- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04478188
Painetilavuussilmukka
PV-silmukkaanalyysin käyttö kardiogeenisen shokin ja laitehallinnan optimointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeninen sokki (CS) edustaa suuren riskin populaatiota, joka on vaarassa sekä sairaalakuolleisuuden että kotiutuksen jälkeisen takaisinoton riskin. CS voi olla joko vasen kammio (LV) tai oikea kammio (RV) tai kaksikammio (BiV) alkuperää. Jopa invasiivisella menetelmällä (sydämen katetrointi, angioplastia ja sepelvaltimon ohitusleikkaus) hoidetuilla CS-potilailla sairaalakuolleisuus on lähes 50 %. Muita CS:n syitä ovat pääasiassa taustalla olevan systolisen toiminnan vakava heikkeneminen (ei-iskeemisistä syistä, kuten sepsis, stressi ja systolisen vasemman kammion toimintahäiriön eteneminen mm.), rytmihäiriöt ja mekaaniset sydämen komplikaatiot. Kardiogeeninen sokki ilman akuuttia sydäninfarktia (AMI) (ei-AMI CS) on suljettu pois useimmista tutkimuksista, mukaan lukien satunnaistetut kokeet, ja se on edelleen suurelta osin alitutkittua. Monien vuosien ajan aortansisäisen ilmapallopumpun uskottiin auttavan parantamaan kardiogeenisen shokin tuloksia. Merkittävä satunnaistettu, kontrolloitu IABP-SHOCK II -tutkimus, joka julkaistiin vuonna 2012, päätteli kuitenkin, että aortansisäisen pallon vastapulsaation käyttö ei merkittävästi vähentänyt kuolleisuutta potilailla, joilla on akuuttia sydäninfarktia vaikeuttava kardiogeeninen shokki. Tämä sai tutkijat etsimään vaihtoehtoisia väliaikaisia mekaanisia verenkiertoa tukevia järjestelmiä, jotka voisivat osoittautua tehokkaiksi vähentämään kuolleisuutta kardiogeeniseen shokkiin. Yksi tällainen järjestelmä on Impella 5.0 ja Impella RP -laitteet. Impella 5.0 -pumppu väliaikaisessa jatkuvavirtauspumpussa, joka on hyväksytty hemodynaamiseen tukemiseen vasemman kammion sokkipotilaalle ja Impella RP oikean kammion sokkiin. Toinen järjestelmä on Tandem-sydänpumppu. Tutkijat käyttävät Impellaa ja tandempumppua AMI CS:ään ja ei-iskeemiseen CS:ään. Laite istutetaan siltaa varten toipumiseen, siltaksi siirtoon ja sillaksi kestävään laitteeseen. Tutkijat ovat havainneet, että toipumisasteet AMI-shokin jälkeen paranevat kuitenkin merkittävästi Impella- ja tandem-sydänpumpuilla; Sen tunnistaminen, kuka potilas toipuu, on edelleen mysteeri. Riittäviä parametreja ei ole olemassa.
Potilaat, joita emme pysty toipumaan, siirretään kestävään jatkuvavirtaiseen vasemman kammion apuvälineisiin (CF-LVAD), jotka ovat tehokas vaihtoehto sydämensiirrolle, mutta eivät ole riskittömiä: muun muassa oikean kammion (RV) hemodynamiikka. LVAD-istutus muuttaa merkittävästi. Itse asiassa RV-vaurioita esiintyy 5 prosentilla potilaista, joille on istutettu CF-LVAD:ia, ja se johtaa kuusinkertaiseen kuolemanriskiin. Lisäksi RV-vajaus on merkittävä tekijä pitkittyneissä sairaalahoidoissa, ja se liittyy suurempaan verenvuodon, munuaisten vajaatoiminnan ja hypotension riskiin. Tällä hetkellä LVAD-istutuksen saaneiden potilaiden RV-vajauksen ennustajat perustuvat täysin retrospektiivisiin tapaussarjoihin, joissa usein arvioidaan potilaiden kohortteja, joilla on vanhentuneita pulsatile-flow LVAD-luokkia. Lisäksi oikean kammion vajaatoiminta (RVF) on edelleen suurin sairastuvuuden ja kuolleisuus LVAD-istutuksen jälkeen. Huolimatta yleisistä parantuneista tuloksista ja alhaisemmista RVF-määristä, kun käytetään uudempia LVAD-laitteita pulsatile-flow-laitteiden sijaan, ja kliinisten ennustepisteiden kehittäminen helpottaa RVF-riskissä olevien potilaiden ennen leikkausta tunnistamista implantaation jälkeen. RVF:tä esiintyy 13–40 prosentissa jatkuvan virtauksen laitteista. Kyky ennustaa RVAD-istutuksen kehittymistä LVAD-implantaation jälkeen parantaisi merkittävästi tuloksia, koska nämä potilaat olisivat joko suunnitelleet RVAD-istutusta tai saaneet täydellisen tekosydänistutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danny Ramzy, MD
- Puhelinnumero: 310-423-1877
- Sähköposti: Danny.Ramzy@cshs.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Soheila Abbassi, MBA
- Puhelinnumero: 310-423-5086
- Sähköposti: soheila.abbassi@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Danny Ramzy, MD
- Puhelinnumero: 310-423-1877
- Sähköposti: Danny.Ramzy@cshs.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Soheila Abbassi, MBA
- Puhelinnumero: 310-423-5086
- Sähköposti: soheila.abbassi@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki tilapäistä mekaanista verenkiertotukea (TMCS) tarvitsevat kardiogeeniset sokkipotilaat (Impella, Tandem heart ja ECMO). Ikä >=18
-
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18, Kaikki ECRP:tä tarvitsevat potilaat
- Potilaat, joilla on mekaaninen aorttaläppä
- Potilaat, joilla on vasemman kammion trombi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kardiogeeninen shokkipotilaat, jotka tarvitsevat TMCS:ää
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille tehdään TMCS-insertti akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja kardiogeenisen sokin vuoksi.
|
Sydämen samanaikaisen paineen ja tilavuuden mittaamiseen (painetilavuussilmukat) ennen ja jälkeen kammioapulaitteen asettamisen kardiogeenista sokkia varten (vakava sydämen vajaatoiminnan muoto) sekä ennen ja jälkeen laitteen poistamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammiopaineen tilavuussilmukan analyysi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Kolme kuormituksesta riippumatonta parametria mitataan ja analysoidaan kolmessa eri ajankohdassa.
Ennen implanttia, sen jälkeen ja implantin aikana
|
Jopa 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymisaste ja laitteen eksplantaatioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuuden mittaaminen, jotka pystyttiin vieroittamaan laitteesta, ja eloonjäämisprosentti
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Danny Ramzy, MD, Physician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .