- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04478188
Tryckvolymslinga
Användningen av PV-slinganalys för att optimera kardiogen chock och enhetshantering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiogen chock (CS) representerar en högriskpopulation som löper risk för både dödlighet på sjukhus och återinläggning efter utskrivning. CS kan vara antingen vänsterkammar (LV) eller högerkammar (RV) eller av biventrikulärt (BiV) ursprung. Även hos patienter med CS som behandlas med ett invasivt tillvägagångssätt (hjärtkateterisering, angioplastik och koronar bypass-operation) närmar sig dödligheten på sjukhus 50 %. Andra orsaker till CS inkluderar främst allvarlig försämring av underliggande systolisk funktion (från icke-ischemiska orsaker såsom sepsis, stress och progression av systolisk vänsterkammardysfunktion bland annat), arytmier och mekaniska hjärtkomplikationer. Kardiogen chock i frånvaro av akut hjärtinfarkt (AMI) (icke-AMI CS) är utesluten från de flesta studier inklusive randomiserade studier och är fortfarande till stor del understuderad. Under många år ansågs den intraaorta ballongpumpen vara till hjälp för att förbättra resultaten vid kardiogen chock. Den landmärke randomiserade, kontrollerade IABP-SHOCK II-studien, publicerad 2012, och drog slutsatsen att användningen av intra-aorta ballongmotpulsering inte signifikant minskade dödligheten hos patienter med kardiogen chock som komplicerade akut hjärtinfarkt. Detta ledde till att utredare sökte efter alternativa tillfälliga mekaniska cirkulationsstödsystem som kan visa sig vara effektiva för att minska dödligheten i kardiogen chock. Ett sådant system är enheterna Impella 5.0 och Impella RP. Impella 5.0-pumpen i en temporär kontinuerligt flödespump godkänd för hemodynamiskt stöd för vänsterkammarchock CS-patient och Impella RP för högerkammarchock. Det andra systemet är Tandem hjärtpump. Utredarna använder Impella och tandempumpen för AMI CS och icke-ischemisk CS. Enheten implanteras för bro till återhämtning, bro till transplantation och som en bro till hållbar enhet. Utredarna har upptäckt att återhämtningsgraden efter AMI-chock är avsevärt förbättrad med Impellaand tandem hjärtpumpar; att identifiera vilken patient som återhämtar sig förblir ett mysterium. Lämpliga parametrar finns inte.
Patienter som vi inte kan återhämta sig övergår till ett hållbart kontinuerligt flöde vänsterkammarhjälpmedel (CF-LVAD) som är ett effektivt alternativ till hjärttransplantation, men som inte är riskfria: bland de andra effekterna, höger kammare (RV) hemodynamik förändras avsevärt av LVAD-implantationen. Faktum är att RV-fel inträffar hos 5 % av patienterna med implanterade CF-LVAD, och leder till en sexfaldig ökning av risken för dödsfall. Dessutom är RV-svikt en viktig bidragande faktor vid långvariga sjukhusinläggningar och är associerad med en högre risk för blödning, njursvikt och hypotoni. För närvarande är prediktorer för RV-svikt hos patienter som genomgår LVAD-implantation helt baserade på retrospektiva fallserier, som ofta utvärderar kohorter av patienter med föråldrade klasser av pulserande flödes-LVAD. Vidare är högerkammarsvikt (RVF) fortfarande den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet efter LVAD-implantation. Trots generellt förbättrade resultat och lägre frekvens av RVF med användningen av de nyare, förblir LVAD över pulserande flödesenheter och utveckling av kliniska prediktionspoäng för att underlätta preoperativ identifiering av patienter med risk för RVF efter implantation svårfångade. RVF förekommer i 13% till 40% av kontinuerligt flödesanordning. Förmågan att förutsäga utvecklingen av RV-svikt efter LVAD-implantation skulle avsevärt förbättra resultaten eftersom dessa patienter antingen skulle ha planerat RVAD-implantation eller få en total artificiell hjärtimplantation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danny Ramzy, MD
- Telefonnummer: 310-423-1877
- E-post: Danny.Ramzy@cshs.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Soheila Abbassi, MBA
- Telefonnummer: 310-423-5086
- E-post: soheila.abbassi@cshs.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Danny Ramzy, MD
- Telefonnummer: 310-423-1877
- E-post: Danny.Ramzy@cshs.org
-
Kontakt:
- Soheila Abbassi, MBA
- Telefonnummer: 310-423-5086
- E-post: soheila.abbassi@cshs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter med kardiogen chock som behöver tillfälligt mekaniskt cirkulationsstöd (TMCS) (Impella, Tandem hjärta och ECMO). Ålder >=18
-
Exklusions kriterier:
- Ålder <18, Alla patienter som behöver ECRP
- Patienter med en mekanisk aortaklaff
- Patienter med vänsterkammartrombus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kardiogena chockpatienter som behöver TMCS
Hjärtsviktspatienter som genomgår TMCS-insättning för akut dekompenserad hjärtsvikt och kardiogen chock.
|
För att mäta samtidigt hjärttryck och volym (tryckvolymslingor) före och efter placering av ventrikulär hjälpanordning för kardiogen chock (en allvarlig form av hjärtsvikt) och före och efter avlägsnande av apparaten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ventrikulär tryckvolymloopanalys
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Tre lastoberoende parametrar kommer att mätas och analyseras vid tre olika tidpunkter.
Före, efter implantation och vid explantation
|
Upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad och enhetsexplantationshastighet
Tidsram: 1 år
|
Mätning av andelen patienter som kunde avvänjas från apparaten och procent överlevnad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Danny Ramzy, MD, Physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .