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压力体积环

2020年7月16日 更新者:Danny Ramzy、Cedars-Sinai Medical Center

使用 PV 回路分析优化心源性休克和设备管理

研究人员正在进行这项研究和医疗记录审查,以测量在心源性休克(一种严重的心力衰竭)心室辅助装置放置前后同时发生的压力和心脏容积,称为压力容积环。 护理测量标准将是临床确定的唯一衡量标准。 研究人员正在测量这些 PV 回路,以帮助确定哪些患者的心脏已经恢复并可以移除心室辅助装置。 研究人员还使用 PV 环路来指示/关联某些结果,以预测 LVAD 患者是否需要以右心室辅助装置的形式提供额外支持。 病历审查将在术前、术中和术后进行,直至出院当天。

研究概览

详细说明

心源性休克 (CS) 代表高危人群,他们面临院内死亡和出院后再次入院的风险。 CS 可以是左心室 (LV) 或右心室 (RV) 或双心室 (BiV) 起源。 即使在接受侵入性方法(心导管插入术、血管成形术和冠状动脉旁路手术)治疗的 CS 患者中,院内死亡率也接近 50%。 CS 的其他原因主要包括基础收缩功能的严重下降(非缺血性原因,如败血症、压力和收缩性左心室功能障碍的进展等)、心律失常和机械性心脏并发症。 没有急性心肌梗死 (AMI)(非 AMI CS)的心源性休克被排除在包括随机试验在内的大多数研究中,并且在很大程度上仍未得到充分研究。 多年来,人们认为主动脉内球囊泵有助于改善心源性休克的预后。 然而,具有里程碑意义的随机对照 IABP-SHOCK II 试验于 2012 年发表,其结论是使用主动脉内球囊反搏并未显着降低心源性休克并发急性心肌梗死患者的死亡率。 这导致研究人员寻找替代的临时机械循环支持系统,这些系统可能被证明可有效降低心源性休克的死亡率。 一种这样的系统是 Impella 5.0 和 Impella RP 设备。 临时连续流动泵中的 Impella 5.0 泵获准用于左心室休克 CS 患者的血液动力学支持,Impella RP 用于右心室休克。 另一个系统是串联心脏泵。 研究人员将 Impella 和串联泵用于 AMI CS 和非缺血性 CS。 该装置被植入用于恢复的桥梁、移植的桥梁和耐用装置的桥梁。 然而,研究人员发现使用 Impella 和串联心脏泵可显着提高 AMI 休克后的恢复率;确定哪位患者康复仍然是个谜。 不存在足够的参数。

我们无法康复的患者将过渡到持久的连续流动左心室辅助装置 (CF-LVAD),这是心脏移植的有效替代方案,但并非没有风险:除其他影响外,右心室 (RV) 血流动力学LVAD 植入显着改变。 事实上,植入 CF-LVAD 的患者中有 5% 发生 RV 衰竭,并导致死亡风险增加 6 倍。 此外,RV 衰竭是导致住院时间延长的一个主要因素,并且与更高的出血、肾衰竭和低血压风险相关。 目前,接受 LVAD 植入的患者 RV 衰竭的预测因素完全基于回顾性病例系列,通常评估具有过时类别的脉动流 LVAD 的患者队列。此外,右心室衰竭 (RVF) 仍然是发病率和发病率的主要原因LVAD 植入后的死亡率。 尽管通过使用较新的 LVAD 而不是脉动流设备,总体改善了结果并降低了 RVF 率,并且开发了临床预测评分以促进术前识别植入后有 RVF 风险的患者,但仍然难以捉摸。 RVF 发生在 13% 到 40% 的连续流装置中。 预测 LVAD 植入后 RV 衰竭发展的能力将显着改善结果,因为这些患者要么计划植入 RVAD,要么接受全人工心脏植入。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有需要机械循环支持装置的心源性休克患者均可参加该研究。 PI 或作为共同研究者的植入外科医生将检查患者图表以排除可能的情况。

描述

纳入标准:

所有需要临时机械循环支持 (TMCS)(Impella、Tandem heart 和 ECMO)的心源性休克患者。 年龄 >=18

-

排除标准:

  • 年龄 <18,所有需要 ECRP 的患者
  • 机械主动脉瓣患者
  • 左心室血栓患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
需要 TMCS 的心源性休克患者
接受 TMCS 插入治疗急性失代偿性心力衰竭和心源性休克的心力衰竭患者。
在放置心室辅助装置治疗心源性休克(一种严重的心力衰竭)前后以及装置移除前后同时测量心脏的压力和容积(压力容积环)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心室压容积环分析
大体时间:长达 90 天
将在三个不同的时间点测量和分析三个与负载无关的参数。 种植前、种植后和外植时
长达 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
存活率和器械外植率
大体时间:1年
测量能够脱离设备的患者比例和存活率
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Danny Ramzy, MD、Physician

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月16日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月16日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

目前没有计划与其他研究人员共享个人参与者数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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