- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04478188
Петля объема давления
Использование анализа петли PV для оптимизации кардиогенного шока и управления устройствами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиогенный шок (КШ) представляет собой группу высокого риска, которая подвержена риску как внутрибольничной смертности, так и повторной госпитализации после выписки. CS может быть либо левожелудочковым (LV), либо правожелудочковым (RV), либо бивентрикулярным (BiV) происхождением. Даже у пациентов с КС, лечившихся инвазивным методом (катетеризация сердца, ангиопластика и коронарное шунтирование), госпитальная летальность приближается к 50%. Другие причины КС в основном включают тяжелое снижение основной систолической функции (из-за неишемических причин, таких как сепсис, стресс и прогрессирование систолической дисфункции левого желудочка среди прочих), аритмии и механические сердечные осложнения. Кардиогенный шок при отсутствии острого инфаркта миокарда (ОИМ) (КС без ОИМ) исключается из большинства исследований, включая рандомизированные, и остается в значительной степени недостаточно изученным. В течение многих лет внутриаортальная баллонная контрпульсация считалась полезной для улучшения исходов при кардиогенном шоке. Однако этапное рандомизированное контролируемое исследование IABP-SHOCK II, опубликованное в 2012 г., пришло к выводу, что использование внутриаортальной баллонной контрпульсации не приводит к значительному снижению смертности у пациентов с кардиогенным шоком, осложняющим острый инфаркт миокарда. Это побудило исследователей искать альтернативные временные механические системы поддержки кровообращения, которые могли бы оказаться эффективными в снижении смертности при кардиогенном шоке. Одной из таких систем являются устройства Impella 5.0 и Impella RP. Помпа Impella 5.0 во временной помпе с непрерывным потоком одобрена для гемодинамической поддержки у пациентов с левожелудочковым шоком при КС, а Impella RP — при правожелудочковом шоке. Другая система — тандемный сердечный насос. Исследователи используют Impella и тандемную помпу для ОИМ КС и неишемического КС. Устройство имплантируется в качестве моста к восстановлению, моста к трансплантату и в качестве моста к прочному устройству. Однако исследователи обнаружили, что скорость восстановления после шока от ОИМ значительно улучшается при использовании тандемных сердечных насосов Impella и Tandem; определение того, какой пациент выздоравливает, остается загадкой. Адекватных параметров не существует.
Пациентов, которых мы не можем вылечить, переводят на устройства поддержки левого желудочка с длительным непрерывным потоком (CF-LVAD), которые являются эффективной альтернативой трансплантации сердца, но не лишены риска: среди других эффектов гемодинамика правого желудочка (ПЖ) значительно изменены имплантацией LVAD. Фактически недостаточность ПЖ возникает у 5% пациентов с имплантированными CF-LVAD и приводит к 6-кратному увеличению риска смерти. Кроме того, ПЖ недостаточность является основным фактором, способствующим длительной госпитализации, и связана с более высоким риском кровотечения, почечной недостаточности и гипотензии. В настоящее время предикторы недостаточности правого желудочка у пациентов, перенесших имплантацию LVAD, полностью основаны на ретроспективных сериях случаев, часто оценивающих когорты пациентов с устаревшими классами LVAD с пульсирующим потоком. смертность после имплантации LVAD. Несмотря на общее улучшение исходов и более низкую частоту ЛРВ при использовании более новых устройств, LVAD по сравнению с устройствами с пульсирующим потоком, а также разработка шкалы клинического прогноза для облегчения предоперационной идентификации пациентов с риском ЛРВ после имплантации остается труднодостижимой. ЛРВ встречается в 13-40% устройств с непрерывным потоком. Возможность предсказать развитие недостаточности правого желудочка после имплантации LVAD значительно улучшила бы результаты, поскольку этим пациентам либо была бы запланирована имплантация RVAD, либо им была бы проведена тотальная имплантация искусственного сердца.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danny Ramzy, MD
- Номер телефона: 310-423-1877
- Электронная почта: Danny.Ramzy@cshs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Soheila Abbassi, MBA
- Номер телефона: 310-423-5086
- Электронная почта: soheila.abbassi@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Danny Ramzy, MD
- Номер телефона: 310-423-1877
- Электронная почта: Danny.Ramzy@cshs.org
-
Контакт:
- Soheila Abbassi, MBA
- Номер телефона: 310-423-5086
- Электронная почта: soheila.abbassi@cshs.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Всем пациентам с кардиогенным шоком, которым требуется временная механическая поддержка кровообращения (TMCS) (Импелла, Тандемное сердце и ЭКМО). Возраст >=18
-
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет, все пациенты, нуждающиеся в ECRP
- Пациенты с механическим аортальным клапаном
- Пациенты с тромбом левого желудочка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кардиогенным шоком, нуждающиеся в TMCS
Пациенты с сердечной недостаточностью, перенесшие введение TMCS по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности и кардиогенного шока.
|
Измерение одновременного давления и объема сердца (петли давление-объем) до и после установки вспомогательного желудочкового устройства при кардиогенном шоке (тяжелая форма сердечной недостаточности), а также до и после удаления устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ петли желудочкового давления и объема
Временное ограничение: До 90 дней
|
Три параметра, не зависящие от нагрузки, будут измеряться и анализироваться в трех различных моментах времени.
До, после имплантации и при эксплантации
|
До 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость и скорость эксплантации устройства
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение доли пациентов, которых удалось отучить от устройства, и процент выживаемости.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Danny Ramzy, MD, Physician
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .