Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tlaková objemová smyčka

16. července 2020 aktualizováno: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

Využití analýzy PV smyčky k optimalizaci kardiogenního šoku a správy zařízení

Vyšetřovatelé provádějí tuto studii a revizi lékařských záznamů, aby změřili současný tlak a objem srdce nazývaný tlakové objemové smyčky před a po umístění komorového pomocného zařízení pro kardiogenní šok (závažná forma srdečního selhání). Měření standardu péče bude jediným měřítkem klinického určení. Vyšetřovatelé měří tyto PV smyčky, aby pomohli určit, kterým pacientům se srdce zotavilo a mohou mít ventrikulární asistenční zařízení. Vyšetřovatelé také používají PV smyčku k indikaci/korelaci s určitými výsledky, aby předpověděli, že pacienti s LVAD potřebují další podporu ve formě zařízení na podporu pravé komory. Kontrola zdravotní dokumentace bude provedena předoperačně, peroperačně a pooperačně až do dne propuštění.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiogenní šok (CS) představuje vysoce rizikovou populaci, která je ohrožena jak hospitalizační mortalitou, tak readmisí po propuštění. CS může být buď levé komory (LV), nebo pravé komory (RV) nebo biventrikulárního (BiV) původu. I u pacientů s CS léčených invazivním přístupem (kardiální katetrizace, angioplastika a koronární bypass) se hospitalizační mortalita blíží 50 %. Mezi další příčiny CS patří zejména závažný pokles základní systolické funkce (z neischemických příčin, jako je mimo jiné sepse, stres a progrese systolické dysfunkce levé komory), arytmie a mechanické srdeční komplikace. Kardiogenní šok v nepřítomnosti akutního infarktu myokardu (AMI) (non-AMI CS) je vyloučen z většiny studií včetně randomizovaných studií a zůstává z velké části nedostatečně prozkoumán. Po mnoho let byla intraaortální balónková pumpa považována za užitečnou při zlepšování výsledků u kardiogenního šoku. Přelomová randomizovaná, kontrolovaná studie IABP-SHOCK II, publikovaná v roce 2012, však dospěla k závěru, že použití intraaortální balónkové kontrapulzace významně nesnížilo mortalitu u pacientů s kardiogenním šokem komplikujícím akutní infarkt myokardu. To vedlo výzkumníky k hledání alternativních dočasných mechanických systémů podpory oběhu, které by se mohly ukázat jako účinné při snižování úmrtnosti při kardiogenním šoku. Jedním z takových systémů jsou zařízení Impella 5.0 a Impella RP. Pumpa Impella 5.0 v dočasné pumpě s kontinuálním průtokem schválená pro hemodynamickou podporu u pacientů s CS s výbojem levé komory a Impella RP pro výboj pravé komory. Dalším systémem je Tandemová srdeční pumpa. Vyšetřovatelé používají Impella a tandemovou pumpu pro AMI CS a neischemickou CS. Zařízení se implantuje pro můstek k zotavení, můstek k transplantaci a jako můstek k odolnému zařízení. Vyšetřovatelé zjistili, že míra zotavení po AMI šoku se výrazně zlepšila s Impella a tandemovými srdečními pumpami; identifikace, který pacient se uzdraví, zůstává záhadou. Adekvátní parametry neexistují.

Pacienti, kteří se nejsme schopni zotavit, jsou převedeni na trvanlivá kontinuální průtoková zařízení na podporu levé komory (CF-LVAD), která jsou účinnou alternativou k transplantaci srdce, ale nejsou bez rizika: kromě jiných účinků hemodynamika pravé komory (RV) jsou významně změněny implantací LVAD. Ve skutečnosti se selhání RV vyskytuje u 5 % pacientů s implantovanými CF-LVAD a vede k 6násobnému zvýšení rizika úmrtí. Selhání PK je navíc hlavním faktorem přispívajícím k prodlouženým hospitalizacím a je spojeno s vyšším rizikem krvácení, selhání ledvin a hypotenze. V současné době jsou prediktory selhání pravé komory u pacientů podstupujících implantaci LVAD založeny výhradně na retrospektivní sérii případů, často hodnotících kohorty pacientů se zastaralými třídami LVAD s pulzním průtokem. Kromě toho je selhání pravé komory (RVF) stále hlavní příčinou morbidity a mortalita po implantaci LVAD. Navzdory celkově lepším výsledkům a nižším četnostem RVF při použití novějších zařízení LVAD oproti pulsatilním průtokovým zařízením a vývoj skóre klinické predikce pro usnadnění předoperační identifikace pacientů s rizikem RVF po implantaci zůstává v nedohlednu. RVF se vyskytuje u 13 % až 40 % zařízení s kontinuálním průtokem. Schopnost předvídat vývoj selhání RV po implantaci LVAD by významně zlepšila výsledky, protože tito pacienti by buď plánovali implantaci RVAD, nebo by dostali úplnou implantaci umělého srdce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni všichni pacienti s kardiogenním šokem vyžadující mechanickou oběhovou podporu. Tabulka pacientů bude vyšetřena pro možné vyloučení PI nebo implantujícím chirurgem, který je také spoluřešitelem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s kardiogenním šokem vyžadující dočasnou mechanickou podporu oběhu (TMCS) (Impella, Tandemové srdce a ECMO). Věk >=18

-

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18, Všichni pacienti vyžadující ECRP
  • Pacienti s mechanickou aortální chlopní
  • Pacienti s trombem levé komory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kardiogenním šokem, kteří potřebují TMCS
Pacienti se srdečním selháním, kteří podstoupí zavedení TMCS pro akutní dekompenzované srdeční selhání a kardiogenní šok.
K měření současného tlaku a objemu srdce (smyčky tlakových objemů) před a po umístění zařízení pro pomocnou komoru pro kardiogenní šok (závažná forma srdečního selhání) a před a po vyjmutí zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza objemové smyčky komorového tlaku
Časové okno: Až 90 dní
Tři parametry nezávislé na zatížení budou měřeny a analyzovány ve třech různých časových bodech. Před, po implantaci a při explantaci
Až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití a explantace zařízení
Časové okno: 1 rok
Měření podílu pacientů, kteří byli schopni odstavit zařízení, a procenta přežití
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danny Ramzy, MD, Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dekompenzované srdeční selhání

Předplatit