- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04478188
Druk Volume Lus
Het gebruik van PV-lusanalyse om cardiogene schokken en apparaatbeheer te optimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiogene shock (CS) vertegenwoordigt een hoogrisicopopulatie die risico loopt op zowel ziekenhuissterfte als heropname na ontslag. CS kan linksventriculair (LV) of rechtsventriculair (RV) of van biventriculaire (BiV) oorsprong zijn. Zelfs bij patiënten met CS die invasief zijn behandeld (hartkatheterisatie, angioplastiek en coronaire bypassoperatie), benadert de ziekenhuissterfte de 50%. Andere oorzaken van CS zijn voornamelijk ernstige achteruitgang van de onderliggende systolische functie (van niet-ischemische oorzaken zoals sepsis, stress en progressie van onder andere systolische linkerventrikeldisfunctie), aritmieën en mechanische cardiale complicaties. Cardiogene shock bij afwezigheid van acuut myocardinfarct (AMI) (niet-AMI CS) is uitgesloten van de meeste onderzoeken, inclusief gerandomiseerde onderzoeken, en blijft grotendeels onderbelicht. Jarenlang werd gedacht dat de intra-aorta-ballonpomp nuttig was bij het verbeteren van de resultaten bij cardiogene shock. De baanbrekende gerandomiseerde, gecontroleerde IABP-SHOCK II-studie, gepubliceerd in 2012, concludeerde echter dat het gebruik van intra-aortale ballontegenpulsatie de mortaliteit niet significant verminderde bij patiënten met cardiogene shock die een acuut myocardinfarct compliceerde. Dit bracht onderzoekers ertoe om te zoeken naar alternatieve tijdelijke mechanische ondersteuningssystemen voor de bloedsomloop die effectief zouden kunnen zijn bij het verminderen van de mortaliteit bij cardiogene shock. Een van die systemen zijn de Impella 5.0- en Impella RP-apparaten. De Impella 5.0-pomp in een tijdelijke continue pomp die is goedgekeurd voor hemodynamische ondersteuning bij CS-patiënt met linkerventrikelshock en de Impella RP voor rechterventrikelshock. Het andere systeem is de Tandem-hartpomp. De onderzoekers gebruiken de Impella en de tandempomp voor AMI CS en niet-ischemische CS. Het apparaat wordt geïmplanteerd voor brug naar herstel, brug naar transplantatie en als brug naar duurzaam apparaat. De onderzoekers hebben echter ontdekt dat de herstelpercentages na een AMI-shock aanzienlijk zijn verbeterd met de Impella- en tandemhartpompen; het identificeren van welke patiënt herstelt, blijft een mysterie. Adequate parameters bestaan niet.
Patiënten die we niet kunnen herstellen, worden overgezet op duurzame linkerventrikelhulpmiddelen (CF-LVAD) die een effectief alternatief zijn voor harttransplantatie, maar niet zonder risico: onder andere de hemodynamica van de rechterventrikel (RV) zijn aanzienlijk veranderd door de LVAD-implantatie. RV-falen komt zelfs voor bij 5% van de patiënten met geïmplanteerde CF-LVAD's en leidt tot een 6-voudige toename van het risico op overlijden. Bovendien is RV-falen een belangrijke factor die bijdraagt aan langdurige ziekenhuisopnames en wordt het geassocieerd met een hoger risico op bloedingen, nierfalen en hypotensie. Momenteel zijn voorspellers van RV-falen bij patiënten die LVAD-implantatie ondergaan volledig gebaseerd op retrospectieve casusreeksen, waarbij vaak cohorten van patiënten met verouderde klassen van pulsatiele-flow LVAD's worden geëvalueerd. Bovendien is rechterventrikelfalen (RVF) nog steeds de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na LVAD-implantatie. Ondanks over het algemeen verbeterde resultaten en lagere RVF-percentages met het gebruik van de nieuwere, LVAD boven pulsatiele-flow-apparaten, en de ontwikkeling van klinische voorspellingsscores om preoperatieve identificatie van patiënten met risico op RVF na implantatie te vergemakkelijken, blijft ongrijpbaar. RVF komt voor in 13% tot 40% van het apparaat met continue stroom. Het vermogen om de ontwikkeling van RV-falen na LVAD-implantatie te voorspellen, zou de resultaten aanzienlijk verbeteren, aangezien deze patiënten ofwel RVAD-implantatie zouden hebben gepland of een totale kunstmatige hartimplantatie zouden krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danny Ramzy, MD
- Telefoonnummer: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Soheila Abbassi, MBA
- Telefoonnummer: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Danny Ramzy, MD
- Telefoonnummer: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
-
Contact:
- Soheila Abbassi, MBA
- Telefoonnummer: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle cardiogene shockpatiënten die tijdelijke mechanische circulatoire ondersteuning (TMCS) nodig hebben (Impella, Tandemhart en ECMO). Leeftijd >=18
-
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18, alle patiënten die ECRP nodig hebben
- Patiënten met een mechanische aortaklep
- Patiënten met linkerventrikeltrombose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met cardiogene shock die TMCS nodig hebben
Hartfalenpatiënten die TMCS-insertie ondergaan voor acuut gedecompenseerd hartfalen en cardiogene shock.
|
Voor het meten van gelijktijdige druk en volume van het hart (drukvolumelussen) voor en na plaatsing van ventriculaire hulpapparatuur voor cardiogene shock (een ernstige vorm van hartfalen) en voor en na verwijdering van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventriculaire drukvolumelusanalyse
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Er worden drie belastingonafhankelijke parameters gemeten en geanalyseerd op drie verschillende tijdstippen.
Voor, na implantatie en bij explantatie
|
Tot 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevings- en explantatiesnelheid van het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meting van het percentage patiënten dat van het apparaat kon worden gespeend en het overlevingspercentage
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danny Ramzy, MD, Physician
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .