- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04478188
Ciclo pressione volume
L'uso dell'analisi del ciclo PV per ottimizzare la gestione dello shock e del dispositivo cardiogeno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock cardiogeno (CS) rappresenta una popolazione ad alto rischio che è a rischio sia di mortalità intraospedaliera che di riammissione dopo la dimissione. La CS può essere ventricolare sinistra (LV) o ventricolare destra (RV) o di origine biventricolare (BiV). Anche nei pazienti con CS trattati con un approccio invasivo (cateterismo cardiaco, angioplastica e chirurgia di bypass coronarico), la mortalità intraospedaliera si avvicina al 50%. Altre cause di CS includono principalmente un grave declino della funzione sistolica sottostante (da cause non ischemiche come sepsi, stress e progressione della disfunzione ventricolare sinistra sistolica tra gli altri), aritmie e complicanze cardiache meccaniche. Lo shock cardiogeno in assenza di infarto miocardico acuto (IMA) (non-IMA CS) è escluso dalla maggior parte degli studi, inclusi gli studi randomizzati, e rimane in gran parte poco studiato. Per molti anni si è pensato che la pompa a palloncino intra-aortico fosse utile per migliorare i risultati in caso di shock cardiogeno. Tuttavia, lo studio IABP-SHOCK II, randomizzato e controllato, pubblicato nel 2012, ha concluso che l'uso della contropulsazione del palloncino intra-aortico non ha ridotto significativamente la mortalità nei pazienti con shock cardiogeno che complica l'infarto miocardico acuto. Ciò ha portato i ricercatori a cercare sistemi alternativi di supporto circolatorio meccanico temporaneo che potrebbero rivelarsi efficaci nel ridurre la mortalità nello shock cardiogeno. Uno di questi sistemi sono i dispositivi Impella 5.0 e Impella RP. La pompa Impella 5.0 in una pompa a flusso continuo temporanea approvata per il supporto emodinamico per pazienti CS con shock ventricolare sinistro e Impella RP per shock ventricolare destro. L'altro sistema è la pompa cardiaca Tandem. Gli investigatori utilizzano Impella e la pompa tandem per AMI CS e CS non ischemico. Il dispositivo viene impiantato per il ponte verso il recupero, il ponte verso il trapianto e come ponte verso un dispositivo durevole. Gli investigatori hanno scoperto che i tassi di recupero dopo lo shock IMA sono significativamente migliorati con le pompe cardiache Impella e tandem; identificare quale paziente guarisce rimane un mistero. Non esistono parametri adeguati.
I pazienti che non siamo in grado di recuperare vengono trasferiti a dispositivi di assistenza ventricolare sinistra a flusso continuo durevole (CF-LVAD) che sono un'alternativa efficace al trapianto di cuore, ma non sono privi di rischi: tra gli altri effetti, l'emodinamica del ventricolo destro (RV) sono significativamente alterati dall'impianto di LVAD. Infatti, l'insufficienza del ventricolo destro si verifica nel 5% dei pazienti con CF-LVAD impiantati e comporta un aumento di 6 volte del rischio di morte. Inoltre, l'insufficienza del ventricolo destro è un importante fattore che contribuisce ai ricoveri prolungati ed è associata a un rischio più elevato di sanguinamento, insufficienza renale e ipotensione. Attualmente, i predittori di insufficienza ventricolare destra nei pazienti sottoposti a impianto di LVAD si basano interamente su serie di casi retrospettivi, spesso valutando coorti di pazienti con classi obsolete di LVAD a flusso pulsatile. Inoltre, l'insufficienza ventricolare destra (RVF) risulta ancora la principale causa di morbilità e mortalità dopo l'impianto di LVAD. Nonostante i risultati complessivi migliorati e i tassi inferiori di RVF con l'uso del più recente, LVAD rispetto ai dispositivi a flusso pulsatile, e lo sviluppo di punteggi di previsione clinica per facilitare l'identificazione preoperatoria dei pazienti a rischio di RVF dopo l'impianto rimane sfuggente. La RVF si verifica nel 13-40% dei dispositivi a flusso continuo. La capacità di prevedere lo sviluppo dell'insufficienza RV dopo l'impianto di LVAD migliorerebbe significativamente i risultati in quanto questi pazienti avrebbero pianificato l'impianto di RVAD o avrebbero ricevuto un impianto di cuore artificiale totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Danny Ramzy, MD
- Numero di telefono: 310-423-1877
- Email: Danny.Ramzy@cshs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Soheila Abbassi, MBA
- Numero di telefono: 310-423-5086
- Email: soheila.abbassi@cshs.org
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contatto:
- Danny Ramzy, MD
- Numero di telefono: 310-423-1877
- Email: Danny.Ramzy@cshs.org
-
Contatto:
- Soheila Abbassi, MBA
- Numero di telefono: 310-423-5086
- Email: soheila.abbassi@cshs.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con shock cardiogeno che richiedono un supporto circolatorio meccanico temporaneo (TMCS) (Impella, Tandem heart ed ECMO). Età >=18
-
Criteri di esclusione:
- Età <18, Tutti i pazienti che richiedono ECRP
- Pazienti con valvola aortica meccanica
- Pazienti con trombo ventricolare sinistro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con shock cardiogeno che necessitano di TMCS
Pazienti con scompenso cardiaco sottoposti a inserimento di TMCS per scompenso cardiaco acuto scompensato e shock cardiogeno.
|
Misurazione simultanea della pressione e del volume del cuore (loop dei volumi di pressione) prima e dopo il posizionamento del dispositivo di assistenza ventricolare per lo shock cardiogeno (una grave forma di insufficienza cardiaca) e prima e dopo la rimozione del dispositivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi del ciclo del volume della pressione ventricolare
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Tre parametri indipendenti dal carico saranno misurati e analizzati in tre diversi punti temporali.
Pre, post impianto e all'espianto
|
Fino a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza e tasso di espianto del dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione della percentuale di pazienti che hanno potuto essere svezzati dal dispositivo e percentuale di sopravvivenza
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Danny Ramzy, MD, Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00000164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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