Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuroinflammation in Hypertonia Study (MINIHT)

2022. szeptember 28. frissítette: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Az ideggyulladás szerepe a hipertóniában.Minociklin a rezisztens hipertóniára: randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Annak bizonyítása, hogy rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél a minociklin per os kezelés a központi immunsejtek aktivációjának és gyulladásának gátlásán keresztül csökkenti a központi szimpatikus kiáramlást és ezzel együtt a vérnyomás csökkenését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezési vizsgálat, amelynek célja a napi kétszer 100 mg minociklin és a megfelelő placebo 12 héten át tartó hatásának összehasonlítása az ambuláns vérnyomásra, valamint a szimpatikus és immunaktivációs paraméterekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Toborzás
        • Royal Perth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 45-65 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • A rezisztens hipertónia klinikai diagnózisa
  • Nappali szisztolés ambuláns vérnyomás >135 Hgmm.

Kizárási kritériumok:• eGFR <45 ml/perc/1,73 m2

  • Szívinfarktus (MI) vagy bármely kardiovaszkuláris esemény az anamnézisben a szűrési időszakot követő 3 hónapon belül, klinikailag jelentős AV-vezetési zavarok és/vagy aritmiák,
  • jelenlegi szívelégtelenség anamnézisében (LVEF ≤40%)
  • pszichotróp szerek, antidepresszánsok és NSAID-ok
  • >3 standard ital alkoholfogyasztása.
  • ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat minociklinnel vagy más tetraciklinekkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Minociklin csoport
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 100 mg minociklint kapjanak
Drog: Minociklin

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak naponta kétszer 100 mg minociklint vagy placebót.

Átfogó vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és a 12 hetes beavatkozási szakasz végén.

Más nevek:
  • Akamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
Az alanyokat randomizálják, hogy placebót kapjanak.
Drog: Minociklin

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjanak naponta kétszer 100 mg minociklint vagy placebót.

Átfogó vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és a 12 hetes beavatkozási szakasz végén.

Más nevek:
  • Akamin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nappali szisztolés vérnyomás különbsége a csoportok között az adott kezelés után.
Időkeret: 12 hét
Irodai és ambuláns vérnyomások
12 hét
A központi és perifériás gyulladás változásának felmérése
Időkeret: 12 hét
FDG PET
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az izom szimpatikus idegek aktivitásában
Időkeret: 12 hét
Az izom szimpatikus idegaktivitása mikroneurográfiával értékelve
12 hét
A központi vérnyomás változása
Időkeret: 12 hét
Sphygmocor XCEL által mért központi vérnyomás
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Perth Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DHC20180023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel