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Étude sur la neuroinflammation dans l'hypertension (MINIHT)

28 septembre 2022 mis à jour par: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Le rôle de la neuroinflammation dans l'hypertension.Minocycline pour l'hypertension résistante : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Démontrer que chez les patients souffrant d'hypertension résistante, un traitement oral à la minocycline via l'inhibition de l'activation des cellules immunitaires centrales et de l'inflammation entraîne une réduction de l'écoulement sympathique central et une baisse concomitante de la pression artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à comparer les effets de la minocycline 100 mg deux fois par jour par rapport à un placebo apparié pendant 12 semaines sur la PA ambulatoire et les paramètres d'activation sympathique et immunitaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Recrutement
        • Royal Perth Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 45 -65 ans
  • Consentement éclairé signé
  • Diagnostic clinique de l'hypertension résistante
  • TA ambulatoire systolique diurne > 135 mmHg.

Critères d'exclusion :• DFGe de < 45 mL/min/1,73 m2

  • Antécédents d'infarctus du myocarde (IM) ou de tout événement cardiovasculaire dans les 3 mois suivant la période de dépistage, troubles de la conduction AV cliniquement significatifs et/ou arythmies,
  • antécédents actuels d'insuffisance cardiaque (FEVG ≤ 40 %)
  • psychotropes, antidépresseurs et AINS
  • consommation d'alcool > 3 verres standards.
  • hypersensibilité connue ou contre-indication à la minocycline ou à d'autres tétracyclines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe des minocyclines
Les sujets seront randomisés pour recevoir Minocycline 100mg deux fois par jour
Médicament: Minocycline

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de la minocycline 100 mg deux fois par jour, soit un placebo.

Des tests complets seront effectués au départ et à la fin de la phase d'intervention de 12 semaines.

Autres noms:
  • Akamine
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo.
Médicament: Minocycline

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de la minocycline 100 mg deux fois par jour, soit un placebo.

Des tests complets seront effectués au départ et à la fin de la phase d'intervention de 12 semaines.

Autres noms:
  • Akamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de pression artérielle systolique diurne entre les groupes après le traitement respectif.
Délai: 12 semaines
Tensiomètres en cabinet et ambulatoires
12 semaines
Évaluation de l'évolution de l'inflammation centrale et périphérique
Délai: 12 semaines
PET FDG
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité du nerf sympathique musculaire
Délai: 12 semaines
Activité nerveuse sympathique musculaire évaluée par microneurographie
12 semaines
Modification de la tension artérielle centrale
Délai: 12 semaines
Tension artérielle centrale évaluée par Sphygmocor XCEL
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Perth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHC20180023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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