Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryckvolymslinga

16 juli 2020 uppdaterad av: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

Användningen av PV-slinganalys för att optimera kardiogen chock och enhetshantering

Utredarna gör denna studie och journalgranskning för att mäta samtidigt tryck och volym i hjärtat, så kallade tryckvolymslingor före och efter placering av ventrikulär hjälpanordning för kardiogen chock (en allvarlig form av hjärtsvikt). Vårdstandardmätningar kommer att vara det enda måttet på klinisk bestämning. Utredarna mäter dessa PV-slingor för att hjälpa till att avgöra vilka patienters hjärta som har återhämtat sig och kan få den ventrikulära hjälpanordningen borttagen. Utredarna använder också PV-slingan för att indikera/korrelera med vissa utfall för att förutsäga behovet av att LVAD-patienter behöver ytterligare stöd i form av en högerkammarhjälp. Journalgenomgången kommer att utföras preoperativt, intraoperativt och postoperativt fram till utskrivningsdagen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiogen chock (CS) representerar en högriskpopulation som löper risk för både dödlighet på sjukhus och återinläggning efter utskrivning. CS kan vara antingen vänsterkammar (LV) eller högerkammar (RV) eller av biventrikulärt (BiV) ursprung. Även hos patienter med CS som behandlas med ett invasivt tillvägagångssätt (hjärtkateterisering, angioplastik och koronar bypass-operation) närmar sig dödligheten på sjukhus 50 %. Andra orsaker till CS inkluderar främst allvarlig försämring av underliggande systolisk funktion (från icke-ischemiska orsaker såsom sepsis, stress och progression av systolisk vänsterkammardysfunktion bland annat), arytmier och mekaniska hjärtkomplikationer. Kardiogen chock i frånvaro av akut hjärtinfarkt (AMI) (icke-AMI CS) är utesluten från de flesta studier inklusive randomiserade studier och är fortfarande till stor del understuderad. Under många år ansågs den intraaorta ballongpumpen vara till hjälp för att förbättra resultaten vid kardiogen chock. Den landmärke randomiserade, kontrollerade IABP-SHOCK II-studien, publicerad 2012, och drog slutsatsen att användningen av intra-aorta ballongmotpulsering inte signifikant minskade dödligheten hos patienter med kardiogen chock som komplicerade akut hjärtinfarkt. Detta ledde till att utredare sökte efter alternativa tillfälliga mekaniska cirkulationsstödsystem som kan visa sig vara effektiva för att minska dödligheten i kardiogen chock. Ett sådant system är enheterna Impella 5.0 och Impella RP. Impella 5.0-pumpen i en temporär kontinuerligt flödespump godkänd för hemodynamiskt stöd för vänsterkammarchock CS-patient och Impella RP för högerkammarchock. Det andra systemet är Tandem hjärtpump. Utredarna använder Impella och tandempumpen för AMI CS och icke-ischemisk CS. Enheten implanteras för bro till återhämtning, bro till transplantation och som en bro till hållbar enhet. Utredarna har upptäckt att återhämtningsgraden efter AMI-chock är avsevärt förbättrad med Impellaand tandem hjärtpumpar; att identifiera vilken patient som återhämtar sig förblir ett mysterium. Lämpliga parametrar finns inte.

Patienter som vi inte kan återhämta sig övergår till ett hållbart kontinuerligt flöde vänsterkammarhjälpmedel (CF-LVAD) som är ett effektivt alternativ till hjärttransplantation, men som inte är riskfria: bland de andra effekterna, höger kammare (RV) hemodynamik förändras avsevärt av LVAD-implantationen. Faktum är att RV-fel inträffar hos 5 % av patienterna med implanterade CF-LVAD, och leder till en sexfaldig ökning av risken för dödsfall. Dessutom är RV-svikt en viktig bidragande faktor vid långvariga sjukhusinläggningar och är associerad med en högre risk för blödning, njursvikt och hypotoni. För närvarande är prediktorer för RV-svikt hos patienter som genomgår LVAD-implantation helt baserade på retrospektiva fallserier, som ofta utvärderar kohorter av patienter med föråldrade klasser av pulserande flödes-LVAD. Vidare är högerkammarsvikt (RVF) fortfarande den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet efter LVAD-implantation. Trots generellt förbättrade resultat och lägre frekvens av RVF med användningen av de nyare, förblir LVAD över pulserande flödesenheter och utveckling av kliniska prediktionspoäng för att underlätta preoperativ identifiering av patienter med risk för RVF efter implantation svårfångade. RVF förekommer i 13% till 40% av kontinuerligt flödesanordning. Förmågan att förutsäga utvecklingen av RV-svikt efter LVAD-implantation skulle avsevärt förbättra resultaten eftersom dessa patienter antingen skulle ha planerat RVAD-implantation eller få en total artificiell hjärtimplantation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med kardiogen chock som behöver mekaniska cirkulationsstödjande enheter kan inkluderas i studien. Patientdiagrammet kommer att undersökas för eventuell uteslutning av PI eller implanterande kirurg som också är medutredare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter med kardiogen chock som behöver tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd (TMCS) (Impella, Tandem hjärta och ECMO). Ålder >=18

-

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18, Alla patienter som behöver ECRP
  • Patienter med en mekanisk aortaklaff
  • Patienter med vänsterkammartrombus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kardiogena chockpatienter som behöver TMCS
Hjärtsviktspatienter som genomgår TMCS-insättning för akut dekompenserad hjärtsvikt och kardiogen chock.
För att mäta samtidigt hjärttryck och volym (tryckvolymslingor) före och efter placering av ventrikulär hjälpanordning för kardiogen chock (en allvarlig form av hjärtsvikt) och före och efter avlägsnande av apparaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventrikulär tryckvolymloopanalys
Tidsram: Upp till 90 dagar
Tre lastoberoende parametrar kommer att mätas och analyseras vid tre olika tidpunkter. Före, efter implantation och vid explantation
Upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad och enhetsexplantationshastighet
Tidsram: 1 år
Mätning av andelen patienter som kunde avvänjas från apparaten och procent överlevnad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Danny Ramzy, MD, Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det inga planer på att dela individuella deltagares data med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera