Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ciclo pressione volume

16 luglio 2020 aggiornato da: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

L'uso dell'analisi del ciclo PV per ottimizzare la gestione dello shock e del dispositivo cardiogeno

Gli investigatori stanno conducendo questo studio e la revisione della cartella clinica per misurare la pressione e il volume simultanei del cuore chiamati cicli dei volumi di pressione prima e dopo il posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare per lo shock cardiogeno (una grave forma di insufficienza cardiaca). Le misurazioni dello standard di cura saranno l'unica misura della determinazione clinica. Gli investigatori stanno misurando questi loop PV per aiutare a determinare quale paziente il cuore si è ripreso e può rimuovere il dispositivo di assistenza ventricolare. Gli investigatori stanno anche utilizzando il ciclo PV per indicare/correlare con determinati risultati per prevedere la necessità per i pazienti con LVAD di richiedere un supporto aggiuntivo sotto forma di un dispositivo di assistenza ventricolare destra. La revisione della cartella clinica verrà eseguita prima dell'intervento, durante l'intervento e dopo l'intervento fino al giorno della dimissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno (CS) rappresenta una popolazione ad alto rischio che è a rischio sia di mortalità intraospedaliera che di riammissione dopo la dimissione. La CS può essere ventricolare sinistra (LV) o ventricolare destra (RV) o di origine biventricolare (BiV). Anche nei pazienti con CS trattati con un approccio invasivo (cateterismo cardiaco, angioplastica e chirurgia di bypass coronarico), la mortalità intraospedaliera si avvicina al 50%. Altre cause di CS includono principalmente un grave declino della funzione sistolica sottostante (da cause non ischemiche come sepsi, stress e progressione della disfunzione ventricolare sinistra sistolica tra gli altri), aritmie e complicanze cardiache meccaniche. Lo shock cardiogeno in assenza di infarto miocardico acuto (IMA) (non-IMA CS) è escluso dalla maggior parte degli studi, inclusi gli studi randomizzati, e rimane in gran parte poco studiato. Per molti anni si è pensato che la pompa a palloncino intra-aortico fosse utile per migliorare i risultati in caso di shock cardiogeno. Tuttavia, lo studio IABP-SHOCK II, randomizzato e controllato, pubblicato nel 2012, ha concluso che l'uso della contropulsazione del palloncino intra-aortico non ha ridotto significativamente la mortalità nei pazienti con shock cardiogeno che complica l'infarto miocardico acuto. Ciò ha portato i ricercatori a cercare sistemi alternativi di supporto circolatorio meccanico temporaneo che potrebbero rivelarsi efficaci nel ridurre la mortalità nello shock cardiogeno. Uno di questi sistemi sono i dispositivi Impella 5.0 e Impella RP. La pompa Impella 5.0 in una pompa a flusso continuo temporanea approvata per il supporto emodinamico per pazienti CS con shock ventricolare sinistro e Impella RP per shock ventricolare destro. L'altro sistema è la pompa cardiaca Tandem. Gli investigatori utilizzano Impella e la pompa tandem per AMI CS e CS non ischemico. Il dispositivo viene impiantato per il ponte verso il recupero, il ponte verso il trapianto e come ponte verso un dispositivo durevole. Gli investigatori hanno scoperto che i tassi di recupero dopo lo shock IMA sono significativamente migliorati con le pompe cardiache Impella e tandem; identificare quale paziente guarisce rimane un mistero. Non esistono parametri adeguati.

I pazienti che non siamo in grado di recuperare vengono trasferiti a dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo durevole (CF-LVAD) che sono un'alternativa efficace al trapianto di cuore, ma non sono privi di rischi: tra gli altri effetti, l'emodinamica del ventricolo destro (RV) sono significativamente alterati dall'impianto di LVAD. Infatti, l'insufficienza del ventricolo destro si verifica nel 5% dei pazienti con CF-LVAD impiantati e comporta un aumento di 6 volte del rischio di morte. Inoltre, l'insufficienza del ventricolo destro è un importante fattore che contribuisce ai ricoveri prolungati ed è associata a un rischio più elevato di sanguinamento, insufficienza renale e ipotensione. Attualmente, i predittori di insufficienza ventricolare destra nei pazienti sottoposti a impianto di LVAD si basano interamente su serie di casi retrospettivi, spesso valutando coorti di pazienti con classi obsolete di LVAD a flusso pulsatile. Inoltre, l'insufficienza ventricolare destra (RVF) risulta ancora la principale causa di morbilità e mortalità dopo l'impianto di LVAD. Nonostante i risultati complessivi migliorati e i tassi inferiori di RVF con l'uso del più recente, LVAD rispetto ai dispositivi a flusso pulsatile, e lo sviluppo di punteggi di previsione clinica per facilitare l'identificazione preoperatoria dei pazienti a rischio di RVF dopo l'impianto rimane sfuggente. La RVF si verifica nel 13-40% dei dispositivi a flusso continuo. La capacità di prevedere lo sviluppo dell'insufficienza RV dopo l'impianto di LVAD migliorerebbe significativamente i risultati in quanto questi pazienti avrebbero pianificato l'impianto di RVAD o avrebbero ricevuto un impianto di cuore artificiale totale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con shock cardiogeno che necessitano di dispositivi di supporto circolatorio meccanico possono essere arruolati nello studio. La cartella clinica dei pazienti sarà esaminata per possibile esclusione dal PI o dal chirurgo implantare che è anche un co-ricercatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti con shock cardiogeno che richiedono un supporto circolatorio meccanico temporaneo (TMCS) (Impella, Tandem heart ed ECMO). Età >=18

-

Criteri di esclusione:

  • Età <18, Tutti i pazienti che richiedono ECRP
  • Pazienti con valvola aortica meccanica
  • Pazienti con trombo ventricolare sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con shock cardiogeno che necessitano di TMCS
Pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a inserimento di TMCS per scompenso cardiaco acuto scompensato e shock cardiogeno.
Misurazione simultanea della pressione e del volume del cuore (loop dei volumi di pressione) prima e dopo il posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare per lo shock cardiogeno (una grave forma di insufficienza cardiaca) e prima e dopo la rimozione del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del ciclo del volume della pressione ventricolare
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Tre parametri indipendenti dal carico saranno misurati e analizzati in tre diversi punti temporali. Pre, post impianto e all'espianto
Fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza e tasso di espianto del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della percentuale di pazienti che hanno potuto essere svezzati dal dispositivo e percentuale di sopravvivenza
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny Ramzy, MD, Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Al momento non ci sono piani per condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca scompensata

Sottoscrivi