Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Петля объема давления

16 июля 2020 г. обновлено: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

Использование анализа петли PV для оптимизации кардиогенного шока и управления устройствами

Исследователи проводят это исследование и анализ медицинской документации для одновременного измерения давления и объема сердца, называемых петлями объемов давления, до и после установки вспомогательного желудочкового устройства при кардиогенном шоке (тяжелая форма сердечной недостаточности). Измерения стандарта медицинской помощи будут единственной мерой клинического определения. Исследователи измеряют эти петли PV, чтобы определить, у каких пациентов сердце восстановилось и может быть удалено вспомогательное устройство для желудочков. Исследователи также используют петлю PV для указания/корреляции с определенными исходами, чтобы предсказать потребность пациентов с LVAD в дополнительной поддержке в виде вспомогательного устройства для правого желудочка. Обзор медицинской документации будет проводиться до операции, во время операции и после операции до дня выписки.

Обзор исследования

Подробное описание

Кардиогенный шок (КШ) представляет собой группу высокого риска, которая подвержена риску как внутрибольничной смертности, так и повторной госпитализации после выписки. CS может быть либо левожелудочковым (LV), либо правожелудочковым (RV), либо бивентрикулярным (BiV) происхождением. Даже у пациентов с КС, лечившихся инвазивным методом (катетеризация сердца, ангиопластика и коронарное шунтирование), госпитальная летальность приближается к 50%. Другие причины КС в основном включают тяжелое снижение основной систолической функции (из-за неишемических причин, таких как сепсис, стресс и прогрессирование систолической дисфункции левого желудочка среди прочих), аритмии и механические сердечные осложнения. Кардиогенный шок при отсутствии острого инфаркта миокарда (ОИМ) (КС без ОИМ) исключается из большинства исследований, включая рандомизированные, и остается в значительной степени недостаточно изученным. В течение многих лет внутриаортальная баллонная контрпульсация считалась полезной для улучшения исходов при кардиогенном шоке. Однако этапное рандомизированное контролируемое исследование IABP-SHOCK II, опубликованное в 2012 г., пришло к выводу, что использование внутриаортальной баллонной контрпульсации не приводит к значительному снижению смертности у пациентов с кардиогенным шоком, осложняющим острый инфаркт миокарда. Это побудило исследователей искать альтернативные временные механические системы поддержки кровообращения, которые могли бы оказаться эффективными в снижении смертности при кардиогенном шоке. Одной из таких систем являются устройства Impella 5.0 и Impella RP. Помпа Impella 5.0 во временной помпе с непрерывным потоком одобрена для гемодинамической поддержки у пациентов с левожелудочковым шоком при КС, а Impella RP — при правожелудочковом шоке. Другая система — тандемный сердечный насос. Исследователи используют Impella и тандемную помпу для ОИМ КС и неишемического КС. Устройство имплантируется в качестве моста к восстановлению, моста к трансплантату и в качестве моста к прочному устройству. Однако исследователи обнаружили, что скорость восстановления после шока от ОИМ значительно улучшается при использовании тандемных сердечных насосов Impella и Tandem; определение того, какой пациент выздоравливает, остается загадкой. Адекватных параметров не существует.

Пациентов, которых мы не можем вылечить, переводят на устройства поддержки левого желудочка с длительным непрерывным потоком (CF-LVAD), которые являются эффективной альтернативой трансплантации сердца, но не лишены риска: среди других эффектов гемодинамика правого желудочка (ПЖ) значительно изменены имплантацией LVAD. Фактически недостаточность ПЖ возникает у 5% пациентов с имплантированными CF-LVAD и приводит к 6-кратному увеличению риска смерти. Кроме того, ПЖ недостаточность является основным фактором, способствующим длительной госпитализации, и связана с более высоким риском кровотечения, почечной недостаточности и гипотензии. В настоящее время предикторы недостаточности правого желудочка у пациентов, перенесших имплантацию LVAD, полностью основаны на ретроспективных сериях случаев, часто оценивающих когорты пациентов с устаревшими классами LVAD с пульсирующим потоком. смертность после имплантации LVAD. Несмотря на общее улучшение исходов и более низкую частоту ЛРВ при использовании более новых устройств, LVAD по сравнению с устройствами с пульсирующим потоком, а также разработка шкалы клинического прогноза для облегчения предоперационной идентификации пациентов с риском ЛРВ после имплантации остается труднодостижимой. ЛРВ встречается в 13-40% устройств с непрерывным потоком. Возможность предсказать развитие недостаточности правого желудочка после имплантации LVAD значительно улучшила бы результаты, поскольку этим пациентам либо была бы запланирована имплантация RVAD, либо им была бы проведена тотальная имплантация искусственного сердца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danny Ramzy, MD
  • Номер телефона: 310-423-1877
  • Электронная почта: Danny.Ramzy@cshs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Soheila Abbassi, MBA
  • Номер телефона: 310-423-5086
  • Электронная почта: soheila.abbassi@cshs.org

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
          • Danny Ramzy, MD
          • Номер телефона: 310-423-1877
          • Электронная почта: Danny.Ramzy@cshs.org
        • Контакт:
          • Soheila Abbassi, MBA
          • Номер телефона: 310-423-5086
          • Электронная почта: soheila.abbassi@cshs.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование могут быть включены все пациенты с кардиогенным шоком, нуждающиеся в механических устройствах поддержки кровообращения. Карта пациента будет изучена на предмет возможного исключения ИП или хирургом-имплантологом, который также является соисследователем.

Описание

Критерии включения:

Всем пациентам с кардиогенным шоком, которым требуется временная механическая поддержка кровообращения (TMCS) (Импелла, Тандемное сердце и ЭКМО). Возраст >=18

-

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет, все пациенты, нуждающиеся в ECRP
  • Пациенты с механическим аортальным клапаном
  • Пациенты с тромбом левого желудочка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с кардиогенным шоком, нуждающиеся в TMCS
Пациенты с сердечной недостаточностью, перенесшие введение TMCS по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности и кардиогенного шока.
Измерение одновременного давления и объема сердца (петли давление-объем) до и после установки вспомогательного желудочкового устройства при кардиогенном шоке (тяжелая форма сердечной недостаточности), а также до и после удаления устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ петли желудочкового давления и объема
Временное ограничение: До 90 дней
Три параметра, не зависящие от нагрузки, будут измеряться и анализироваться в трех различных моментах времени. До, после имплантации и при эксплантации
До 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость и скорость эксплантации устройства
Временное ограничение: 1 год
Измерение доли пациентов, которых удалось отучить от устройства, и процент выживаемости.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Danny Ramzy, MD, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов делиться данными об отдельных участниках с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться