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Loop de Volume de Pressão

16 de julho de 2020 atualizado por: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

O uso da análise de circuito PV para otimizar o choque cardiogênico e o gerenciamento de dispositivos

Os investigadores estão realizando este estudo e uma revisão de registros médicos para medir a pressão e o volume simultâneos do coração, chamados de ciclos de volume de pressão, antes e depois da colocação do dispositivo de assistência ventricular para choque cardiogênico (uma forma grave de insuficiência cardíaca). As medidas padrão de atendimento serão a única medida de determinação clínica. Os investigadores estão medindo esses loops PV para ajudar a determinar quais pacientes o coração se recuperou e pode ter o dispositivo de assistência ventricular removido. Os investigadores também estão usando o loop PV para indicar/correlacionar com certos resultados para prever a necessidade de pacientes com LVAD necessitarem de suporte adicional na forma de um dispositivo de assistência ventricular direita. A revisão do prontuário será realizada no pré-operatório, no intra-operatório e no pós-operatório até o dia da alta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O choque cardiogênico (CS) representa uma população de alto risco que está em risco de mortalidade intra-hospitalar e readmissão após a alta. A SC pode ser de origem ventricular esquerda (LV), ventricular direita (RV) ou biventricular (BiV). Mesmo em pacientes com SC tratados com abordagem invasiva (cateterismo cardíaco, angioplastia e cirurgia de revascularização do miocárdio), a mortalidade intra-hospitalar se aproxima de 50%. Outras causas de SC incluem principalmente declínio grave na função sistólica subjacente (de causas não isquêmicas, como sepse, estresse e progressão da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, entre outros), arritmias e complicações cardíacas mecânicas. O choque cardiogênico na ausência de infarto agudo do miocárdio (IAM) (não IAM CS) é excluído da maioria dos estudos, incluindo ensaios randomizados, e permanece amplamente pouco estudado. Por muitos anos, a bomba de balão intra-aórtico foi considerada útil para melhorar os resultados do choque cardiogênico. No entanto, o estudo randomizado e controlado IABP-SHOCK II, publicado em 2012, concluiu que o uso da contrapulsação do balão intra-aórtico não reduziu significativamente a mortalidade em pacientes com choque cardiogênico complicando infarto agudo do miocárdio. Isso levou os investigadores a procurar sistemas alternativos de suporte circulatório mecânico temporário que pudessem ser eficazes na redução da mortalidade no choque cardiogênico. Um desses sistemas são os dispositivos Impella 5.0 e Impella RP. A bomba Impella 5.0 em uma bomba temporária de fluxo contínuo aprovada para suporte hemodinâmico para pacientes com choque ventricular esquerdo CS e a Impella RP para choque ventricular direito. O outro sistema é a bomba cardíaca Tandem. Os investigadores utilizam o Impella e a bomba tandem para IAM CS e CS não isquêmica. O dispositivo é implantado como ponte para recuperação, ponte para transplante e como ponte para dispositivo durável. Os investigadores descobriram que as taxas de recuperação após choque IAM são significativamente melhoradas com as bombas cardíacas Impella e tandem; identificar qual paciente se recupera permanece um mistério. Parâmetros adequados não existem.

Os pacientes que não conseguimos recuperar são transferidos para dispositivos de assistência ventricular esquerda de fluxo contínuo durável (CF-LVAD), que são uma alternativa eficaz ao transplante cardíaco, mas não isentos de riscos: entre os outros efeitos, a hemodinâmica do ventrículo direito (VD) são significativamente alteradas pela implantação do LVAD. De fato, a falha do VD ocorre em 5% dos pacientes com CF-LVADs implantados e leva a um aumento de 6 vezes no risco de morte. Além disso, a insuficiência do VD é um importante fator que contribui para hospitalizações prolongadas e está associada a um maior risco de sangramento, insuficiência renal e hipotensão. Atualmente, os preditores de insuficiência RV em pacientes submetidos à implantação de LVAD são baseados inteiramente em séries de casos retrospectivos, muitas vezes avaliando coortes de pacientes com classes desatualizadas de LVADs de fluxo pulsátil. Além disso, a insuficiência ventricular direita (RVF) ainda resulta como a principal causa de morbidade e mortalidade após implante de LVAD. Apesar dos resultados gerais melhorados e taxas mais baixas de RVF com o uso dos mais novos, LVAD sobre dispositivos de fluxo pulsátil, e o desenvolvimento de escores de predição clínica para facilitar a identificação pré-operatória de pacientes em risco de RVF após a implantação permanece indefinido. A FVR ocorre em 13% a 40% dos aparelhos de fluxo contínuo. A capacidade de prever o desenvolvimento de insuficiência RV após o implante de LVAD melhoraria significativamente os resultados, pois esses pacientes teriam planejado o implante de RVAD ou receberiam um implante total de coração artificial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com choque cardiogênico que necessitam de dispositivos mecânicos de suporte circulatório podem ser incluídos no estudo. O prontuário do paciente será examinado para possível exclusão pelo PI ou cirurgião de implantação que também é um co-investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com choque cardiogênico que necessitam de suporte circulatório mecânico temporário (TMCS) (Impella, tandem heart e ECMO). Idade >=18

-

Critério de exclusão:

  • Idade <18, Todos os pacientes que necessitam de ECRP
  • Pacientes com válvula aórtica mecânica
  • Pacientes com Trombo Ventricular Esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com choque cardiogênico que precisam de TMCS
Pacientes com insuficiência cardíaca submetidos à inserção de TMCS para insuficiência cardíaca descompensada aguda e choque cardiogênico.
Para medir simultaneamente a pressão e o volume do coração (loops de volume de pressão) antes e depois da colocação do dispositivo de assistência ventricular para choque cardiogênico (uma forma grave de insuficiência cardíaca) e antes e depois da remoção do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de Loop de Volume de Pressão Ventricular
Prazo: Até 90 dias
Três parâmetros independentes de carga serão medidos e analisados ​​em três pontos de tempo diferentes. Pré, pós-implante e no explante
Até 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência e taxa de explante do dispositivo
Prazo: 1 ano
Medição da proporção de pacientes que conseguiram ser retirados do dispositivo e porcentagem de sobrevida
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Danny Ramzy, MD, Physician

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

No momento, não há planos de compartilhar dados de participantes individuais com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Descompensada

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