Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroinflammation i hypertensionsundersøgelse (MINIHT)

28. september 2022 opdateret af: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Neuroinflammationens rolle i hypertension. Minocyclin for resistent hypertension: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

At demonstrere, at hos patienter med resistent hypertension resulterer oral behandling med minocyclin via hæmning af central immuncelleaktivering og inflammation i reduceret central sympatisk udstrømning og samtidig sænkning af BP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesignstudie, der har til formål at sammenligne virkningerne af minocyclin 100 mg to gange daglig vs matchet placebo i 12 uger på ambulant blodtryk og parametrene for sympatisk og immunaktivering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 45-65 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Klinisk diagnose af resistent hypertension
  • Systolisk ambulatorisk BP i dagtimerne >135 mmHg.

Eksklusionskriterier:• eGFR på <45 mL/min/1,73m2

  • Anamnese med myokardieinfarkt (MI) eller enhver kardiovaskulær hændelse inden for 3 måneder efter screeningsperioden, klinisk signifikante AV-ledningsforstyrrelser og/eller arytmier,
  • aktuel historie med hjertesvigt (LVEF ≤40%)
  • psykotrope midler, antidepressiva og NSAIDS
  • alkoholforbrug på >3 standarddrikke.
  • kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for minocyclin eller andre tetracykliner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline Group
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage Minocyclin 100 mg to gange dagligt
Medicin: Minocyclin

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Minocyclin 100 mg to gange dagligt eller placebo.

Omfattende test vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​den 12 uger lange interventionsfase.

Andre navne:
  • Akamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Minocyclin

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Minocyclin 100 mg to gange dagligt eller placebo.

Omfattende test vil blive udført ved baseline og i slutningen af ​​den 12 uger lange interventionsfase.

Andre navne:
  • Akamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i det systoliske blodtryk i dagtimerne mellem grupperne efter respektive behandling.
Tidsramme: 12 uger
Kontor og ambulant blodtryk
12 uger
Vurdering af ændring i central og perifer inflammation
Tidsramme: 12 uger
FDG PET
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 12 uger
Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderet ved mikroneurografi
12 uger
Ændring i det centrale blodtryk
Tidsramme: 12 uger
centralt blodtryk vurderet af Sphygmocor XCEL
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHC20180023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner