Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroinflammasjon i hypertensjonsstudie (MINIHT)

28. september 2022 oppdatert av: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Nevroinflammasjonens rolle i hypertensjon. Minocyklin for resistent hypertensjon: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert prøvelse

Å demonstrere at hos pasienter med resistent hypertensjon resulterer oral behandling med minocyklin via hemming av sentral immuncelleaktivering og inflammasjon i redusert sentral sympatisk utstrømning og samtidig senking av BP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedesignstudie som tar sikte på å sammenligne effekten av minocyklin 100 mg to ganger daglig vs matchet placebo i 12 uker på ambulatorisk blodtrykk og parametrene for sympatisk og immunaktivering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 45 -65 år
  • Signert informert samtykke
  • Klinisk diagnose av resistent hypertensjon
  • Systolisk ambulant BP på dagtid >135 mmHg.

Eksklusjonskriterier:• eGFR på <45 mL/min/1,73m2

  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI) eller enhver kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder etter screeningsperioden, klinisk signifikante AV-ledningsforstyrrelser og/eller arytmier,
  • nåværende historie med hjertesvikt (LVEF ≤40%)
  • psykotrope midler, antidepressiva og NSAIDs
  • alkoholforbruk på >3 standarddrikker.
  • kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for minocyklin eller andre tetracykliner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline Group
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta Minocycline 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: Minocyklin

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten Minocycline 100 mg to ganger daglig eller placebo.

Omfattende testing vil bli utført ved baseline, og på slutten av 12 ukers intervensjonsfase.

Andre navn:
  • Akamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å få placebo.
Legemiddel: Minocyklin

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten Minocycline 100 mg to ganger daglig eller placebo.

Omfattende testing vil bli utført ved baseline, og på slutten av 12 ukers intervensjonsfase.

Andre navn:
  • Akamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i systolisk blodtrykk på dagtid mellom grupper etter respektive behandling.
Tidsramme: 12 uker
Kontor og ambulerende blodtrykk
12 uker
Vurdering av endring i sentral og perifer betennelse
Tidsramme: 12 uker
FDG PET
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 12 uker
Muskel sympatisk nerveaktivitet vurdert ved mikronevrografi
12 uker
Endring i sentralt blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
sentralt blodtrykk vurdert av Sphygmocor XCEL
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHC20180023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere