- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04478188
Trykvolumenløkke
Brugen af PV-sløjfeanalyse til at optimere kardiogent stød og enhedsstyring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiogent shock (CS) repræsenterer en højrisikopopulation, der er i risiko for både hospitalsmortalitet og genindlæggelse efter udskrivelse. CS kan enten være venstre ventrikulær (LV) eller højre ventrikulær (RV) eller af biventrikulær (BiV) oprindelse. Selv hos patienter med CS behandlet med en invasiv tilgang (hjertekateterisering, angioplastik og koronar bypass-operation), nærmer sig dødeligheden på hospitalet 50 %. Andre årsager til CS omfatter hovedsageligt alvorligt fald i den underliggende systoliske funktion (fra ikke-iskæmiske årsager såsom sepsis, stress og progression af systolisk venstre ventrikel dysfunktion blandt andre), arytmier og mekaniske hjertekomplikationer. Kardiogent shock i fravær af akut myokardieinfarkt (AMI) (ikke-AMI CS) er udelukket fra de fleste undersøgelser, inklusive randomiserede forsøg, og er fortsat stort set understuderet. I mange år blev den intra-aorta ballonpumpe anset for at være nyttig til at forbedre resultaterne af kardiogent shock. Det skelsættende randomiserede, kontrollerede IABP-SHOCK II-studie, offentliggjort i 2012, og konkluderede, at brugen af intra-aorta ballon modpulsering ikke signifikant reducerede dødeligheden hos patienter med kardiogent shock, der komplicerede akut myokardieinfarkt. Dette fik forskere til at søge efter alternative midlertidige mekaniske kredsløbsstøttesystemer, der kunne vise sig effektive til at reducere dødeligheden ved kardiogent shock. Et sådant system er Impella 5.0- og Impella RP-enhederne. Impella 5.0-pumpen i en midlertidig kontinuerlig pumpe, der er godkendt til hæmodynamisk støtte til venstre ventrikulær shock CS patient og Impella RP til højre ventrikulær shock. Det andet system er Tandem-hjertepumpen. Efterforskerne bruger Impella og tandempumpen til AMI CS og ikke-iskæmisk CS. Enheden er implanteret for bro til genopretning, bro til transplantation og som en bro til holdbar enhed. Efterforskerne har opdaget, at restitutionsraterne efter AMI-chok er væsentligt forbedret med Impellaand tandem-hjertepumperne; at identificere, hvilken patient der kommer sig, forbliver et mysterium. Der findes ikke tilstrækkelige parametre.
Patienter, som vi ikke er i stand til at komme sig, overgår til et holdbart, kontinuerligt flow venstre ventrikel hjælpeudstyr (CF-LVAD), som er et effektivt alternativ til hjertetransplantation, men som ikke er risikofrie: blandt de andre effekter, højre ventrikel (RV) hæmodynamik er væsentligt ændret af LVAD-implantationen. Faktisk forekommer RV-svigt hos 5% af patienter med implanterede CF-LVAD'er og fører til en 6-dobling af risikoen for død. Desuden er RV-svigt en væsentlig medvirkende faktor ved længerevarende hospitalsindlæggelser og er forbundet med en højere risiko for blødning, nyresvigt og hypotension. I øjeblikket er prædiktorer for RV-svigt hos patienter, der gennemgår LVAD-implantation, udelukkende baseret på retrospektive case-serier, der ofte evaluerer kohorter af patienter med forældede klasser af pulsatile-flow-LVAD'er. Ydermere er højre ventrikulært svigt (RVF) stadig den vigtigste årsag til morbiditet og dødelighed efter LVAD-implantation. På trods af generelt forbedrede resultater og lavere rater af RVF med brugen af de nyere, forbliver LVAD over pulserende flow-enheder og udvikling af kliniske forudsigelsesscore for at lette præoperativ identifikation af patienter med risiko for RVF efter implantation undvigende. RVF forekommer i 13 % til 40 % af enheden med kontinuerlig strømning. Evnen til at forudsige udviklingen af RV-svigt efter LVAD-implantation ville forbedre resultaterne betydeligt, da disse patienter enten ville have planlagt RVAD-implantation eller modtage en total kunstig hjerteimplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danny Ramzy, MD
- Telefonnummer: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Soheila Abbassi, MBA
- Telefonnummer: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Danny Ramzy, MD
- Telefonnummer: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
-
Kontakt:
- Soheila Abbassi, MBA
- Telefonnummer: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter med kardiogent shock, der har behov for midlertidig mekanisk kredsløbsstøtte (TMCS) (Impella, Tandem heart og ECMO). Alder >=18
-
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18, alle patienter, der kræver ECRP
- Patienter med en mekanisk aortaklap
- Patienter med venstre ventrikulær trombe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardiogene chokpatienter, der har brug for TMCS
Hjertesvigtpatienter, der gennemgår TMCS-indsættelse for akut dekompenseret hjertesvigt og kardiogent shock.
|
Til måling af samtidig tryk og volumen af hjertet (trykvolumener sløjfer) før og efter placering af ventrikulær hjælpeanordning til kardiogent shock (en alvorlig form for hjertesvigt) og før og efter fjernelse af enheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulært trykvolumenløkkeanalyse
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Tre belastningsuafhængige parametre vil blive målt og analyseret på tre forskellige tidspunkter.
Før, efter implantation og ved eksplantation
|
Op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse og enhedseksplantationshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Måling af andelen af patienter, der var i stand til at blive vænnet fra apparatet og procentvis overlevelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danny Ramzy, MD, Physician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dekompenseret hjertesvigt
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet