- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04478188
Loop de Volume de Pressão
O uso da análise de circuito PV para otimizar o choque cardiogênico e o gerenciamento de dispositivos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque cardiogênico (CS) representa uma população de alto risco que está em risco de mortalidade intra-hospitalar e readmissão após a alta. A SC pode ser de origem ventricular esquerda (LV), ventricular direita (RV) ou biventricular (BiV). Mesmo em pacientes com SC tratados com abordagem invasiva (cateterismo cardíaco, angioplastia e cirurgia de revascularização do miocárdio), a mortalidade intra-hospitalar se aproxima de 50%. Outras causas de SC incluem principalmente declínio grave na função sistólica subjacente (de causas não isquêmicas, como sepse, estresse e progressão da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, entre outros), arritmias e complicações cardíacas mecânicas. O choque cardiogênico na ausência de infarto agudo do miocárdio (IAM) (não IAM CS) é excluído da maioria dos estudos, incluindo ensaios randomizados, e permanece amplamente pouco estudado. Por muitos anos, a bomba de balão intra-aórtico foi considerada útil para melhorar os resultados do choque cardiogênico. No entanto, o estudo randomizado e controlado IABP-SHOCK II, publicado em 2012, concluiu que o uso da contrapulsação do balão intra-aórtico não reduziu significativamente a mortalidade em pacientes com choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio. Isso levou os investigadores a procurar sistemas alternativos de suporte circulatório mecânico temporário que pudessem ser eficazes na redução da mortalidade no choque cardiogênico. Um desses sistemas são os dispositivos Impella 5.0 e Impella RP. A bomba Impella 5.0 em uma bomba temporária de fluxo contínuo aprovada para suporte hemodinâmico para pacientes com choque ventricular esquerdo CS e a Impella RP para choque ventricular direito. O outro sistema é a bomba cardíaca Tandem. Os investigadores utilizam o Impella e a bomba tandem para IAM CS e CS não isquêmica. O dispositivo é implantado como ponte para recuperação, ponte para transplante e como ponte para dispositivo durável. Os investigadores descobriram que as taxas de recuperação após choque IAM são significativamente melhoradas com as bombas cardíacas Impella e tandem; identificar qual paciente se recupera permanece um mistério. Parâmetros adequados não existem.
Os pacientes que não conseguimos recuperar são transferidos para dispositivos de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo durável (CF-LVAD), que são uma alternativa eficaz ao transplante cardíaco, mas não isentos de riscos: entre os outros efeitos, a hemodinâmica do ventrículo direito (VD) são significativamente alteradas pela implantação do LVAD. De fato, a falha do VD ocorre em 5% dos pacientes com CF-LVADs implantados e leva a um aumento de 6 vezes no risco de morte. Além disso, a insuficiência do VD é um importante fator que contribui para hospitalizações prolongadas e está associada a um maior risco de sangramento, insuficiência renal e hipotensão. Atualmente, os preditores de insuficiência RV em pacientes submetidos à implantação de LVAD são baseados inteiramente em séries de casos retrospectivos, muitas vezes avaliando coortes de pacientes com classes desatualizadas de LVADs de fluxo pulsátil. Além disso, a insuficiência ventricular direita (RVF) ainda resulta como a principal causa de morbidade e mortalidade após implante de LVAD. Apesar dos resultados gerais melhorados e taxas mais baixas de RVF com o uso dos mais novos, LVAD sobre dispositivos de fluxo pulsátil, e o desenvolvimento de escores de predição clínica para facilitar a identificação pré-operatória de pacientes em risco de RVF após a implantação permanece indefinido. A FVR ocorre em 13% a 40% dos aparelhos de fluxo contínuo. A capacidade de prever o desenvolvimento de insuficiência RV após o implante de LVAD melhoraria significativamente os resultados, pois esses pacientes teriam planejado o implante de RVAD ou receberiam um implante total de coração artificial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danny Ramzy, MD
- Número de telefone: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
Estude backup de contato
- Nome: Soheila Abbassi, MBA
- Número de telefone: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Contato:
- Danny Ramzy, MD
- Número de telefone: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
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Contato:
- Soheila Abbassi, MBA
- Número de telefone: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com choque cardiogênico que necessitam de suporte circulatório mecânico temporário (TMCS) (Impella, tandem heart e ECMO). Idade >=18
-
Critério de exclusão:
- Idade <18, Todos os pacientes que necessitam de ECRP
- Pacientes com válvula aórtica mecânica
- Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com choque cardiogênico que precisam de TMCS
Pacientes com insuficiência cardíaca submetidos à inserção de TMCS para insuficiência cardíaca descompensada aguda e choque cardiogênico.
|
Para medir simultaneamente a pressão e o volume do coração (loops de volume de pressão) antes e depois da colocação do dispositivo de assistência ventricular para choque cardiogênico (uma forma grave de insuficiência cardíaca) e antes e depois da remoção do dispositivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de Loop de Volume de Pressão Ventricular
Prazo: Até 90 dias
|
Três parâmetros independentes de carga serão medidos e analisados em três pontos de tempo diferentes.
Pré, pós-implante e no explante
|
Até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência e taxa de explante do dispositivo
Prazo: 1 ano
|
Medição da proporção de pacientes que conseguiram ser retirados do dispositivo e porcentagem de sobrevida
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny Ramzy, MD, Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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