Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuroinfiammazione nello studio dell'ipertensione (MINIHT)

28 settembre 2022 aggiornato da: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Il ruolo della neuroinfiammazione nell'ipertensione. Minociclina per l'ipertensione resistente: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Per dimostrare che nei pazienti con ipertensione resistente il trattamento orale con minociclina attraverso l'inibizione dell'attivazione e dell'infiammazione delle cellule immunitarie centrali determina una riduzione del deflusso simpatico centrale e un concomitante abbassamento della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a confrontare gli effetti della minociclina 100 mg due volte al giorno rispetto al placebo abbinato per 12 settimane sulla pressione arteriosa ambulatoriale e i parametri di attivazione simpatica e immunitaria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 45 -65 anni
  • Consenso informato firmato
  • Diagnosi clinica di ipertensione resistente
  • PA ambulatoriale sistolica diurna > 135 mmHg.

Criteri di esclusione: • eGFR <45 mL/min/1,73 m2

  • Storia di infarto del miocardio (IM) o qualsiasi evento cardiovascolare entro 3 mesi dal periodo di screening, disturbi della conduzione AV clinicamente significativi e/o aritmie,
  • storia attuale o passata di insufficienza cardiaca (LVEF ≤40%)
  • agenti psicotropi, antidepressivi e FANS
  • consumo di alcol >3 bevande standard.
  • nota ipersensibilità o controindicazione alla minociclina o ad altre tetracicline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo minociclina
I soggetti saranno randomizzati a ricevere Minociclina 100 mg due volte al giorno
Droga: Minociclina

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Minociclina 100 mg due volte al giorno o Placebo.

Verranno eseguiti test completi al basale e alla fine della fase di intervento di 12 settimane.

Altri nomi:
  • Akamin
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo.
Droga: Minociclina

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Minociclina 100 mg due volte al giorno o Placebo.

Verranno eseguiti test completi al basale e alla fine della fase di intervento di 12 settimane.

Altri nomi:
  • Akamin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella pressione arteriosa sistolica diurna tra i gruppi dopo il rispettivo trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione arteriosa ambulatoriale e ambulatoriale
12 settimane
Valutazione del cambiamento nell'infiammazione centrale e periferica
Lasso di tempo: 12 settimane
ANIMALE DOMESTICO di FDG
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Attività del nervo simpatico muscolare valutata mediante microneurografia
12 settimane
Variazione della pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 12 settimane
pressione sanguigna centrale valutata da Sphygmocor XCEL
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHC20180023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi