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Boucle de volume de pression

16 juillet 2020 mis à jour par: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

L'utilisation de l'analyse de boucle PV pour optimiser la gestion des chocs cardiogéniques et des appareils

Les chercheurs mènent cette étude et examinent les dossiers médicaux pour mesurer simultanément la pression et le volume du cœur appelés boucles de volumes de pression avant et après la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire pour un choc cardiogénique (une forme grave d'insuffisance cardiaque). Les mesures de la norme de soins seront la seule mesure de détermination clinique. Les chercheurs mesurent ces boucles PV pour aider à déterminer quel cœur de patient a récupéré et peut faire retirer le dispositif d'assistance ventriculaire. Les chercheurs utilisent également la boucle PV pour indiquer/corréler certains résultats afin de prédire la nécessité pour les patients LVAD d'avoir besoin d'un soutien supplémentaire sous la forme d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite. L'examen du dossier médical sera effectué en préopératoire, peropératoire et postopératoire jusqu'au jour de la sortie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le choc cardiogénique (CS) représente une population à haut risque qui présente à la fois un risque de mortalité hospitalière et de réadmission après la sortie. Le CS peut être ventriculaire gauche (LV) ou ventriculaire droit (RV) ou d'origine biventriculaire (BiV). Même chez les patients atteints de CS traités par une approche invasive (cathétérisme cardiaque, angioplastie et pontage coronarien), la mortalité hospitalière approche les 50 %. Les autres causes de CS comprennent principalement un déclin sévère de la fonction systolique sous-jacente (provenant de causes non ischémiques telles que la septicémie, le stress et la progression de la dysfonction ventriculaire gauche systolique, entre autres), les arythmies et les complications cardiaques mécaniques. Le choc cardiogénique en l'absence d'infarctus aigu du myocarde (IAM) (SC non IAM) est exclu de la plupart des études, y compris les essais randomisés, et reste largement sous-étudié. Pendant de nombreuses années, la pompe à ballonnet intra-aortique a été considérée comme utile pour améliorer les résultats en cas de choc cardiogénique. Cependant, l'essai historique randomisé et contrôlé IABP-SHOCK II, publié en 2012, a conclu que l'utilisation de la contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ne réduisait pas de manière significative la mortalité chez les patients présentant un choc cardiogénique compliquant un infarctus aigu du myocarde. Cela a conduit les chercheurs à rechercher d'autres systèmes d'assistance circulatoire mécanique temporaire qui pourraient s'avérer efficaces pour réduire la mortalité en cas de choc cardiogénique. L'un de ces systèmes est constitué des appareils Impella 5.0 et Impella RP. La pompe Impella 5.0 dans une pompe à débit continu temporaire approuvée pour l'assistance hémodynamique pour les patients CS en choc ventriculaire gauche et l'Impella RP pour le choc ventriculaire droit. L'autre système est la pompe cardiaque Tandem. Les enquêteurs utilisent l'Impella et la pompe tandem pour l'AMI CS et la CS non ischémique. Le dispositif est implanté pour le pont vers la récupération, le pont vers la greffe et comme pont vers un dispositif durable. Les enquêteurs ont découvert que les taux de récupération suite à un choc IAM sont toutefois considérablement améliorés avec les pompes cardiaques en tandem Impellaand ; identifier quel patient guérit reste un mystère. Les paramètres adéquats n'existent pas.

Les patients que nous ne pouvons pas récupérer sont transférés vers des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche à flux continu durable (CF-LVAD) qui sont une alternative efficace à la transplantation cardiaque, mais ne sont pas sans risque : parmi les autres effets, l'hémodynamique du ventricule droit (RV) sont significativement altérés par l'implantation du LVAD. En fait, l'échec du VD survient chez 5 % des patients porteurs de CF-LVAD implantés et entraîne une multiplication par 6 du risque de décès. De plus, l'insuffisance ventriculaire droite est un facteur contributif majeur aux hospitalisations prolongées et est associée à un risque plus élevé de saignement, d'insuffisance rénale et d'hypotension. Actuellement, les prédicteurs de l'échec du ventricule droit chez les patients subissant une implantation de LVAD sont entièrement basés sur des séries de cas rétrospectives, évaluant souvent des cohortes de patients avec des classes obsolètes de LVAD à flux pulsatile. De plus, l'insuffisance ventriculaire droite (FRV) reste la principale cause de morbidité et mortalité après implantation de LVAD. Malgré l'amélioration globale des résultats et la baisse des taux de FRV avec l'utilisation des nouveaux dispositifs LVAD sur flux pulsatile, et le développement de scores de prédiction clinique pour faciliter l'identification préopératoire des patients à risque de FRV après l'implantation reste insaisissable. La FVR survient dans 13 % à 40 % des dispositifs à flux continu. La capacité de prédire le développement de l'échec du VD après l'implantation du LVAD améliorerait considérablement les résultats, car ces patients auraient soit planifié l'implantation du RVAD, soit reçu une implantation totale de cœur artificiel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients en choc cardiogénique nécessitant des appareils d'assistance circulatoire mécanique peuvent être inclus dans l'étude. Le dossier du patient sera examiné pour une éventuelle exclusion par le PI ou le chirurgien implanteur qui est également co-investigateur.

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients en choc cardiogénique nécessitant une assistance circulatoire mécanique temporaire (TMCS) (Impella, Tandem heart et ECMO). Âge >=18

-

Critère d'exclusion:

  • Âge <18, Tous les patients nécessitant une ECRP
  • Patients porteurs d'une valve aortique mécanique
  • Patients atteints de thrombus ventriculaire gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en choc cardiogénique nécessitant une TMCS
Patients souffrant d'insuffisance cardiaque qui subissent une insertion TMCS pour une insuffisance cardiaque décompensée aiguë et un choc cardiogénique.
Pour mesurer simultanément la pression et le volume du cœur (boucles de volumes de pression) avant et après la mise en place d'un dispositif d'assistance ventriculaire pour un choc cardiogénique (une forme grave d'insuffisance cardiaque) et avant et après le retrait du dispositif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de boucle de volume de pression ventriculaire
Délai: Jusqu'à 90 jours
Trois paramètres indépendants de la charge seront mesurés et analysés à trois moments différents. Pré, post implantation et à l'explantation
Jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie et taux d'explantation du dispositif
Délai: 1 an
Mesure de la proportion de patients qui ont pu être sevrés du dispositif et du pourcentage de survie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danny Ramzy, MD, Physician

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Pour le moment, il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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