Badanie zapalenia nerwów w nadciśnieniu (MINIHT)
28 września 2022 zaktualizowane przez: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
Rola zapalenia nerwów w nadciśnieniu.Minocyklina w nadciśnieniu opornym: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Wykazanie, że u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym leczenie doustne minocykliną poprzez hamowanie aktywacji ośrodkowych komórek odpornościowych i stanu zapalnego powoduje zmniejszenie ośrodkowego odpływu współczulnego i jednoczesne obniżenie BP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, którego celem jest porównanie wpływu minocykliny w dawce 100 mg dwa razy na dobę z dopasowanym placebo przez 12 tygodni na ambulatoryjne ciśnienie krwi oraz parametry aktywacji współczulnej i immunologicznej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Revathy Carnagarin, MD
- Numer telefonu: +61892240316
- E-mail: revathy.carnagarin@uwa.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Omar Azzam, MD
- Numer telefonu: +61892242244
- E-mail: omar.azzam@health.wa.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 45 -65 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Rozpoznanie kliniczne opornego nadciśnienia tętniczego
- Ambulatoryjne ciśnienie skurczowe w ciągu dnia >135 mmHg.
Kryteria wykluczenia: • eGFR <45 ml/min/1,73 m2
- przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) lub jakikolwiek incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 3 miesięcy od okresu przesiewowego, klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego i/lub arytmie,
- aktualna przebyta niewydolność serca (LVEF ≤40%)
- leki psychotropowe, leki przeciwdepresyjne i NLPZ
- spożycie alkoholu powyżej 3 standardowych drinków.
- znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania minocykliny lub innych tetracyklin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Minocyklin
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Minocykliny 100 mg dwa razy dziennie
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Minocykliny 100 mg dwa razy dziennie lub placebo. Kompleksowe testy zostaną przeprowadzone na początku i na końcu 12-tygodniowej fazy interwencji.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Minocykliny 100 mg dwa razy dziennie lub placebo. Kompleksowe testy zostaną przeprowadzone na początku i na końcu 12-tygodniowej fazy interwencji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dziennym skurczowym ciśnieniu krwi między grupami po odpowiednim leczeniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Biurowe i ambulatoryjne ciśnienie krwi
|
12 tygodni
|
|
Ocena zmian w zapaleniu ośrodkowym i obwodowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
FDG PET
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśni oceniana za pomocą mikroneurografii
|
12 tygodni
|
|
Zmiana centralnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ośrodkowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą Sphygmocor XCEL
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Schlaich, MD, University of Western Australia and Royal Perth Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carnagarin R, Matthews V, Zaldivia MTK, Peter K, Schlaich MP. The bidirectional interaction between the sympathetic nervous system and immune mechanisms in the pathogenesis of hypertension. Br J Pharmacol. 2019 Jun;176(12):1839-1852. doi: 10.1111/bph.14481. Epub 2018 Sep 25.
- Santisteban MM, Ahmari N, Carvajal JM, Zingler MB, Qi Y, Kim S, Joseph J, Garcia-Pereira F, Johnson RD, Shenoy V, Raizada MK, Zubcevic J. Involvement of bone marrow cells and neuroinflammation in hypertension. Circ Res. 2015 Jul 3;117(2):178-91. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.305853. Epub 2015 May 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHC20180023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .