- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04478188
Tlaková objemová smyčka
Využití analýzy PV smyčky k optimalizaci kardiogenního šoku a správy zařízení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiogenní šok (CS) představuje vysoce rizikovou populaci, která je ohrožena jak hospitalizační mortalitou, tak readmisí po propuštění. CS může být buď levé komory (LV), nebo pravé komory (RV) nebo biventrikulárního (BiV) původu. I u pacientů s CS léčených invazivním přístupem (kardiální katetrizace, angioplastika a koronární bypass) se hospitalizační mortalita blíží 50 %. Mezi další příčiny CS patří zejména závažný pokles základní systolické funkce (z neischemických příčin, jako je mimo jiné sepse, stres a progrese systolické dysfunkce levé komory), arytmie a mechanické srdeční komplikace. Kardiogenní šok v nepřítomnosti akutního infarktu myokardu (AMI) (non-AMI CS) je vyloučen z většiny studií včetně randomizovaných studií a zůstává z velké části nedostatečně prozkoumán. Po mnoho let byla intraaortální balónková pumpa považována za užitečnou při zlepšování výsledků u kardiogenního šoku. Přelomová randomizovaná, kontrolovaná studie IABP-SHOCK II, publikovaná v roce 2012, však dospěla k závěru, že použití intraaortální balónkové kontrapulzace významně nesnížilo mortalitu u pacientů s kardiogenním šokem komplikujícím akutní infarkt myokardu. To vedlo výzkumníky k hledání alternativních dočasných mechanických systémů podpory oběhu, které by se mohly ukázat jako účinné při snižování úmrtnosti při kardiogenním šoku. Jedním z takových systémů jsou zařízení Impella 5.0 a Impella RP. Pumpa Impella 5.0 v dočasné pumpě s kontinuálním průtokem schválená pro hemodynamickou podporu u pacientů s CS s výbojem levé komory a Impella RP pro výboj pravé komory. Dalším systémem je Tandemová srdeční pumpa. Vyšetřovatelé používají Impella a tandemovou pumpu pro AMI CS a neischemickou CS. Zařízení se implantuje pro můstek k zotavení, můstek k transplantaci a jako můstek k odolnému zařízení. Vyšetřovatelé zjistili, že míra zotavení po AMI šoku se výrazně zlepšila s Impella a tandemovými srdečními pumpami; identifikace, který pacient se uzdraví, zůstává záhadou. Adekvátní parametry neexistují.
Pacienti, kteří se nejsme schopni zotavit, jsou převedeni na trvanlivá kontinuální průtoková zařízení na podporu levé komory (CF-LVAD), která jsou účinnou alternativou k transplantaci srdce, ale nejsou bez rizika: kromě jiných účinků hemodynamika pravé komory (RV) jsou významně změněny implantací LVAD. Ve skutečnosti se selhání RV vyskytuje u 5 % pacientů s implantovanými CF-LVAD a vede k 6násobnému zvýšení rizika úmrtí. Selhání PK je navíc hlavním faktorem přispívajícím k prodlouženým hospitalizacím a je spojeno s vyšším rizikem krvácení, selhání ledvin a hypotenze. V současné době jsou prediktory selhání pravé komory u pacientů podstupujících implantaci LVAD založeny výhradně na retrospektivní sérii případů, často hodnotících kohorty pacientů se zastaralými třídami LVAD s pulzním průtokem. Kromě toho je selhání pravé komory (RVF) stále hlavní příčinou morbidity a mortalita po implantaci LVAD. Navzdory celkově lepším výsledkům a nižším četnostem RVF při použití novějších zařízení LVAD oproti pulsatilním průtokovým zařízením a vývoj skóre klinické predikce pro usnadnění předoperační identifikace pacientů s rizikem RVF po implantaci zůstává v nedohlednu. RVF se vyskytuje u 13 % až 40 % zařízení s kontinuálním průtokem. Schopnost předvídat vývoj selhání RV po implantaci LVAD by významně zlepšila výsledky, protože tito pacienti by buď plánovali implantaci RVAD, nebo by dostali úplnou implantaci umělého srdce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danny Ramzy, MD
- Telefonní číslo: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Soheila Abbassi, MBA
- Telefonní číslo: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Danny Ramzy, MD
- Telefonní číslo: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
-
Kontakt:
- Soheila Abbassi, MBA
- Telefonní číslo: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti s kardiogenním šokem vyžadující dočasnou mechanickou podporu oběhu (TMCS) (Impella, Tandemové srdce a ECMO). Věk >=18
-
Kritéria vyloučení:
- Věk <18, Všichni pacienti vyžadující ECRP
- Pacienti s mechanickou aortální chlopní
- Pacienti s trombem levé komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří potřebují TMCS
Pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupí zavedení TMCS pro akutní dekompenzované srdeční selhání a kardiogenní šok.
|
K měření současného tlaku a objemu srdce (smyčky tlakových objemů) před a po umístění zařízení pro pomocnou komoru pro kardiogenní šok (závažná forma srdečního selhání) a před a po vyjmutí zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza objemové smyčky komorového tlaku
Časové okno: Až 90 dní
|
Tři parametry nezávislé na zatížení budou měřeny a analyzovány ve třech různých časových bodech.
Před, po implantaci a při explantaci
|
Až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití a explantace zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Měření podílu pacientů, kteří byli schopni odstavit zařízení, a procenta přežití
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny Ramzy, MD, Physician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00000164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko