- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04478188
Pętla objętości ciśnienia
Wykorzystanie analizy pętli PV do optymalizacji wstrząsu kardiogennego i zarządzania urządzeniami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs kardiogenny (CS) reprezentuje populację wysokiego ryzyka, która jest narażona zarówno na śmiertelność wewnątrzszpitalną, jak i na ponowną hospitalizację po wypisie. CS może pochodzić z lewej komory (LV), prawej komory (RV) lub dwukomorowej (BiV). Nawet u pacjentów z CS leczonych metodą inwazyjną (cewnikowanie serca, angioplastyka, operacja pomostowania wieńcowego) śmiertelność wewnątrzszpitalna sięga 50%. Inne przyczyny CS obejmują głównie poważne pogorszenie podstawowej funkcji skurczowej (z przyczyn niezwiązanych z niedokrwieniem, takich jak między innymi posocznica, stres i postęp dysfunkcji skurczowej lewej komory), arytmie i mechaniczne powikłania sercowe. Wstrząs kardiogenny bez ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) (nie-AMI CS) jest wykluczony z większości badań, w tym badań z randomizacją, i pozostaje w dużej mierze niedostatecznie zbadany. Przez wiele lat uważano, że wewnątrzaortalna pompa balonowa może pomóc w poprawie wyników we wstrząsie kardiogennym. Jednak przełomowe, randomizowane, kontrolowane badanie IABP-SHOCK II, opublikowane w 2012 roku, wykazało, że zastosowanie kontrapulsacji balonem wewnątrzaortalnym nie zmniejszyło istotnie śmiertelności u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym wikłającym ostry zawał mięśnia sercowego. To skłoniło badaczy do poszukiwania alternatywnych tymczasowych mechanicznych systemów wspomagania krążenia, które mogłyby okazać się skuteczne w zmniejszaniu śmiertelności we wstrząsie kardiogennym. Jednym z takich systemów są urządzenia Impella 5.0 i Impella RP. Pompa Impella 5.0 w tymczasowej pompie o ciągłym przepływie zatwierdzona do wspomagania hemodynamicznego we wstrząsie lewokomorowym u pacjenta z CS oraz Impella RP we wstrząsie prawej komory. Drugim systemem jest tandemowa pompa serca. Badacze wykorzystują Impellę i pompę tandemową do CS AMI i CS innych niż niedokrwienne. Urządzenie jest wszczepiane jako pomost do wyzdrowienia, pomost do przeszczepu oraz jako pomost do trwałego urządzenia. Badacze odkryli jednak, że wskaźniki rekonwalescencji po wstrząsie AMI są znacznie lepsze dzięki pompom serca Impella i tandem; identyfikacja, który pacjent wyzdrowieje, pozostaje tajemnicą. Brak odpowiednich parametrów.
Pacjenci, których nie jesteśmy w stanie wyleczyć, są przestawiani na trwałe urządzenia wspomagające pracę lewej komory (CF-LVAD) o ciągłym przepływie, które stanowią skuteczną alternatywę dla przeszczepu serca, ale nie są wolne od ryzyka: wśród innych efektów hemodynamika prawej komory (RV) są znacząco zmienione przez implantację LVAD. W rzeczywistości niewydolność RV występuje u 5% pacjentów z wszczepionymi CF-LVAD i prowadzi do 6-krotnego wzrostu ryzyka zgonu. Ponadto niewydolność RV jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do przedłużających się hospitalizacji i wiąże się z większym ryzykiem krwawienia, niewydolności nerek i niedociśnienia. Obecnie czynniki predykcyjne niewydolności RV u pacjentów poddawanych implantacji LVAD opierają się wyłącznie na retrospektywnych seriach przypadków, często oceniających kohorty pacjentów z przestarzałymi klasami LVAD z przepływem pulsacyjnym. Ponadto niewydolność prawej komory (RVF) nadal pozostaje główną przyczyną chorobowości i śmiertelność po wszczepieniu LVAD. Pomimo ogólnej poprawy wyników i niższych wskaźników RVF przy użyciu nowszych urządzeń, LVAD w porównaniu z urządzeniami z przepływem pulsacyjnym i opracowaniem klinicznych wyników predykcyjnych w celu ułatwienia przedoperacyjnej identyfikacji pacjentów zagrożonych RVF po implantacji pozostaje nieuchwytny. RVF występuje u 13% do 40% urządzeń o ciągłym przepływie. Możliwość przewidywania rozwoju niewydolności RV po wszczepieniu LVAD znacznie poprawiłaby wyniki, ponieważ ci pacjenci albo mieliby zaplanowaną implantację RVAD, albo otrzymaliby całkowitą implantację sztucznego serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danny Ramzy, MD
- Numer telefonu: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Soheila Abbassi, MBA
- Numer telefonu: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Danny Ramzy, MD
- Numer telefonu: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
-
Kontakt:
- Soheila Abbassi, MBA
- Numer telefonu: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci ze wstrząsem kardiogennym wymagający tymczasowego mechanicznego wspomagania krążenia (TMCS) (Impella, Tandem heart i ECMO). Wiek >=18 lat
-
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18, Wszyscy pacjenci wymagający ECRP
- Pacjenci z mechaniczną zastawką aortalną
- Pacjenci ze skrzepliną w lewej komorze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym wymagający TMCS
Pacjenci z niewydolnością serca, u których wszczepiono TMCS z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca i wstrząsu kardiogennego.
|
Do jednoczesnego pomiaru ciśnienia i objętości serca (pętle ciśnienia i objętości) przed i po umieszczeniu urządzenia wspomagającego komorę we wstrząsie kardiogennym (ciężka postać niewydolności serca) oraz przed i po usunięciu urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza pętli objętości ciśnienia komorowego
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Trzy niezależne od obciążenia parametry zostaną zmierzone i przeanalizowane w trzech różnych punktach czasowych.
Przed, po implantacji i podczas eksplantacji
|
Do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik przeżywalności i eksplantacji urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar odsetka pacjentów, których można było odstawić od urządzenia i procent przeżycia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Danny Ramzy, MD, Physician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zdekompensowana niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia