- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04478188
Boucle de volume de pression
L'utilisation de l'analyse de boucle PV pour optimiser la gestion des chocs cardiogéniques et des appareils
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc cardiogénique (CS) représente une population à haut risque qui présente à la fois un risque de mortalité hospitalière et de réadmission après la sortie. Le CS peut être ventriculaire gauche (LV) ou ventriculaire droit (RV) ou d'origine biventriculaire (BiV). Même chez les patients atteints de CS traités par une approche invasive (cathétérisme cardiaque, angioplastie et pontage coronarien), la mortalité hospitalière approche les 50 %. Les autres causes de CS comprennent principalement un déclin sévère de la fonction systolique sous-jacente (provenant de causes non ischémiques telles que la septicémie, le stress et la progression de la dysfonction ventriculaire gauche systolique, entre autres), les arythmies et les complications cardiaques mécaniques. Le choc cardiogénique en l'absence d'infarctus aigu du myocarde (IAM) (SC non IAM) est exclu de la plupart des études, y compris les essais randomisés, et reste largement sous-étudié. Pendant de nombreuses années, la pompe à ballonnet intra-aortique a été considérée comme utile pour améliorer les résultats en cas de choc cardiogénique. Cependant, l'essai historique randomisé et contrôlé IABP-SHOCK II, publié en 2012, a conclu que l'utilisation de la contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ne réduisait pas de manière significative la mortalité chez les patients présentant un choc cardiogénique compliquant un infarctus aigu du myocarde. Cela a conduit les chercheurs à rechercher d'autres systèmes d'assistance circulatoire mécanique temporaire qui pourraient s'avérer efficaces pour réduire la mortalité en cas de choc cardiogénique. L'un de ces systèmes est constitué des appareils Impella 5.0 et Impella RP. La pompe Impella 5.0 dans une pompe à débit continu temporaire approuvée pour l'assistance hémodynamique pour les patients CS en choc ventriculaire gauche et l'Impella RP pour le choc ventriculaire droit. L'autre système est la pompe cardiaque Tandem. Les enquêteurs utilisent l'Impella et la pompe tandem pour l'AMI CS et la CS non ischémique. Le dispositif est implanté pour le pont vers la récupération, le pont vers la greffe et comme pont vers un dispositif durable. Les enquêteurs ont découvert que les taux de récupération suite à un choc IAM sont toutefois considérablement améliorés avec les pompes cardiaques en tandem Impellaand ; identifier quel patient guérit reste un mystère. Les paramètres adéquats n'existent pas.
Les patients que nous ne pouvons pas récupérer sont transférés vers des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche à flux continu durable (CF-LVAD) qui sont une alternative efficace à la transplantation cardiaque, mais ne sont pas sans risque : parmi les autres effets, l'hémodynamique du ventricule droit (RV) sont significativement altérés par l'implantation du LVAD. En fait, l'échec du VD survient chez 5 % des patients porteurs de CF-LVAD implantés et entraîne une multiplication par 6 du risque de décès. De plus, l'insuffisance ventriculaire droite est un facteur contributif majeur aux hospitalisations prolongées et est associée à un risque plus élevé de saignement, d'insuffisance rénale et d'hypotension. Actuellement, les prédicteurs de l'échec du ventricule droit chez les patients subissant une implantation de LVAD sont entièrement basés sur des séries de cas rétrospectives, évaluant souvent des cohortes de patients avec des classes obsolètes de LVAD à flux pulsatile. De plus, l'insuffisance ventriculaire droite (FRV) reste la principale cause de morbidité et mortalité après implantation de LVAD. Malgré l'amélioration globale des résultats et la baisse des taux de FRV avec l'utilisation des nouveaux dispositifs LVAD sur flux pulsatile, et le développement de scores de prédiction clinique pour faciliter l'identification préopératoire des patients à risque de FRV après l'implantation reste insaisissable. La FVR survient dans 13 % à 40 % des dispositifs à flux continu. La capacité de prédire le développement de l'échec du VD après l'implantation du LVAD améliorerait considérablement les résultats, car ces patients auraient soit planifié l'implantation du RVAD, soit reçu une implantation totale de cœur artificiel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danny Ramzy, MD
- Numéro de téléphone: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Soheila Abbassi, MBA
- Numéro de téléphone: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Danny Ramzy, MD
- Numéro de téléphone: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
-
Contact:
- Soheila Abbassi, MBA
- Numéro de téléphone: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients en choc cardiogénique nécessitant une assistance circulatoire mécanique temporaire (TMCS) (Impella, Tandem heart et ECMO). Âge >=18
-
Critère d'exclusion:
- Âge <18, Tous les patients nécessitant une ECRP
- Patients porteurs d'une valve aortique mécanique
- Patients atteints de thrombus ventriculaire gauche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients en choc cardiogénique nécessitant une TMCS
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui subissent une insertion TMCS pour une insuffisance cardiaque décompensée aiguë et un choc cardiogénique.
|
Pour mesurer simultanément la pression et le volume du cœur (boucles de volumes de pression) avant et après la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire pour un choc cardiogénique (une forme grave d'insuffisance cardiaque) et avant et après le retrait du dispositif.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse de boucle de volume de pression ventriculaire
Délai: Jusqu'à 90 jours
|
Trois paramètres indépendants de la charge seront mesurés et analysés à trois moments différents.
Pré, post implantation et à l'explantation
|
Jusqu'à 90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie et taux d'explantation du dispositif
Délai: 1 an
|
Mesure de la proportion de patients qui ont pu être sevrés du dispositif et du pourcentage de survie
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Danny Ramzy, MD, Physician
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque décompensée
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis