung, Angioplastie und koronare Bypassoperation) behandelt werden, nähert sich die Krankenhaussterblichkeit 50 %. Andere Ursachen für CS umfassen hauptsächlich einen schweren Rückgang der zugrunde liegenden systolischen Funktion (von nicht-ischämischen Ursachen wie Sepsis, Stress und Fortschreiten der systolischen linksventrikulären Dysfunktion unter anderem), Arrhythmien und mechanische Herzkomplikationen. Der kardiogene Schock ohne akuten Myokardinfarkt (AMI) (Nicht-AMI-CS) ist aus den meisten Studien, einschließlich randomisierter Studien, ausgeschlossen und bleibt weitgehend zu wenig untersucht. Viele Jahre lang galt die intraaortale Ballonpumpe als hilfreich bei der Verbesserung der Ergebnisse bei kardiogenem Schock. Die wegweisende, randomisierte, kontrollierte IABP-SHOCK II-Studie, die 2012 veröffentlicht wurde, kam jedoch zu dem Schluss, dass die Verwendung der intraaortalen Ballon-Gegenpulsation die Mortalität bei Patienten mit kardiogenem Schock, der einen akuten Myokardinfarkt verkompliziert, nicht signifikant reduzierte. Dies veranlasste die Forscher, nach alternativen temporären mechanischen Kreislaufunterstützungssystemen zu suchen, die sich bei der Reduzierung der Sterblichkeit bei kardiogenem Schock als wirksam erweisen könnten. Ein solches System sind die Geräte Impella 5.0 und Impella RP. Die Impella 5.0-Pumpe ist eine temporäre Pumpe mit kontinuierlichem Durchfluss, die für die hämodynamische Unterstützung von CS-Patienten mit linksventrikulärem Schock und die Impella RP für rechtsventrikuläre Schocks zugelassen ist. Das andere System ist die Tandem-Herzpumpe. Die Ermittler verwenden die Impella und die Tandempumpe für AMI-CS und nicht-ischämische CS. Das Gerät wird als Brücke zur Genesung, Brücke zur Transplantation und als Brücke zum dauerhaften Gerät implantiert. Die Forscher haben jedoch herausgefunden, dass die Erholungsraten nach einem AMI-Schock mit den Impella- und Tandem-Herzpumpen deutlich verbessert werden; herauszufinden, welcher Patient sich erholt, bleibt ein Rätsel. Es gibt keine adäquaten Parameter.

Patienten, die sich nicht erholen können, werden auf ein linksventrikuläres Unterstützungssystem mit dauerhaftem kontinuierlichem Fluss (CF-LVAD) umgestellt, das eine wirksame Alternative zur Herztransplantation darstellt, aber nicht risikofrei ist: unter anderem die Hämodynamik des rechten Ventrikels (RV). werden durch die LVAD-Implantation signifikant verändert. Tatsächlich tritt ein RV-Versagen bei 5 % der Patienten mit implantierten CF-LVADs auf und führt zu einem 6-fachen Anstieg des Todesrisikos. Darüber hinaus ist das RV-Versagen ein wichtiger Faktor bei längeren Krankenhausaufenthalten und mit einem höheren Risiko für Blutungen, Nierenversagen und Hypotonie verbunden. Derzeit basieren Prädiktoren für RV-Versagen bei Patienten, die sich einer LVAD-Implantation unterziehen, ausschließlich auf retrospektiven Fallserien, in denen häufig Kohorten von Patienten mit veralteten Klassen von LVADs mit pulsierendem Fluss ausgewertet werden Sterblichkeit nach LVAD-Implantation. Trotz insgesamt verbesserter Ergebnisse und niedrigerer RVF-Raten bei der Verwendung der neueren Geräte, LVAD gegenüber Geräten mit pulsierendem Fluss, und der Entwicklung klinischer Vorhersagewerte zur Erleichterung der präoperativen Identifizierung von Patienten mit Risiko für RVF nach der Implantation bleibt schwer fassbar. RVF tritt bei 13 % bis 40 % der Geräte mit kontinuierlichem Fluss auf. Die Fähigkeit, die Entwicklung eines RV-Versagens nach der LVAD-Implantation vorherzusagen, würde die Ergebnisse erheblich verbessern, da diese Patienten entweder eine RVAD-Implantation geplant hätten oder eine vollständige künstliche Herzimplantation erhalten würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit kardiogenem Schock, die mechanische Kreislaufunterstützungsgeräte benötigen, können in die Studie aufgenommen werden. Die Patientenakte wird vom PI oder dem implantierenden Chirurgen, der auch ein Co-Untersucher ist, auf einen möglichen Ausschluss untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten mit kardiogenem Schock, die eine temporäre mechanische Kreislaufunterstützung (TMCS) benötigen (Impella, Tandemherz und ECMO). Alter >=18

-

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18, Alle Patienten, die ECRP benötigen
  • Patienten mit einer mechanischen Aortenklappe
  • Patienten mit linksventrikulärem Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit kardiogenem Schock, die TMCS benötigen
Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer TMCS-Einlage wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock unterziehen.
Zur gleichzeitigen Messung von Druck und Volumen des Herzens (Druck-Volumen-Schleifen) vor und nach der Platzierung des Herzunterstützungssystems bei kardiogenem Schock (einer schweren Form der Herzinsuffizienz) und vor und nach der Entfernung des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Druckvolumenschleifenanalyse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Drei lastunabhängige Parameter werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen und analysiert. Vor, nach der Implantation und bei der Explantation
Bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebens- und Explantationsrate des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Anteils der Patienten, die von dem Gerät entwöhnt werden konnten, und des prozentualen Überlebens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny Ramzy, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keine Pläne, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dekompensierte Herzinsuffizienz

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