Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painetilavuussilmukka

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Danny Ramzy, Cedars-Sinai Medical Center

PV-silmukkaanalyysin käyttö kardiogeenisen shokin ja laitehallinnan optimointiin

Tutkijat tekevät tätä tutkimusta ja potilastietojen tarkastelua mitatakseen samanaikaista painetta ja sydämen tilavuutta, joita kutsutaan painetilavuussilmukoiksi ennen ja jälkeen kammioapulaitteen asettamisen kardiogeenista sokkia varten (vakava sydämen vajaatoiminnan muoto). Hoidon standardimittaukset ovat ainoa kliinisen määrityksen mitta. Tutkijat mittaavat näitä PV-silmukoita auttaakseen määrittämään, minkä potilaiden sydän on toipunut ja kenen kammioapulaite voidaan poistaa. Tutkijat käyttävät myös PV-silmukkaa osoittamaan/korreloimaan tiettyjä tuloksia ennustaakseen, että LVAD-potilaat tarvitsevat lisätukea oikean kammion apulaitteen muodossa. Sairauskertomus tehdään ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen kotiutuspäivään saakka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiogeeninen sokki (CS) edustaa suuren riskin populaatiota, joka on vaarassa sekä sairaalakuolleisuuden että kotiutuksen jälkeisen takaisinoton riskin. CS voi olla joko vasen kammio (LV) tai oikea kammio (RV) tai kaksikammio (BiV) alkuperää. Jopa invasiivisella menetelmällä (sydämen katetrointi, angioplastia ja sepelvaltimon ohitusleikkaus) hoidetuilla CS-potilailla sairaalakuolleisuus on lähes 50 %. Muita CS:n syitä ovat pääasiassa taustalla olevan systolisen toiminnan vakava heikkeneminen (ei-iskeemisistä syistä, kuten sepsis, stressi ja systolisen vasemman kammion toimintahäiriön eteneminen mm.), rytmihäiriöt ja mekaaniset sydämen komplikaatiot. Kardiogeeninen sokki ilman akuuttia sydäninfarktia (AMI) (ei-AMI CS) on suljettu pois useimmista tutkimuksista, mukaan lukien satunnaistetut kokeet, ja se on edelleen suurelta osin alitutkittua. Monien vuosien ajan aortansisäisen ilmapallopumpun uskottiin auttavan parantamaan kardiogeenisen shokin tuloksia. Merkittävä satunnaistettu, kontrolloitu IABP-SHOCK II -tutkimus, joka julkaistiin vuonna 2012, päätteli kuitenkin, että aortansisäisen pallon vastapulsaation käyttö ei merkittävästi vähentänyt kuolleisuutta potilailla, joilla on akuuttia sydäninfarktia vaikeuttava kardiogeeninen shokki. Tämä sai tutkijat etsimään vaihtoehtoisia väliaikaisia ​​mekaanisia verenkiertoa tukevia järjestelmiä, jotka voisivat osoittautua tehokkaiksi vähentämään kuolleisuutta kardiogeeniseen shokkiin. Yksi tällainen järjestelmä on Impella 5.0 ja Impella RP -laitteet. Impella 5.0 -pumppu väliaikaisessa jatkuvavirtauspumpussa, joka on hyväksytty hemodynaamiseen tukemiseen vasemman kammion sokkipotilaalle ja Impella RP oikean kammion sokkiin. Toinen järjestelmä on Tandem-sydänpumppu. Tutkijat käyttävät Impellaa ja tandempumppua AMI CS:ään ja ei-iskeemiseen CS:ään. Laite istutetaan siltaa varten toipumiseen, siltaksi siirtoon ja sillaksi kestävään laitteeseen. Tutkijat ovat havainneet, että toipumisasteet AMI-shokin jälkeen paranevat kuitenkin merkittävästi Impella- ja tandem-sydänpumpuilla; Sen tunnistaminen, kuka potilas toipuu, on edelleen mysteeri. Riittäviä parametreja ei ole olemassa.

Potilaat, joita emme pysty toipumaan, siirretään kestävään jatkuvavirtaiseen vasemman kammion apuvälineisiin (CF-LVAD), jotka ovat tehokas vaihtoehto sydämensiirrolle, mutta eivät ole riskittömiä: muun muassa oikean kammion (RV) hemodynamiikka. LVAD-istutus muuttaa merkittävästi. Itse asiassa RV-vaurioita esiintyy 5 prosentilla potilaista, joille on istutettu CF-LVAD:ia, ja se johtaa kuusinkertaiseen kuolemanriskiin. Lisäksi RV-vajaus on merkittävä tekijä pitkittyneissä sairaalahoidoissa, ja se liittyy suurempaan verenvuodon, munuaisten vajaatoiminnan ja hypotension riskiin. Tällä hetkellä LVAD-istutuksen saaneiden potilaiden RV-vajauksen ennustajat perustuvat täysin retrospektiivisiin tapaussarjoihin, joissa usein arvioidaan potilaiden kohortteja, joilla on vanhentuneita pulsatile-flow LVAD-luokkia. Lisäksi oikean kammion vajaatoiminta (RVF) on edelleen suurin sairastuvuuden ja kuolleisuus LVAD-istutuksen jälkeen. Huolimatta yleisistä parantuneista tuloksista ja alhaisemmista RVF-määristä, kun käytetään uudempia LVAD-laitteita pulsatile-flow-laitteiden sijaan, ja kliinisten ennustepisteiden kehittäminen helpottaa RVF-riskissä olevien potilaiden ennen leikkausta tunnistamista implantaation jälkeen. RVF:tä ​​esiintyy 13–40 prosentissa jatkuvan virtauksen laitteista. Kyky ennustaa RVAD-istutuksen kehittymistä LVAD-implantaation jälkeen parantaisi merkittävästi tuloksia, koska nämä potilaat olisivat joko suunnitelleet RVAD-istutusta tai saaneet täydellisen tekosydänistutuksen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kardiogeeniset sokkipotilaat, jotka tarvitsevat mekaanisia verenkiertoa tukevia laitteita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. PI-lääkäri tai implantointikirurgi, joka on myös osatutkija, tutkii potilaskartan mahdollisen poissulkemisen varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki tilapäistä mekaanista verenkiertotukea (TMCS) tarvitsevat kardiogeeniset sokkipotilaat (Impella, Tandem heart ja ECMO). Ikä >=18

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18, Kaikki ECRP:tä tarvitsevat potilaat
  • Potilaat, joilla on mekaaninen aorttaläppä
  • Potilaat, joilla on vasemman kammion trombi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kardiogeeninen shokkipotilaat, jotka tarvitsevat TMCS:ää
Sydämen vajaatoimintapotilaat, joille tehdään TMCS-insertti akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja kardiogeenisen sokin vuoksi.
Sydämen samanaikaisen paineen ja tilavuuden mittaamiseen (painetilavuussilmukat) ennen ja jälkeen kammioapulaitteen asettamisen kardiogeenista sokkia varten (vakava sydämen vajaatoiminnan muoto) sekä ennen ja jälkeen laitteen poistamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiopaineen tilavuussilmukan analyysi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Kolme kuormituksesta riippumatonta parametria mitataan ja analysoidaan kolmessa eri ajankohdassa. Ennen implanttia, sen jälkeen ja implantin aikana
Jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisaste ja laitteen eksplantaatioprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuuden mittaaminen, jotka pystyttiin vieroittamaan laitteesta, ja eloonjäämisprosentti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Danny Ramzy, MD, Physician

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta

Tilaa