Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Druk Volume Lus

16 juli 2020 bijgewerkt door: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

Het gebruik van PV-lusanalyse om cardiogene schokken en apparaatbeheer te optimaliseren

De onderzoekers doen dit onderzoek en beoordelen de medische dossiers om de gelijktijdige druk en het volume van het hart, drukvolumelussen genoemd, te meten voor en na plaatsing van ventriculaire hulpapparatuur voor cardiogene shock (een ernstige vorm van hartfalen). Metingen van de zorgstandaard zullen de enige maatstaf zijn voor klinische vaststelling. De onderzoekers meten deze PV-lussen om te helpen bepalen van welk hart van de patiënt het hart is hersteld en het ventriculaire hulpapparaat kan worden verwijderd. De onderzoekers gebruiken de PV-lus ook om bepaalde uitkomsten aan te geven/te correleren om te voorspellen of LVAD-patiënten extra ondersteuning nodig hebben in de vorm van een rechterventrikelhulpmiddel. De beoordeling van het medisch dossier zal preoperatief, intraoperatief en postoperatief worden uitgevoerd tot de dag van ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Cardiogene shock (CS) vertegenwoordigt een hoogrisicopopulatie die risico loopt op zowel ziekenhuissterfte als heropname na ontslag. CS kan linksventriculair (LV) of rechtsventriculair (RV) of van biventriculaire (BiV) oorsprong zijn. Zelfs bij patiënten met CS die invasief zijn behandeld (hartkatheterisatie, angioplastiek en coronaire bypassoperatie), benadert de ziekenhuissterfte de 50%. Andere oorzaken van CS zijn voornamelijk ernstige achteruitgang van de onderliggende systolische functie (van niet-ischemische oorzaken zoals sepsis, stress en progressie van onder andere systolische linkerventrikeldisfunctie), aritmieën en mechanische cardiale complicaties. Cardiogene shock bij afwezigheid van acuut myocardinfarct (AMI) (niet-AMI CS) is uitgesloten van de meeste onderzoeken, inclusief gerandomiseerde onderzoeken, en blijft grotendeels onderbelicht. Jarenlang werd gedacht dat de intra-aorta-ballonpomp nuttig was bij het verbeteren van de resultaten bij cardiogene shock. De baanbrekende gerandomiseerde, gecontroleerde IABP-SHOCK II-studie, gepubliceerd in 2012, concludeerde echter dat het gebruik van intra-aortale ballontegenpulsatie de mortaliteit niet significant verminderde bij patiënten met cardiogene shock die een acuut myocardinfarct compliceerde. Dit bracht onderzoekers ertoe om te zoeken naar alternatieve tijdelijke mechanische ondersteuningssystemen voor de bloedsomloop die effectief zouden kunnen zijn bij het verminderen van de mortaliteit bij cardiogene shock. Een van die systemen zijn de Impella 5.0- en Impella RP-apparaten. De Impella 5.0-pomp in een tijdelijke continue pomp die is goedgekeurd voor hemodynamische ondersteuning bij CS-patiënt met linkerventrikelshock en de Impella RP voor rechterventrikelshock. Het andere systeem is de Tandem-hartpomp. De onderzoekers gebruiken de Impella en de tandempomp voor AMI CS en niet-ischemische CS. Het apparaat wordt geïmplanteerd voor brug naar herstel, brug naar transplantatie en als brug naar duurzaam apparaat. De onderzoekers hebben echter ontdekt dat de herstelpercentages na een AMI-shock aanzienlijk zijn verbeterd met de Impella- en tandemhartpompen; het identificeren van welke patiënt herstelt, blijft een mysterie. Adequate parameters bestaan ​​niet.

Patiënten die we niet kunnen herstellen, worden overgezet op duurzame linkerventrikelhulpmiddelen (CF-LVAD) die een effectief alternatief zijn voor harttransplantatie, maar niet zonder risico: onder andere de hemodynamica van de rechterventrikel (RV) zijn aanzienlijk veranderd door de LVAD-implantatie. RV-falen komt zelfs voor bij 5% van de patiënten met geïmplanteerde CF-LVAD's en leidt tot een 6-voudige toename van het risico op overlijden. Bovendien is RV-falen een belangrijke factor die bijdraagt ​​aan langdurige ziekenhuisopnames en wordt het geassocieerd met een hoger risico op bloedingen, nierfalen en hypotensie. Momenteel zijn voorspellers van RV-falen bij patiënten die LVAD-implantatie ondergaan volledig gebaseerd op retrospectieve casusreeksen, waarbij vaak cohorten van patiënten met verouderde klassen van pulsatiele-flow LVAD's worden geëvalueerd. Bovendien is rechterventrikelfalen (RVF) nog steeds de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na LVAD-implantatie. Ondanks over het algemeen verbeterde resultaten en lagere RVF-percentages met het gebruik van de nieuwere, LVAD boven pulsatiele-flow-apparaten, en de ontwikkeling van klinische voorspellingsscores om preoperatieve identificatie van patiënten met risico op RVF na implantatie te vergemakkelijken, blijft ongrijpbaar. RVF komt voor in 13% tot 40% van het apparaat met continue stroom. Het vermogen om de ontwikkeling van RV-falen na LVAD-implantatie te voorspellen, zou de resultaten aanzienlijk verbeteren, aangezien deze patiënten ofwel RVAD-implantatie zouden hebben gepland of een totale kunstmatige hartimplantatie zouden krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met cardiogene shock die mechanische hulpmiddelen voor de ondersteuning van de bloedsomloop nodig hebben, kunnen in het onderzoek worden opgenomen. De patiëntenkaart zal worden onderzocht op mogelijke uitsluiting door de PI of implanterende chirurg die ook mede-onderzoeker is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle cardiogene shockpatiënten die tijdelijke mechanische circulatoire ondersteuning (TMCS) nodig hebben (Impella, Tandemhart en ECMO). Leeftijd >=18

-

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18, alle patiënten die ECRP nodig hebben
  • Patiënten met een mechanische aortaklep
  • Patiënten met linkerventrikeltrombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met cardiogene shock die TMCS nodig hebben
Hartfalenpatiënten die TMCS-insertie ondergaan voor acuut gedecompenseerd hartfalen en cardiogene shock.
Voor het meten van gelijktijdige druk en volume van het hart (drukvolumelussen) voor en na plaatsing van ventriculaire hulpapparatuur voor cardiogene shock (een ernstige vorm van hartfalen) en voor en na verwijdering van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire drukvolumelusanalyse
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Er worden drie belastingonafhankelijke parameters gemeten en geanalyseerd op drie verschillende tijdstippen. Voor, na implantatie en bij explantatie
Tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevings- en explantatiesnelheid van het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting van het percentage patiënten dat van het apparaat kon worden gespeend en het overlevingspercentage
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danny Ramzy, MD, Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment zijn er geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren