圧力ボリューム ループ
心原性ショックとデバイス管理を最適化するための PV ループ解析の使用
調査の概要
詳細な説明
心原性ショック (CS) は、退院後の院内死亡と再入院の両方のリスクがある高リスク集団を表します。 CS は、左心室 (LV) または右心室 (RV) または両心室 (BiV) 起源のいずれかです。 侵襲的アプローチ (心臓カテーテル法、血管形成術、冠動脈バイパス手術) で治療された CS 患者でさえ、院内死亡率は 50% に近づきます。 CS のその他の原因には、主に、基礎となる収縮機能の深刻な低下 (敗血症、ストレス、および収縮期左心室機能障害の進行などの非虚血性原因による)、不整脈、および機械的心臓合併症が含まれます。 急性心筋梗塞 (AMI) がない場合の心原性ショック (非 AMI CS) は、ランダム化試験を含むほとんどの研究から除外されており、ほとんど研究されていません。 長年にわたり、大動脈内バルーン ポンプは、心原性ショックの転帰の改善に役立つと考えられていました。 しかし、2012 年に発表された画期的な無作為化制御 IABP-SHOCK II 試験では、大動脈内バルーンカウンターパルセーションの使用は、急性心筋梗塞を合併する心原性ショック患者の死亡率を有意に低下させなかったと結論付けました。 これにより、研究者は、心原性ショックの死亡率を減らすのに効果的であることが証明される可能性のある代替の一時的な機械的循環補助システムを探すようになりました. そのようなシステムの 1 つが Impella 5.0 および Impella RP デバイスです。 左心室ショック CS 患者の血行力学的サポートおよび右心室ショックの Impella RP として承認された、一時的な連続フロー ポンプの Impella 5.0 ポンプ。 もう 1 つのシステムはタンデム心臓ポンプです。 研究者は、AMI CS および非虚血性 CS に Impella とタンデム ポンプを利用します。 デバイスは、回復への橋渡し、移植への橋渡し、および耐久性のあるデバイスへの橋渡しとして移植されます。 しかし研究者は、AMI ショック後の回復率が Impella とタンデム心臓ポンプで大幅に改善されることを発見しました。どの患者が回復したかを特定することは謎のままです。 適切なパラメータが存在しません。
回復できない患者は、心臓移植の効果的な代替手段である耐久性のある連続フロー左心室補助装置 (CF-LVAD) に移行されますが、リスクがないわけではありません。 LVAD 注入によって大幅に変更されます。 実際、CF-LVAD を移植した患者の 5% で RV 障害が発生し、死亡リスクが 6 倍に増加します。 さらに、RV 不全は長期入院の主要な要因であり、出血、腎不全、および低血圧のリスクが高くなります。 現在、LVAD 移植を受けている患者の RV 不全の予測因子は、完全にレトロスペクティブな症例シリーズに基づいており、多くの場合、時代遅れのクラスの拍動流 LVAD を持つ患者のコホートを評価しています。 LVAD 移植後の死亡率。 新しい装置の使用により全体的な転帰が改善され、RVF の発生率が低下しているにもかかわらず、LVAD は拍動流デバイスよりも優れており、移植後の RVF のリスクがある患者の術前の識別を容易にする臨床予測スコアの開発は、とらえどころのないままです。 RVF は、連続フロー装置の 13% から 40% で発生します。 LVAD 移植後の RV 不全の発症を予測する能力は、これらの患者が RVAD 移植を計画しているか、完全な人工心臓移植を受けるため、転帰を大幅に改善します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Danny Ramzy, MD
- 電話番号:310-423-1877
- メール:Danny.Ramzy@cshs.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Soheila Abbassi, MBA
- 電話番号:310-423-5086
- メール:soheila.abbassi@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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コンタクト:
- Danny Ramzy, MD
- 電話番号:310-423-1877
- メール:Danny.Ramzy@cshs.org
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コンタクト:
- Soheila Abbassi, MBA
- 電話番号:310-423-5086
- メール:soheila.abbassi@cshs.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-一時的な機械的循環補助(TMCS)(インペラ、タンデム心臓およびECMO)を必要とするすべての心原性ショック患者。 年齢>=18
-
除外基準:
- 年齢 18 歳未満、ECRP を必要とするすべての患者
- 機械的大動脈弁を有する患者
- 左室血栓のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TMCSを必要とする心原性ショック患者
急性非代償性心不全および心原性ショックのためにTMCS挿入を受ける心不全患者。
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心原性ショック(重度の心不全)のための人工心室補助装置の配置前後、および装置の取り外し前後に、心臓の圧力と容積(圧力容積ループ)を同時に測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室圧ボリューム ループ解析
時間枠:最大90日
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3 つの負荷に依存しないパラメーターが、3 つの異なる時点で測定および分析されます。
移植前、移植後、および移植時
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最大90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率とデバイス外植率
時間枠:1年
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デバイスから離脱できた患者の割合と生存率の測定
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Danny Ramzy, MD、Physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非代償性心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)