- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04478188
Nyomás-térfogat hurok
A PV hurokanalízis használata a kardiogén sokk és az eszközkezelés optimalizálására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kardiogén sokk (CS) magas kockázatú populációt képvisel, amely mind a kórházi halálozás, mind a hazabocsátás utáni visszafogadás kockázatának van kitéve. A CS lehet bal kamrai (LV) vagy jobb kamrai (RV), vagy biventricularis (BiV) eredetű. Még az invazív megközelítéssel (szívkatéterezés, angioplasztika és koszorúér bypass műtét) kezelt CS-ben szenvedő betegeknél is megközelíti az 50%-ot a kórházi mortalitás. A CS egyéb okai közé tartozik a szisztolés funkció súlyos hanyatlása (a nem ischaemiás okok miatt, mint például a szepszis, a stressz és a szisztolés bal kamrai diszfunkció progressziója), az aritmiák és a mechanikus szívkomplikációk. A kardiogén sokkot akut szívinfarktus (AMI) hiányában (nem AMI CS) kizárták a legtöbb tanulmányból, beleértve a randomizált vizsgálatokat, és továbbra is nagyrészt alulvizsgálták. Sok éven át úgy gondolták, hogy az intraaorta ballonpumpa hasznos lehet a kardiogén sokk kimenetelének javításában. A mérföldkőnek számító, randomizált, kontrollált IABP-SHOCK II vizsgálat azonban, amelyet 2012-ben tettek közzé, arra a következtetésre jutott, hogy az intraaorta ballonos pulzáció alkalmazása nem csökkentette szignifikánsan az akut szívinfarktust szövődő kardiogén sokkban szenvedő betegek mortalitását. Ez arra késztette a kutatókat, hogy alternatív ideiglenes mechanikus keringéstámogató rendszereket keressenek, amelyek hatékonynak bizonyulhatnak a kardiogén sokk halálozásának csökkentésében. Az egyik ilyen rendszer az Impella 5.0 és Impella RP készülékek. Az Impella 5.0 pumpa egy ideiglenes folyamatos áramlású pumpában, amely hemodinamikai támogatásra jóváhagyott bal kamrai sokkos CS betegeknél, és az Impella RP jobb kamrai sokk esetén. A másik rendszer a Tandem szívpumpa. A kutatók az Impellát és a tandem szivattyút használják AMI CS és nem ischaemiás CS esetén. Az eszközt beültetik a felépülés áthidalásához, a híd a transzplantációhoz és a tartós eszközhöz való hídként. A kutatók felfedezték, hogy az AMI-sokkot követő felépülési ráta jelentősen javul az Impella és a tandem szívpumpákkal; Az, hogy melyik beteg gyógyul meg, továbbra is rejtély. Nem léteznek megfelelő paraméterek.
Azokat a betegeket, akiket nem tudunk felépülni, tartós, folyamatos áramlású bal kamrai asszisztensre (CF-LVAD) térünk át, amely hatékony alternatívája a szívátültetésnek, de nem kockázatmentes: többek között a jobb kamra hemodinamikája. Az LVAD beültetés jelentősen megváltoztatja. Valójában a RV-elégtelenség a beültetett CF-LVAD-vel rendelkező betegek 5%-ánál fordul elő, és a halálozási kockázat hatszoros növekedéséhez vezet. Ezenkívül a RV-elégtelenség a hosszan tartó kórházi kezelések egyik fő tényezője, és a vérzés, a veseelégtelenség és a hipotenzió magasabb kockázatával jár. Jelenleg az LVAD-beültetésen átesett betegek RV-elégtelenségének előrejelzői teljes mértékben retrospektív esetsorozatokon alapulnak, gyakran olyan betegek csoportjait értékelik, akiknél a pulzáló áramlású LVAD-k elavult osztályai vannak. Ezenkívül a jobb kamrai elégtelenség (RVF) továbbra is a morbiditás és a megbetegedések fő oka. mortalitás LVAD beültetés után. Annak ellenére, hogy az újabb, LVAD-vel szemben a pulzáló áramlású eszközökkel általánosságban javultak az eredmények és az RVF-arányok alacsonyabbak, és a klinikai előrejelzési pontszámok kidolgozása a beültetés után az RVF kockázatának kitett betegek műtét előtti azonosítása érdekében továbbra is megfoghatatlan. Az RVF a folyamatos áramlású készülékek 13-40%-ában fordul elő. Az LVAD beültetés utáni RV-elégtelenség kialakulásának előrejelzésének képessége jelentősen javítaná az eredményeket, mivel ezek a betegek vagy RVAD-beültetést terveztek volna, vagy teljes mesterséges szívbeültetést kapnának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Danny Ramzy, MD
- Telefonszám: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Soheila Abbassi, MBA
- Telefonszám: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Danny Ramzy, MD
- Telefonszám: 310-423-1877
- E-mail: Danny.Ramzy@cshs.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Soheila Abbassi, MBA
- Telefonszám: 310-423-5086
- E-mail: soheila.abbassi@cshs.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden kardiogén sokkos beteg, aki átmeneti mechanikus keringési támogatást (TMCS) igényel (Impella, Tandem szív és ECMO). Életkor >=18
-
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor, minden ECRP-re szoruló beteg
- Mechanikus aortabillentyűvel rendelkező betegek
- Bal kamrai trombusban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kardiogén sokkos betegek, akiknek TMCS-re van szükségük
Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél akut dekompenzált szívelégtelenség és kardiogén sokk miatt TMCS-t helyeznek be.
|
A szív egyidejű nyomásának és térfogatának mérésére (nyomástérfogat hurkok) a kamrai segédeszköz behelyezése előtt és után kardiogén sokk (a szívelégtelenség súlyos formája) miatt, valamint az eszköz eltávolítása előtt és után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kamrai nyomás-térfogat hurok elemzése
Időkeret: Akár 90 napig
|
Három terheléstől független paraméter kerül mérésre és elemzésre három különböző időpontban.
Beültetés előtt, után és explantációkor
|
Akár 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Túlélés és eszköz kiültetési arány
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek arányának mérése, akiket sikerült leszoktatni az eszközről, és százalékos túlélést
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danny Ramzy, MD, Physician
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .