Estudio de neuroinflamación en hipertensión (MINIHT)
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
El papel de la neuroinflamación en la hipertensión. Minociclina para la hipertensión resistente: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Demostrar que en pacientes con hipertensión resistente, el tratamiento oral con minociclina a través de la inhibición de la activación de las células inmunitarias centrales y la inflamación da como resultado una reducción del flujo de salida simpático central y una disminución concomitante de la PA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cuyo objetivo es comparar los efectos de la minociclina 100 mg dos veces al día frente al placebo durante 12 semanas sobre la PA ambulatoria y los parámetros de activación simpática e inmunitaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Revathy Carnagarin, MD
- Número de teléfono: +61892240316
- Correo electrónico: revathy.carnagarin@uwa.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar Azzam, MD
- Número de teléfono: +61892242244
- Correo electrónico: omar.azzam@health.wa.gov.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 45 -65 años
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico clínico de Hipertensión Resistente
- PA ambulatoria sistólica diurna > 135 mmHg.
Criterios de exclusión:• eGFR de <45 ml/min/1,73 m2
- Antecedentes de infarto de miocardio (IM) o cualquier evento cardiovascular dentro de los 3 meses anteriores al período de selección, trastornos de la conducción AV clínicamente significativos y/o arritmias,
- Antecedentes actuales de insuficiencia cardíaca (FEVI ≤40%)
- agentes psicotrópicos, antidepresivos y AINE
- consumo de alcohol de >3 bebidas estándar.
- hipersensibilidad conocida o contraindicación a la minociclina u otras tetraciclinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de minociclina
Los sujetos serán aleatorizados para recibir Minociclina 100 mg dos veces al día.
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Los participantes serán asignados al azar para recibir Minociclina 100 mg dos veces al día o Placebo. Se realizarán pruebas exhaustivas al inicio y al final de la fase de intervención de 12 semanas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo.
|
Los participantes serán asignados al azar para recibir Minociclina 100 mg dos veces al día o Placebo. Se realizarán pruebas exhaustivas al inicio y al final de la fase de intervención de 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en la presión arterial sistólica diurna entre los grupos después del tratamiento respectivo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial ambulatoria y de consultorio
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12 semanas
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Evaluación del cambio en la inflamación central y periférica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ANIMAL DOMÉSTICO FDG
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Actividad nerviosa simpática muscular evaluada por microneurografía
|
12 semanas
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Cambio en la presión arterial central
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Presión arterial central evaluada por Sphygmocor XCEL
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carnagarin R, Matthews V, Zaldivia MTK, Peter K, Schlaich MP. The bidirectional interaction between the sympathetic nervous system and immune mechanisms in the pathogenesis of hypertension. Br J Pharmacol. 2019 Jun;176(12):1839-1852. doi: 10.1111/bph.14481. Epub 2018 Sep 25.
- Santisteban MM, Ahmari N, Carvajal JM, Zingler MB, Qi Y, Kim S, Joseph J, Garcia-Pereira F, Johnson RD, Shenoy V, Raizada MK, Zubcevic J. Involvement of bone marrow cells and neuroinflammation in hypertension. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):178-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305853. Epub 2015 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHC20180023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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