Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pętla objętości ciśnienia

16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

Wykorzystanie analizy pętli PV do optymalizacji wstrząsu kardiogennego i zarządzania urządzeniami

Badacze przeprowadzają to badanie i przeglądają dokumentację medyczną, aby zmierzyć jednoczesne ciśnienie i objętość serca, zwane pętlami ciśnienia i objętości, przed i po umieszczeniu urządzenia wspomagającego komorę we wstrząsie kardiogennym (ciężka postać niewydolności serca). Standardowe pomiary opieki będą jedyną miarą determinacji klinicznej. Badacze mierzą te pętle PV, aby określić, które serce pacjentów wyzdrowiało i można usunąć urządzenie wspomagające komorę. Badacze wykorzystują również pętlę PV do wskazywania/skorelowania z pewnymi wynikami w celu przewidywania potrzeby dodatkowego wsparcia pacjentów z LVAD w postaci urządzenia wspomagającego pracę prawej komory. Przegląd dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony przed operacją, śródoperacyjnie i pooperacyjnie do dnia wypisu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstrząs kardiogenny (CS) reprezentuje populację wysokiego ryzyka, która jest narażona zarówno na śmiertelność wewnątrzszpitalną, jak i na ponowną hospitalizację po wypisie. CS może pochodzić z lewej komory (LV), prawej komory (RV) lub dwukomorowej (BiV). Nawet u pacjentów z CS leczonych metodą inwazyjną (cewnikowanie serca, angioplastyka, operacja pomostowania wieńcowego) śmiertelność wewnątrzszpitalna sięga 50%. Inne przyczyny CS obejmują głównie poważne pogorszenie podstawowej funkcji skurczowej (z przyczyn niezwiązanych z niedokrwieniem, takich jak między innymi posocznica, stres i postęp dysfunkcji skurczowej lewej komory), arytmie i mechaniczne powikłania sercowe. Wstrząs kardiogenny bez ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) (nie-AMI CS) jest wykluczony z większości badań, w tym badań z randomizacją, i pozostaje w dużej mierze niedostatecznie zbadany. Przez wiele lat uważano, że wewnątrzaortalna pompa balonowa może pomóc w poprawie wyników we wstrząsie kardiogennym. Jednak przełomowe, randomizowane, kontrolowane badanie IABP-SHOCK II, opublikowane w 2012 roku, wykazało, że zastosowanie kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym nie zmniejszyło istotnie śmiertelności u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego. To skłoniło badaczy do poszukiwania alternatywnych tymczasowych mechanicznych systemów wspomagania krążenia, które mogłyby okazać się skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności we wstrząsie kardiogennym. Jednym z takich systemów są urządzenia Impella 5.0 i Impella RP. Pompa Impella 5.0 w tymczasowej pompie o ciągłym przepływie zatwierdzona do wspomagania hemodynamicznego we wstrząsie lewokomorowym u pacjenta z CS oraz Impella RP we wstrząsie prawej komory. Drugim systemem jest tandemowa pompa serca. Badacze wykorzystują Impellę i pompę tandemową do CS AMI i CS innych niż niedokrwienne. Urządzenie jest wszczepiane jako pomost do wyzdrowienia, pomost do przeszczepu oraz jako pomost do trwałego urządzenia. Badacze odkryli jednak, że wskaźniki rekonwalescencji po wstrząsie AMI są znacznie lepsze dzięki pompom serca Impella i tandem; identyfikacja, który pacjent wyzdrowieje, pozostaje tajemnicą. Brak odpowiednich parametrów.

Pacjenci, których nie jesteśmy w stanie wyleczyć, są przestawiani na trwałe urządzenia wspomagające pracę lewej komory (CF-LVAD) o ciągłym przepływie, które stanowią skuteczną alternatywę dla przeszczepu serca, ale nie są wolne od ryzyka: wśród innych efektów hemodynamika prawej komory (RV) są znacząco zmienione przez implantację LVAD. W rzeczywistości niewydolność RV występuje u 5% pacjentów z wszczepionymi CF-LVAD i prowadzi do 6-krotnego wzrostu ryzyka zgonu. Ponadto niewydolność RV jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do przedłużających się hospitalizacji i wiąże się z większym ryzykiem krwawienia, niewydolności nerek i niedociśnienia. Obecnie czynniki predykcyjne niewydolności RV u pacjentów poddawanych implantacji LVAD opierają się wyłącznie na retrospektywnych seriach przypadków, często oceniających kohorty pacjentów z przestarzałymi klasami LVAD z przepływem pulsacyjnym. Ponadto niewydolność prawej komory (RVF) nadal pozostaje główną przyczyną chorobowości i śmiertelność po wszczepieniu LVAD. Pomimo ogólnej poprawy wyników i niższych wskaźników RVF przy użyciu nowszych urządzeń, LVAD w porównaniu z urządzeniami z przepływem pulsacyjnym i opracowaniem klinicznych wyników predykcyjnych w celu ułatwienia przedoperacyjnej identyfikacji pacjentów zagrożonych RVF po implantacji pozostaje nieuchwytny. RVF występuje u 13% do 40% urządzeń o ciągłym przepływie. Możliwość przewidywania rozwoju niewydolności RV po wszczepieniu LVAD znacznie poprawiłaby wyniki, ponieważ ci pacjenci albo mieliby zaplanowaną implantację RVAD, albo otrzymaliby całkowitą implantację sztucznego serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci ze wstrząsem kardiogennym wymagający mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie. Karta pacjenta zostanie zbadana pod kątem ewentualnego wykluczenia przez PI lub chirurga implantującego, który jest również współbadaczem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci ze wstrząsem kardiogennym wymagający tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (TMCS) (Impella, Tandem heart i ECMO). Wiek >=18 lat

-

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18, Wszyscy pacjenci wymagający ECRP
  • Pacjenci z mechaniczną zastawką aortalną
  • Pacjenci ze skrzepliną w lewej komorze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym wymagający TMCS
Pacjenci z niewydolnością serca, u których wszczepiono TMCS z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca i wstrząsu kardiogennego.
Do jednoczesnego pomiaru ciśnienia i objętości serca (pętle ciśnienia i objętości) przed i po umieszczeniu urządzenia wspomagającego komorę we wstrząsie kardiogennym (ciężka postać niewydolności serca) oraz przed i po usunięciu urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza pętli objętości ciśnienia komorowego
Ramy czasowe: Do 90 dni
Trzy niezależne od obciążenia parametry zostaną zmierzone i przeanalizowane w trzech różnych punktach czasowych. Przed, po implantacji i podczas eksplantacji
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik przeżywalności i eksplantacji urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar odsetka pacjentów, których można było odstawić od urządzenia i procent przeżycia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny Ramzy, MD, Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdekompensowana niewydolność serca

Subskrybuj