Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuroinflammation in Hypertension Study (MINIHT)

28. září 2022 aktualizováno: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Role neuroinflammation u hypertenze. Minocyklin pro rezistentní hypertenzi: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Prokázat, že u pacientů s rezistentní hypertenzí vede perorální léčba minocyklinem prostřednictvím inhibice aktivace centrálních imunitních buněk a zánětu ke snížení odtoku centrálního sympatiku a současnému snížení TK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s paralelními skupinami, jejímž cílem je porovnat účinky minocyklinu 100 mg dvakrát denně vs odpovídající placebo po dobu 12 týdnů na ambulantní TK a parametry sympatické a imunitní aktivace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 45-65 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza rezistentní hypertenze
  • Denní systolický ambulantní TK >135 mmHg.

Kritéria vyloučení:• eGFR <45 ml/min/1,73 m2

  • Anamnéza infarktu myokardu (IM) nebo jakékoli kardiovaskulární příhody do 3 měsíců od období screeningu, klinicky významné poruchy AV vedení a/nebo arytmie,
  • aktuální anamnéza srdečního selhání (LVEF ≤ 40 %)
  • psychotropní látky, antidepresiva a NSAID
  • konzumace alkoholu >3 standardních nápojů.
  • známá přecitlivělost nebo kontraindikace na minocyklin nebo jiné tetracykliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyklinová skupina
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly minocyklin 100 mg dvakrát denně
Lék: Minocyklin

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď minocyklin 100 mg dvakrát denně, nebo placebo.

Komplexní testování bude provedeno na začátku a na konci 12týdenní intervenční fáze.

Ostatní jména:
  • Akamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo.
Lék: Minocyklin

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď minocyklin 100 mg dvakrát denně, nebo placebo.

Komplexní testování bude provedeno na začátku a na konci 12týdenní intervenční fáze.

Ostatní jména:
  • Akamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v denním systolickém krevním tlaku mezi skupinami po příslušné léčbě.
Časové okno: 12 týdnů
Kancelářský a ambulantní krevní tlak
12 týdnů
Hodnocení změny centrálního a periferního zánětu
Časové okno: 12 týdnů
FDG PET
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity sympatického nervu
Časové okno: 12 týdnů
Aktivita svalových sympatických nervů hodnocená mikroneurografií
12 týdnů
Změna centrálního krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
centrální krevní tlak hodnocený pomocí Sphygmocor XCEL
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Perth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHC20180023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit