Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomás-térfogat hurok

2020. július 16. frissítette: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

A PV hurokanalízis használata a kardiogén sokk és az eszközkezelés optimalizálására

A kutatók ezt a vizsgálatot és az orvosi feljegyzések áttekintését azért végzik, hogy a szív egyidejű nyomását és térfogatát, úgynevezett nyomástérfogat hurkokat mérjék a kamrai segédeszköz kardiogén sokk (a szívelégtelenség súlyos formája) elhelyezése előtt és után. A standard ellátási mérések lesznek a klinikai meghatározás egyetlen mércéje. A nyomozók mérik ezeket a PV hurkokat, hogy segítsenek megállapítani, mely betegek szíve gyógyult meg, és melyik betegnél távolítható el a kamrai segédeszköz. A kutatók a PV hurkot arra is használják, hogy jelezzenek/korreláljanak bizonyos eredményeket annak előrejelzésére, hogy az LVAD-betegeknek további támogatásra van szükségük jobb kamrai segédeszköz formájában. A kórlap áttekintése a műtét előtt, intraoperatívan és a műtét után a hazabocsátás napjáig történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kardiogén sokk (CS) magas kockázatú populációt képvisel, amely mind a kórházi halálozás, mind a hazabocsátás utáni visszafogadás kockázatának van kitéve. A CS lehet bal kamrai (LV) vagy jobb kamrai (RV), vagy biventricularis (BiV) eredetű. Még az invazív megközelítéssel (szívkatéterezés, angioplasztika és koszorúér bypass műtét) kezelt CS-ben szenvedő betegeknél is megközelíti az 50%-ot a kórházi mortalitás. A CS egyéb okai közé tartozik a szisztolés funkció súlyos hanyatlása (a nem ischaemiás okok miatt, mint például a szepszis, a stressz és a szisztolés bal kamrai diszfunkció progressziója), az aritmiák és a mechanikus szívkomplikációk. A kardiogén sokkot akut szívinfarktus (AMI) hiányában (nem AMI CS) kizárták a legtöbb tanulmányból, beleértve a randomizált vizsgálatokat, és továbbra is nagyrészt alulvizsgálták. Sok éven át úgy gondolták, hogy az intraaorta ballonpumpa hasznos lehet a kardiogén sokk kimenetelének javításában. A mérföldkőnek számító, randomizált, kontrollált IABP-SHOCK II vizsgálat azonban, amelyet 2012-ben tettek közzé, arra a következtetésre jutott, hogy az intraaorta ballonos pulzáció alkalmazása nem csökkentette szignifikánsan az akut szívinfarktust szövődő kardiogén sokkban szenvedő betegek mortalitását. Ez arra késztette a kutatókat, hogy alternatív ideiglenes mechanikus keringéstámogató rendszereket keressenek, amelyek hatékonynak bizonyulhatnak a kardiogén sokk halálozásának csökkentésében. Az egyik ilyen rendszer az Impella 5.0 és Impella RP készülékek. Az Impella 5.0 pumpa egy ideiglenes folyamatos áramlású pumpában, amely hemodinamikai támogatásra jóváhagyott bal kamrai sokkos CS betegeknél, és az Impella RP jobb kamrai sokk esetén. A másik rendszer a Tandem szívpumpa. A kutatók az Impellát és a tandem szivattyút használják AMI CS és nem ischaemiás CS esetén. Az eszközt beültetik a felépülés áthidalásához, a híd a transzplantációhoz és a tartós eszközhöz való hídként. A kutatók felfedezték, hogy az AMI-sokkot követő felépülési ráta jelentősen javul az Impella és a tandem szívpumpákkal; Az, hogy melyik beteg gyógyul meg, továbbra is rejtély. Nem léteznek megfelelő paraméterek.

Azokat a betegeket, akiket nem tudunk felépülni, tartós, folyamatos áramlású bal kamrai asszisztensre (CF-LVAD) térünk át, amely hatékony alternatívája a szívátültetésnek, de nem kockázatmentes: többek között a jobb kamra hemodinamikája. Az LVAD beültetés jelentősen megváltoztatja. Valójában a RV-elégtelenség a beültetett CF-LVAD-vel rendelkező betegek 5%-ánál fordul elő, és a halálozási kockázat hatszoros növekedéséhez vezet. Ezenkívül a RV-elégtelenség a hosszan tartó kórházi kezelések egyik fő tényezője, és a vérzés, a veseelégtelenség és a hipotenzió magasabb kockázatával jár. Jelenleg az LVAD-beültetésen átesett betegek RV-elégtelenségének előrejelzői teljes mértékben retrospektív esetsorozatokon alapulnak, gyakran olyan betegek csoportjait értékelik, akiknél a pulzáló áramlású LVAD-k elavult osztályai vannak. Ezenkívül a jobb kamrai elégtelenség (RVF) továbbra is a morbiditás és a megbetegedések fő oka. mortalitás LVAD beültetés után. Annak ellenére, hogy az újabb, LVAD-vel szemben a pulzáló áramlású eszközökkel általánosságban javultak az eredmények és az RVF-arányok alacsonyabbak, és a klinikai előrejelzési pontszámok kidolgozása a beültetés után az RVF kockázatának kitett betegek műtét előtti azonosítása érdekében továbbra is megfoghatatlan. Az RVF a folyamatos áramlású készülékek 13-40%-ában fordul elő. Az LVAD beültetés utáni RV-elégtelenség kialakulásának előrejelzésének képessége jelentősen javítaná az eredményeket, mivel ezek a betegek vagy RVAD-beültetést terveztek volna, vagy teljes mesterséges szívbeültetést kapnának.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba minden kardiogén sokkos beteg bevonható, aki mechanikus keringéstámogató eszközöket igényel. A betegtáblázatot a PI vagy a beültetést végző sebész, aki egyben társvizsgáló is, megvizsgálja az esetleges kizárás szempontjából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden kardiogén sokkos beteg, aki átmeneti mechanikus keringési támogatást (TMCS) igényel (Impella, Tandem szív és ECMO). Életkor >=18

-

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor, minden ECRP-re szoruló beteg
  • Mechanikus aortabillentyűvel rendelkező betegek
  • Bal kamrai trombusban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kardiogén sokkos betegek, akiknek TMCS-re van szükségük
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél akut dekompenzált szívelégtelenség és kardiogén sokk miatt TMCS-t helyeznek be.
A szív egyidejű nyomásának és térfogatának mérésére (nyomástérfogat hurkok) a kamrai segédeszköz behelyezése előtt és után kardiogén sokk (a szívelégtelenség súlyos formája) miatt, valamint az eszköz eltávolítása előtt és után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai nyomás-térfogat hurok elemzése
Időkeret: Akár 90 napig
Három terheléstől független paraméter kerül mérésre és elemzésre három különböző időpontban. Beültetés előtt, után és explantációkor
Akár 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés és eszköz kiültetési arány
Időkeret: 1 év
Azon betegek arányának mérése, akiket sikerült leszoktatni az eszközről, és százalékos túlélést
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danny Ramzy, MD, Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Egyelőre nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel