Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro-inflammatie in onderzoek naar hypertensie (MINIHT)

28 september 2022 bijgewerkt door: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

De rol van neuro-inflammatie bij hypertensie. Minocycline voor resistente hypertensie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Om aan te tonen dat bij patiënten met resistente hypertensie orale behandeling met minocycline via remming van centrale immuuncelactivering en ontsteking resulteert in verminderde centrale sympathische uitstroom en daarmee gepaard gaande verlaging van de bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen, gericht op het vergelijken van de effecten van minocycline 100 mg tweemaal daags versus gematchte placebo gedurende 12 weken op ambulante bloeddruk en de parameters van sympathische en immuunactivatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 45 -65 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Klinische diagnose van resistente hypertensie
  • Systolische ambulante bloeddruk overdag >135 mmHg.

Uitsluitingscriteria: • eGFR van <45 ml/min/1,73 m2

  • Geschiedenis van een myocardinfarct (MI) of een cardiovasculair voorval binnen 3 maanden na de screeningperiode, klinisch significante AV-geleidingsstoornissen en/of aritmieën,
  • actuele voorgeschiedenis van hartfalen (LVEF ≤40%)
  • psychofarmaca, antidepressiva en NSAID's
  • alcoholconsumptie van >3 standaarddrankjes.
  • bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor minocycline of andere tetracyclines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline-groep
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om Minocycline 100 mg tweemaal daags te krijgen
Geneesmiddel: Minocycline

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om Minocycline 100 mg tweemaal daags of Placebo te krijgen.

Uitgebreide tests zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventiefase van 12 weken.

Andere namen:
  • Akamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Onderwerpen zullen worden gerandomiseerd om placebo te ontvangen.
Geneesmiddel: Minocycline

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om Minocycline 100 mg tweemaal daags of Placebo te krijgen.

Uitgebreide tests zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de interventiefase van 12 weken.

Andere namen:
  • Akamin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil in de systolische bloeddruk overdag tussen groepen na respectievelijke behandeling.
Tijdsspanne: 12 weken
Kantoor en ambulante bloeddruk
12 weken
Beoordeling van verandering in centrale en perifere ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
FDG PET
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sympathische zenuwactiviteit van de spier
Tijdsspanne: 12 weken
Spier-sympathische zenuwactiviteit beoordeeld door microneurografie
12 weken
Verandering in centrale bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
centrale bloeddruk beoordeeld door Sphygmocor XCEL
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHC20180023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren