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Neuroinflammation in Hypertonie-Studie (MINIHT)

28. September 2022 aktualisiert von: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Die Rolle der Neuroinflammation bei Bluthochdruck.Minocyclin für resistente Hypertonie: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Es sollte gezeigt werden, dass bei Patienten mit resistenter Hypertonie die orale Behandlung mit Minocyclin über die Hemmung der zentralen Immunzellenaktivierung und Entzündung zu einem reduzierten zentralen sympathischen Abfluss und einer gleichzeitigen Senkung des Blutdrucks führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelem Gruppendesign, die darauf abzielt, die Wirkungen von Minocyclin 100 mg zweimal täglich mit einem passenden Placebo über 12 Wochen auf den ambulanten Blutdruck und die Parameter der Sympathikus- und Immunaktivierung zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 45 -65 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Klinische Diagnose von resistenter Hypertonie
  • Tagsüber systolischer ambulanter Blutdruck > 135 mmHg.

Ausschlusskriterien: • eGFR von <45 ml/min/1,73 m2

  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts (MI) oder eines kardiovaskulären Ereignisses innerhalb von 3 Monaten des Screeningzeitraums, klinisch signifikante AV-Überleitungsstörungen und / oder Arrhythmien,
  • aktuelle Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (LVEF ≤ 40 %)
  • Psychopharmaka, Antidepressiva und NSAIDs
  • Alkoholkonsum von >3 Standardgetränken.
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Minocyclin oder anderen Tetracyclinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyclin-Gruppe
Die Probanden werden randomisiert und erhalten zweimal täglich 100 mg Minocyclin
Arzneimittel: Minocyclin

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Minocyclin 100 mg zweimal täglich oder Placebo.

Zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Interventionsphase werden umfassende Tests durchgeführt.

Andere Namen:
  • Akamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Minocyclin

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Minocyclin 100 mg zweimal täglich oder Placebo.

Zu Studienbeginn und am Ende der 12-wöchigen Interventionsphase werden umfassende Tests durchgeführt.

Andere Namen:
  • Akamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Differenz des systolischen Tagesblutdrucks zwischen den Gruppen nach der jeweiligen Behandlung.
Zeitfenster: 12 Wochen
Büro- und ambulanter Blutdruck
12 Wochen
Beurteilung der Veränderung der zentralen und peripheren Entzündung
Zeitfenster: 12 Wochen
FDG-PET
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sympathischen Muskelaktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelaktivität des sympathischen Nervs, bewertet durch Mikroneurographie
12 Wochen
Veränderung des zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
zentraler Blutdruck bestimmt durch Sphygmocor XCEL
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHC20180023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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