Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trykvolumenløkke

16. juli 2020 opdateret af: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

Brugen af ​​PV-sløjfeanalyse til at optimere kardiogent stød og enhedsstyring

Forskerne laver denne undersøgelse og en journalgennemgang for at måle samtidig tryk og volumen af ​​hjertet, kaldet trykvolumen-løkker før og efter placering af ventrikulær hjælpeanordning til kardiogent shock (en alvorlig form for hjertesvigt). Standardmålinger vil være det eneste mål for klinisk bestemmelse. Efterforskerne måler disse PV-sløjfer for at hjælpe med at bestemme, hvilke patienters hjerte der er kommet sig og kan få den ventrikulære hjælpeanordning fjernet. Efterforskerne bruger også PV-sløjfen til at indikere/korrelere med visse resultater for at forudsige behovet for, at LVAD-patienter har brug for yderligere støtte i form af en højre ventrikulær hjælpeanordning. Journalgennemgangen vil blive udført præoperativt, intraoperativt og postoperativt indtil udskrivelsesdagen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiogent shock (CS) repræsenterer en højrisikopopulation, der er i risiko for både hospitalsmortalitet og genindlæggelse efter udskrivelse. CS kan enten være venstre ventrikulær (LV) eller højre ventrikulær (RV) eller af biventrikulær (BiV) oprindelse. Selv hos patienter med CS behandlet med en invasiv tilgang (hjertekateterisering, angioplastik og koronar bypass-operation), nærmer sig dødeligheden på hospitalet 50 %. Andre årsager til CS omfatter hovedsageligt alvorligt fald i den underliggende systoliske funktion (fra ikke-iskæmiske årsager såsom sepsis, stress og progression af systolisk venstre ventrikel dysfunktion blandt andre), arytmier og mekaniske hjertekomplikationer. Kardiogent shock i fravær af akut myokardieinfarkt (AMI) (ikke-AMI CS) er udelukket fra de fleste undersøgelser, inklusive randomiserede forsøg, og er fortsat stort set understuderet. I mange år blev den intra-aorta ballonpumpe anset for at være nyttig til at forbedre resultaterne af kardiogent shock. Det skelsættende randomiserede, kontrollerede IABP-SHOCK II-studie, offentliggjort i 2012, og konkluderede, at brugen af ​​intra-aorta ballon modpulsering ikke signifikant reducerede dødeligheden hos patienter med kardiogent shock, der komplicerede akut myokardieinfarkt. Dette fik forskere til at søge efter alternative midlertidige mekaniske kredsløbsstøttesystemer, der kunne vise sig effektive til at reducere dødeligheden ved kardiogent shock. Et sådant system er Impella 5.0- og Impella RP-enhederne. Impella 5.0-pumpen i en midlertidig kontinuerlig pumpe, der er godkendt til hæmodynamisk støtte til venstre ventrikulær shock CS patient og Impella RP til højre ventrikulær shock. Det andet system er Tandem-hjertepumpen. Efterforskerne bruger Impella og tandempumpen til AMI CS og ikke-iskæmisk CS. Enheden er implanteret for bro til genopretning, bro til transplantation og som en bro til holdbar enhed. Efterforskerne har opdaget, at restitutionsraterne efter AMI-chok er væsentligt forbedret med Impellaand tandem-hjertepumperne; at identificere, hvilken patient der kommer sig, forbliver et mysterium. Der findes ikke tilstrækkelige parametre.

Patienter, som vi ikke er i stand til at komme sig, overgår til et holdbart, kontinuerligt flow venstre ventrikel hjælpeudstyr (CF-LVAD), som er et effektivt alternativ til hjertetransplantation, men som ikke er risikofrie: blandt de andre effekter, højre ventrikel (RV) hæmodynamik er væsentligt ændret af LVAD-implantationen. Faktisk forekommer RV-svigt hos 5% af patienter med implanterede CF-LVAD'er og fører til en 6-dobling af risikoen for død. Desuden er RV-svigt en væsentlig medvirkende faktor ved længerevarende hospitalsindlæggelser og er forbundet med en højere risiko for blødning, nyresvigt og hypotension. I øjeblikket er prædiktorer for RV-svigt hos patienter, der gennemgår LVAD-implantation, udelukkende baseret på retrospektive case-serier, der ofte evaluerer kohorter af patienter med forældede klasser af pulsatile-flow-LVAD'er. Ydermere er højre ventrikulært svigt (RVF) stadig den vigtigste årsag til morbiditet og dødelighed efter LVAD-implantation. På trods af generelt forbedrede resultater og lavere rater af RVF med brugen af ​​de nyere, forbliver LVAD over pulserende flow-enheder og udvikling af kliniske forudsigelsesscore for at lette præoperativ identifikation af patienter med risiko for RVF efter implantation undvigende. RVF forekommer i 13 % til 40 % af enheden med kontinuerlig strømning. Evnen til at forudsige udviklingen af ​​RV-svigt efter LVAD-implantation ville forbedre resultaterne betydeligt, da disse patienter enten ville have planlagt RVAD-implantation eller modtage en total kunstig hjerteimplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med kardiogent shock, der har behov for mekaniske kredsløbsstøtteanordninger, kan tilmeldes undersøgelsen. Patientskemaet vil blive undersøgt for mulig udelukkelse af PI eller implanterende kirurg, som også er co-investigator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter med kardiogent shock, der har behov for midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte (TMCS) (Impella, Tandem heart og ECMO). Alder >=18

-

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18, alle patienter, der kræver ECRP
  • Patienter med en mekanisk aortaklap
  • Patienter med venstre ventrikulær trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kardiogene chokpatienter, der har brug for TMCS
Hjertesvigtpatienter, der gennemgår TMCS-indsættelse for akut dekompenseret hjertesvigt og kardiogent shock.
Til måling af samtidig tryk og volumen af ​​hjertet (trykvolumener sløjfer) før og efter placering af ventrikulær hjælpeanordning til kardiogent shock (en alvorlig form for hjertesvigt) og før og efter fjernelse af enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulært trykvolumenløkkeanalyse
Tidsramme: Op til 90 dage
Tre belastningsuafhængige parametre vil blive målt og analyseret på tre forskellige tidspunkter. Før, efter implantation og ved eksplantation
Op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse og enhedseksplantationshastighed
Tidsramme: 1 år
Måling af andelen af ​​patienter, der var i stand til at blive vænnet fra apparatet og procentvis overlevelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Danny Ramzy, MD, Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På nuværende tidspunkt er der ingen planer om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt

Abonner